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BELIEVE-Studie: Bulking VERsus Sling zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz zum Zeitpunkt der Vaginalprolaps-Reparatur (BELIEVE) (BELIEVE)

27. Mai 2026 aktualisiert von: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE-Studie: Bulking VERsus Sling zur Behandlung von Stressharninkontinenz zum Zeitpunkt der Vaginalprolaps-Reparatur

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob eine retropubische Mittelharnröhrenschlinge (RP-MUS) oder eine Bulkamid-Injektion (PAHG) zum Zeitpunkt der Reparatur eines Beckenorganprolaps aus Sicht des Patienten besser ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wie groß ist der durchschnittliche Unterschied im Langform-Score des Urogenital Distress Inventory (UDI) 24 Monate nach der Operation für jeden Eingriff? Welcher Eingriff weist die wenigsten Komplikationen und das niedrigste kurz- und langfristige Morbiditätsprofil auf?

Die Teilnehmer werden:

Seien Sie verblindet und werden Sie für die Dauer der Studie, 24 Monate, randomisiert einem von zwei Verfahren zugeteilt.

Führen Sie insgesamt 6 Besuche für die klinische Studie durch, einschließlich validierter Fragebögen.

Es werden nur wenige Teilnehmer ausgewählt, die über einen Zeitraum von 24 Monaten der Studie zu drei Zeitpunkten ein qualitatives Interview führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine doppelblinde, nicht unterlegene, kontrollierte Studie, die ein 1:1-Randomisierungsschema verwendet, um die Patienten jedem Behandlungsarm zuzuordnen (PAHG vs. RP-MUS). Patienten, die sich einer PAHG unterziehen, erhalten Scheinschnitte, um die Art des SUI-Eingriffs, dem sie unterzogen wurden, zu verschleiern. Dies besteht aus zwei oberflächlichen Kratzern in der Größe eines „Ohrringlochs“ in der Epidermis und dem Auftragen von Fibrinkleber auf die erwarteten suprapubischen Austrittsstellen für den RP-MUS. Scheinschnitte gehen nicht mit einem erhöhten Infektionsrisiko einher und gelten als risikoarm. Validierte Fragebögen zu Symptomen werden dem Patienten vor der Operation und nach 1, 6, 12 und 24 Monaten von einem Prüfarzt ausgehändigt. Beim letzten Studienbesuch werden die Patienten entblindet und erhalten Informationen darüber, welchem ​​SUI-Eingriff sie sich unterzogen haben. Sofern dies nicht für eine nachfolgende Behandlung erforderlich ist, wie im Fall einer verfahrensspezifischen Komplikation wie einer Netzerosion, bleiben Patienten, die während des Studienzeitraums möglicherweise eine zusätzliche Intervention wegen wiederkehrender SUI benötigen, gegenüber ihrer ursprünglichen Behandlungszuweisung blind. Wenn Patienten diese Informationen anfordern, werden sie darüber informiert, dass sie die Studie abbrechen müssen, ihre Daten würden jedoch weiterhin im Rahmen des Intention-to-Treat-Protokolls analysiert. Daten von Patienten, die die Studie abbrechen, werden auf die gleiche Weise analysiert. Verfahren zum Vorfall von Beckenorganen beschränken sich ausschließlich auf die Reparatur von nativem Gewebe und können entweder apikale oder nicht-apikale Reparaturverfahren oder beides umfassen; Die Auswahl des geeigneten POP-Reparaturverfahrens liegt im Ermessen des Chirurgen. Alle randomisierten Patienten werden nach 12 und 24 Monaten an Umfragen teilnehmen, um die Genesung des Patienten, die Zufriedenheit mit der Pflege und die Abstimmung der befragten und klinisch bewerteten Ergebnisse auf ihre täglichen Lebenserfahrungen zu beurteilen. Basierend auf früheren ähnlichen Studien reicht diese Zahl aus, um eine Sättigung der Themen sicherzustellen83. Zwischen 8 und 20 Teilnehmer in jedem Arm werden nach dem Zufallsprinzip aus allen Standorten ausgewählt, um präoperativ, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation an einzelnen halbstrukturierten Telefoninterviews teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

476

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Die Diagnose einer symptomatischen Stressharninkontinenz (SUI) muss in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) vermerkt sein.
  • Nachweis eines positiven SUI-Tests mittels Hustenstresstest (CST) und/oder Urodynamiktest (UDS),
  • Patienten, die eine Vaginalprolaps-Reparatur sowie Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS) und Polyacrylamid-Hydrogel (PAHG) planen und in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Beckenorganprolaps-Reparatur unter Verwendung eines Netzes oder einer biologischen Augmentation unterziehen, bei der es sich nicht um patienteneigenes Gewebe handelt
  • Der Patient geht davon aus, dass es schwierig sein wird, die Nachuntersuchung nach 24 Monaten abzuschließen
  • Erwartung einer Schwangerschaft innerhalb der folgenden 24 Monate oder <18 Monate nach der Geburt
  • Hämoglobin A1c >10,0 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeitiger Raucher > 1 Packung pro Woche
  • Vorgeschichte einer neurogenen Blase
  • Derzeitige Verwendung jeglicher Katheterisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, intermittierende Katheterisierung, Foley-Dauerkatheter oder suprapubischer Katheter
  • Nach der Entleerung verbliebene Restmengen von mehr als 150 ml scheinen nicht auf eine Obstruktion für einen Prolaps zurückzuführen zu sein
  • Vorgeschichte jeglicher Inkontinenzbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf synthetische Schlingen, Faszienschlingen, Burch-Kolposuspension oder deren Varianten sowie Harnröhrenvergrößerung
  • Vorgeschichte jeglicher Beckenbestrahlung
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Prolapsreparatur einen geplanten gleichzeitigen Eingriff erhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retropubische Mittelharnröhrenschlinge (RP-MUS)
Ein minimalinvasiver chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) bei Frauen, indem ein kleiner Klebebandstreifen durch den retropubischen Raum geführt wird, mit Ein- und Austrittspunkten im Unterbauch oder in der Leistengegend.
Gerät: RP-MUS
Eine Standard -Platzierung der Harnröhrenschlinge zur Behandlung von Stress -Harninkontinenz
Aktiver Komparator: Harnröhrenaufweitung mit Polyacrylamid-Hydrogel (PAHG)
PAHG wird unter Verwendung der standardmäßigen 2-ml-Dosis-Injektionsreihenfolge durchgeführt und die Anzahl liegt im Ermessen des Chirurgen. Patienten, die sich einer PAHG unterziehen, erhalten Scheinschnitte, die aus oberflächlichen suprapubischen epidermalen Kratzern mit einer Nadel und Fibrinkleber an den erwarteten Austrittsstellen der Schlinge bestehen.
Verfahren: PAHG
Es wird eine Standardinjektion von 2 ml Bulkamid verabreicht (Reihenfolge und Anzahl liegen im Ermessen des Chirurgen). Patienten, die sich einer PAHG unterziehen, erhalten Scheinschnitte, die aus oberflächlichen suprapubischen epidermalen Kratzern mit einer Nadel und Fibrinkleber an den erwarteten Austrittsstellen der Schlinge bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lästige Belastungssymptome der Harninkontinenz, gemessen anhand des Urogenital Distress Inventory Long Form (UDI)
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Symptomen des unteren Harntrakts wie Inkontinenz, insbesondere bei Frauen, durch Messung der Auswirkung dieser Symptome auf ihre Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, eine höhere Zahl weist auf schlimmere Symptome hin.
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der lästigen Belastungssymptome der Harninkontinenz, gemessen anhand der Urogenital-Distress-Inventory-Langform (UDI)
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate postoperativ
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Symptomen des unteren Harntrakts wie Inkontinenz, insbesondere bei Frauen, durch Messung der Auswirkung dieser Symptome auf ihre Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, eine höhere Zahl weist auf schlimmere Symptome hin.
1, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung der Patienteneinschätzung der Verbesserung, gemessen anhand des „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I)
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Score ist eine Bewertung auf einer Skala von 1 bis 7, die die Wahrnehmung eines Patienten darüber misst, wie sich sein Zustand als Reaktion auf die Behandlung verändert hat
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate postoperativ
Anzahl der erneuten Behandlungen wegen SUI, gemessen anhand der Überprüfung der Krankenakte/des Patientenberichts
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach der Operation
bis zu 24 Monate nach der Operation
Veränderung im Symptomindex 29 des Forschungsnetzwerks zur Dysfunktion des unteren Harntrakts (LURN-SI-29)
Zeitfenster: präoperativ, 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Ein patientenzentrierter Fragebogen wurde entwickelt, um eine umfassende Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege zu ermöglichen, einschließlich der Symptome einer überaktiven Blase und einer Blasenentleerungsstörung. Die Bewertung reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 100 (am schwerwiegendsten).
präoperativ, 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Veränderung des weiblichen Sexualfunktionsinventars (FSFI)
Zeitfenster: präoperativ, 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Dieser 19-Punkte-Fragebogen bewertet die sexuelle Funktion und das Körperbild. Der Bewertungsbereich reicht von 2 bis 36, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen.
präoperativ, 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Durchschnitt der perioperativen Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ angestiegen
Die perioperative Morbidität wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation beurteilt. Bei der Klassifizierung handelt es sich um ein System zur Einstufung des Schweregrads postoperativer Komplikationen auf der Grundlage des zu ihrer Behandlung erforderlichen Eingriffsniveaus. Die CD-Klassifikation verwendet fünf Schweregrade, wobei Grad I „niedrig“ und Grad V „Tod“ bedeutet.
24 Monate postoperativ angestiegen
Wiederauftreten des Beckenorganprolaps (POP-Q)
Zeitfenster: präoperativ, 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ
Das Wiederauftreten eines Beckenorganprolaps wird mithilfe des POP-Q-Systems beurteilt, das den Beckenorganprolaps in vier Stadien einteilt. Sie reicht von Stadium I (der distalste Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Jungfernhäutchen) bis Stadium IV (vollständige Prozidentia oder Gewölbeversion).
präoperativ, 1, 6, 12 und 24 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20241497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben, um sicherzustellen, dass die Privatsphäre der Teilnehmer gewahrt bleibt und das Risiko ungültiger Analysen vermieden wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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