BELIEVE-kokeilu: Bulking VERsus SLing stressiinkontinenssin hoitoon emättimen prolapsin korjaushetkellä (BELIEVE) (BELIEVE)
keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
BELIEVE-kokeilu: Bulking VERSUS SLing stressiinkontinenssin hoitoon emättimen prolapsin korjauksen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko retropubinen midurethral side (RP-MUS) tai bulkamidi-injektio (PAHG) parempi potilaan näkökulmasta lantion prolapsin korjaushetkellä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on keskimääräinen ero urogenital distress inventory (UDI) pitkän lomakkeen pisteissä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen kussakin toimenpiteessä? Millä toimenpiteellä on vähiten komplikaatioita ja pienin lyhyen ja pitkän aikavälin sairastuvuusprofiili?
Osallistujat:
Ole sokkoutunut ja satunnaistettu johonkin kahdesta menettelystä tutkimuksen ajaksi, 24 kuukautta.
Suorita yhteensä kuusi käyntiä kliinistä tutkimusta varten, mukaan lukien validoidut kyselylomakkeet.
Harvat osallistujat valitaan suorittamaan laadullinen haastattelu 3 ajankohtana tutkimuksen 24 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, non-inferiority, kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään 1:1 satunnaistusjärjestelmää potilaiden jakamiseksi kuhunkin hoitohaaraan (PAHG vs. RP-MUS).
Potilaille, joille tehdään PAHG, tehdään näennäisiä viiltoja, jotta voidaan peittää heille suoritetun SUI-toimenpiteen tyyppi.
Tämä koostuu kahdesta "korvakorun reiän" kokoisesta pinnallisesta naarmusta orvaskedessä ja fibriiniliimasta, jotka levitetään RP-MUS:n oletettuihin suprapubisiin ulostulokohtiin.
Valeviillot eivät liity lisääntyneeseen infektioriskiin, ja niitä pidetään pienenä riskinä.
Tutkimustutkija antaa potilaalle validoidut oirekyselylomakkeet ennen leikkausta ja 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Viimeisellä tutkimuskäynnillä potilaat poistetaan sokeuttamisesta ja heille annetaan tietoa siitä, minkä SUI-toimenpiteen heille tehtiin.
Ellei se ole tarpeen myöhempää hoitoa varten, kuten toimenpiteen spesifisten komplikaatioiden, kuten verkkoeroosion, tapauksessa, potilaat, jotka saattavat tarvita lisätoimenpiteitä toistuvan SUI:n vuoksi tutkimusjakson aikana, jäävät sokeiksi alkuperäisen hoitomääräyksen suhteen.
Jos potilaat pyytävät näitä tietoja, heille ilmoitetaan, että heidän on poistuttava tutkimuksesta, mutta heidän tietojaan analysoidaan silti osana hoitosuunnitelmaa.
Keskeyttäneiden potilaiden tiedot analysoidaan samalla tavalla.
Lantion prolapsitoimenpiteet rajoittuvat vain alkuperäisen kudoksen korjauksiin ja voivat sisältää joko tai sekä apikaalisia että ei-apikaalisia korjaustoimenpiteitä; sopivan POP-korjaustoimenpiteen valinta on kirurgin harkinnan mukaan.
Kaikki satunnaistetut potilaat suorittavat kyselyt 12 ja 24 kuukauden iässä ja arvioivat potilaan toipumista, tyytyväisyyttä hoitoon ja kalibroivat tutkitut ja kliinisesti arvioidut tulokset heidän päivittäiseen elämäänsä.
Aikaisempien vastaavien tutkimusten perusteella tämä luku riittää varmistamaan teemojen kylläisyyden83.
Jokaisesta käsistä valitaan satunnaisesti 8–20 osallistujaa kaikista paikoista osallistumaan yksittäisiin puolistrukturoituihin puhelinhaastatteluihin ennen leikkausta, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
476
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisar Khawam
- Puhelinnumero: 216-844-2493
- Sähköposti: Elisar.Khawam@UHhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisar Khawam
- Puhelinnumero: 216-844-2493
- Sähköposti: Elisar.Khawam@UHhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat.
- Heillä on diagnosoitu oireinen stressiinkontinenssi (SUI), joka on mainittu heidän sähköisessä sairauskertomuksessaan (EHR).
- Todiste positiivisesta SUI-testistä yskän stressitestillä (CST) ja/tai urodynaamisella (UDS) testillä,
- Potilaat, jotka suunnittelevat ja ovat oikeutettuja emättimen prolapsin korjaamiseen ja sekä Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS) että polyakryyliamidihydrogeeli (PAHG) hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lantion prolapsin korjaus käyttämällä verkkoa tai biologista augmentaatiota, joka ei ole potilaan omaa kudosta
- Potilaalla on vaikeuksia ennakoida 24 kuukauden seurantaa
- Raskauden ennakointi seuraavien 24 kuukauden tai < 18 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
- Hemoglobiini A1c > 10,0 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen tupakoitsija > 1 pakkaus viikossa
- Neurogeenisen virtsarakon historia
- Minkä tahansa katetroin nykyinen käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ajoittainen katetrointi, pysyvä Foley-katetri tai suprapubinen katetri
- Tuntui, että yli 150 ml:n jälkeinen jäännös ei johtunut prolapsin tukkeutumisesta
- Aiempi historia kaikista inkontinenssin vastaisista toimenpiteistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, synteettiset hihnat, fasciaaliset hihnat, Burch-kolposuspensio tai sen muunnelmat ja virtsaputken bulkointi
- Aiempi lantion alueen säteily
- Potilas saa suunnitellun samanaikaisen toimenpiteen prolapsin korjauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Retropubic keskipitkän kantohihna (RP-MUS)
Minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jolla hoidetaan stressiinkontinenssia (SUI) naisilla asettamalla pieni teippiliuska, joka viedään retrohubisen tilan läpi ja jonka sisään- ja ulostulokohdat ovat alavatsassa tai nivusissa.
|
Tavallinen virtsaputken sling -sijoitus stressin virtsainkontinenssin hoitoon
|
|
Active Comparator: Virtsaputken täyteaine polyakryyliamidihydrogeelillä (PAHG)
PAHG suoritetaan käyttämällä tavanomaista 2 ml:n annosinjektiojärjestystä, ja lukumäärä on kirurgin harkinnan mukaan.
Potilaille, joille tehdään PAHG, tehdään näennäisiä viiltoja, jotka koostuvat pinnallisista suprapubisista orvaskeden naarmuista, neulalla ja fibriiniliimalla odotettavissa oleviin hihnan ulostulokohtiin.
|
Tavallinen 2 ml:n bulkamid-injektio (järjestys ja määrä ovat kirurgin harkinnan mukaan) annetaan.
Potilaille, joille tehdään PAHG, tehdään näennäisiä viiltoja, jotka koostuvat pinnallisista suprapubisista orvaskeden naarmuista, neulalla ja fibriiniliimalla odotettavissa oleviin hihnan ulostulokohtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiusalliset stressiinkontinenssin oireet mitattuna urogenitaalisen distress inventory long form (UDI) avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake, jolla arvioidaan alempien virtsateiden oireiden, kuten inkontinenssin, vakavuutta erityisesti naisilla mittaamalla näiden oireiden vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, suurempi luku tarkoittaa pahempia oireita.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressaavien virtsankarkailuoireiden oireissa mitattuna urogenitaalisen distress inventory long form (UDI) avulla
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kyselylomake, jolla arvioidaan alempien virtsateiden oireiden, kuten inkontinenssin, vakavuutta erityisesti naisilla mittaamalla näiden oireiden vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
Pisteet vaihtelevat 0-100, suurempi luku tarkoittaa pahempia oireita.
|
1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos potilaan arvioinnissa parantumisesta mitattuna potilaiden maailmanlaajuisella paranemisvaikutelmalla (PGI-I)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on luokitus asteikolla 1–7, joka mittaa potilaan käsitystä siitä, kuinka hänen tilansa on muuttunut hoidon seurauksena.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SUI:n uusintahoitojen määrä mitattuna sairauskertomustarkastelulla/potilasraportilla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos alempien virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkoston oireindeksissä-29 (LURN-SI-29)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskeskeinen kyselylomake on kehitetty tarjoamaan kattava arvio alempien virtsateiden oireista, mukaan lukien yliaktiivisen virtsarakon oireet ja virtsaamishäiriöt.
Pisteytys vaihtelee 0:sta (vähiten vakava) 100:een (vakavin).
|
ennen leikkausta, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos naisten seksuaalitoimintojen kartoituksessa (FSFI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä 19 kohdan kyselylomake arvioi seksuaalista toimintaa ja kehonkuvaa.
Sen pistemäärä on 2–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
ennen leikkausta, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivisen sairastuvuuden keskiarvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen sairastuvuus arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen avulla.
Luokittelu on järjestelmä postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuuden luokitteluun niiden hoitoon tarvittavan interventiotason perusteella.
CD-luokituksessa käytetään viittä vaikeusastetta, aste I on matala ja aste V kuolema.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion prolapsin uusiutuminen (POP-Q)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lantion prolapsin uusiutumista arvioidaan käyttämällä POP-Q-järjestelmää, joka luokittelee lantion prolapsin neljään vaiheeseen.
Se vaihtelee vaiheesta I (prolapsin distaalinen osa on yli 1 cm kalvonkalvon yläpuolella) vaiheeseen IV (täydellinen prolapsi tai holvin versio)
|
ennen leikkausta, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Virtsankarkailu
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Prolapsi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20241497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa, jotta voidaan varmistaa osallistujien yksityisyyden säilyminen ja välttää virheellisten analyysien riski.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .