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BELIEVE 试验：膨胀术与吊带术治疗阴道脱垂修复时的压力性尿失禁 (BELIEVE) (BELIEVE)

2026年5月27日 更新者：David Sheyn、University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE 试验：膨胀术与吊带术治疗阴道脱垂修复时的压力性尿失禁

该临床试验的目的是了解从患者的角度来看，耻骨后尿道中段吊带 (RP-MUS) 或批量酰胺注射 (PAHG) 在盆腔器官脱垂修复时是否更好。 它旨在回答的主要问题是：

每次手术术后 24 个月的泌尿生殖道窘迫量表 (UDI) 详细评分的平均差异是多少？ 哪种手术并发症最少，短期和长期发病率最低？

参与者将：

在 24 个月的研究期间，对两种程序中的一种进行盲法和随机分配。

完成临床试验总共 6 次访视，包括经过验证的问卷。

将选择少数参与者在研究期间的 24 个月内的 3 个时间点完成定性访谈。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项双盲、非劣效性对照试验，利用 1:1 随机化方案将患者分配到每个治疗组（PAHG 与 RP-MUS）。 接受 PAHG 的患者将进行假切口，以掩盖他们所接受的 SUI 手术的类型。 这将包括表皮上两个“耳环孔”大小的表面划痕，以及应用于 RP-MUS 预期耻骨上出口部位的纤维蛋白胶。 假切口与感染风险增加无关，被认为风险较低。 研究调查员将在手术前以及手术后 1、6、12 和 24 个月时向患者发放经过验证的症状问卷。 在最后一次研究访视时，患者将不设盲，并提供他们所接受的 SUI 手术的信息。 除非有必要进行后续护理，例如手术特定并发症（如网状侵蚀），否则在研究期间可能需要针对复发性 SUI 进行额外干预的患者将对其初始治疗分配视而不见。 如果患者请求这些信息，他们将被告知他们需要退出研究，但他们的数据仍将作为治疗方案意向的一部分进行分析。 退出患者的数据将以同样的方式进行分析。 盆腔器官脱垂手术仅限于原生组织修复，可能包括顶端和非顶端修复手术中的一种或两种；选择适当的 POP 修复手术将由外科医生自行决定。 所有随机患者将在 12 个月和 24 个月时完成调查，评估患者康复情况、护理满意度，并根据他们的日常生活经历校准调查和临床评估结果。 根据之前的类似研究，这个数字足以确保主题饱和83。 将从所有地点随机选择每组 8 至 20 名参与者，参加术前、术后 12 个月和术后 24 个月的单独半结构化电话访谈。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

476

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 女性≥18岁。
  • 根据电子健康记录 (EHR) 中的记录，诊断出有症状的压力性尿失禁 (SUI)。
  • 通过咳嗽应激测试 (CST) 和/或尿动力学 (UDS) 测试证明 SUI 呈阳性，
  • 计划并有资格接受阴道脱垂修复术以及耻骨后尿道中段吊带 (RP-MUS) 和聚丙烯酰胺水凝胶 (PAHG) 的患者

排除标准：

  • 使用网片或生物增强而非患者自身组织进行盆腔器官脱垂修复的患者
  • 患者预计难以完成 24 个月的随访
  • 预计在产后 24 个月或 18 个月内怀孕
  • 糖化血红蛋白 >10.0% 过去3个月内
  • 目前吸烟者每周 > 1 包
  • 神经源性膀胱病史
  • 当前使用的任何导管插入术，包括但不限于间歇性导管插入术、留置福利导管或耻骨上导管
  • 排尿后残液 >150 mL 感觉不是由于脱垂阻塞所致
  • 任何抗失禁手术的既往史，包括但不限于任何合成吊带、筋膜吊带、Burch阴道悬吊术或其变体，以及尿道膨胀术
  • 既往有任何盆腔放射史
  • 患者在脱垂修复时接受计划的同步手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：耻骨后尿道中段吊带 (RP-MUS)
一种微创外科手术，通过将一小条胶带穿过耻骨后间隙，进入和退出点位于下腹部或腹股沟，治疗女性压力性尿失禁 (SUI)。
设备：RP-MUS
标准的尿道吊索放置，用于治疗压力尿失禁
有源比较器：聚丙烯酰胺水凝胶尿道填充术 (PAHG)
PAHG 将使用标准 2 mL 剂量注射顺序进行，注射数量由外科医生决定。 接受 PAHG 的患者将在预期的吊带出口部位进行假切口，包括用针和纤维蛋白胶划伤耻骨上表皮。
程序：肺动脉高压
将给予标准 2 mL 剂量的 Bulkamid 注射（顺序和数量将由外科医生决定）。 接受 PAHG 的患者将在预期的吊带出口部位进行假切口，包括用针和纤维蛋白胶划伤耻骨上表皮。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过泌尿生殖窘迫清单长表 (UDI) 测量的令人烦恼的压力性尿失禁症状
大体时间：术后24个月
用于评估尿失禁等下尿路症状严重程度的调查问卷，尤其是女性，通过测量这些症状对其生活质量的影响。 分数范围从 0 到 100，数字越高表示症状越严重。
术后24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过泌尿生殖道窘迫清单长表 (UDI) 测量的令人烦恼的压力性尿失禁症状的变化
大体时间：术后1、6、12个月
用于评估尿失禁等下尿路症状严重程度的调查问卷，尤其是女性，通过测量这些症状对其生活质量的影响。 分数范围从 0 到 100，数字越高表示症状越严重。
术后1、6、12个月
通过患者整体改善印象 (PGI-I) 衡量的患者改善评估的变化
大体时间：术后1个月、6个月、12个月、24个月
患者整体改善印象 (PGI-I) 评分是从 1 到 7 的评分，衡量患者对其病情因治疗而发生的变化的看法
术后1个月、6个月、12个月、24个月
根据病历审查/患者报告衡量的 SUI 复治次数
大体时间：术后最长 24 个月
术后最长 24 个月
下尿路功能障碍研究网络症状指数 29 (LURN-SI-29) 的变化
大体时间：术前、术后1、6、12和24个月
开发了以患者为中心的调查问卷，以全面评估下尿路症状，包括膀胱过度活动症和排尿功能障碍的症状。 评分范围从 0（最不严重）到 100（最严重）。
术前、术后1、6、12和24个月
女性性功能量表（FSFI）的变化
大体时间：术前、术后1、6、12和24个月
该问卷包含 19 项内容，将评估性功能和身体形象。 它的评分范围为 2 至 36，分数越高表明性功能越好。
术前、术后1、6、12和24个月
围手术期平均发病率
大体时间：术后24个月
将使用 Clavien-Dindo 分类评估围手术期发病率。 该分类是根据治疗术后并发症所需的干预水平对术后并发症的严重程度进行分级的系统。 CD 分类采用五个严重程度等级，其中 I 级为低度，V 级为死亡。
术后24个月
盆腔器官脱垂复发（POP-Q）
大体时间：术前、术后1、6、12和24个月
使用 POP-Q 系统评估盆腔器官脱垂的复发，将盆腔器官脱垂分为四个阶段。 它的范围从第一阶段（脱垂的最远端超过处女膜1厘米以上）到第四阶段（完全脱垂或穹窿外翻）
术前、术后1、6、12和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：David Sheyn, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
  • 首席研究员：Cecile Ferrando, MD、University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月23日

首次发布 (实际的)

2024年12月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月27日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20241497

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享，以确保维护参与者的隐私并避免任何无效分析的风险。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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