Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BELIEVE-forsøg: Bulking VERsus-slynge til behandling af stressurininkontinens på tidspunktet for vaginal prolapsE-reparation (BELIEVE) (BELIEVE)

27. maj 2026 opdateret af: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE Trial: Bulking VERsus slynge til behandling af stressurininkontinens på tidspunktet for vaginal prolapsE reparation

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om retropubisk midurethral slynge (RP-MUS) eller bulkamidinjektion (PAHG) på tidspunktet for reparation af bækkenorganprolaps er bedre set fra patientens perspektiv. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvad er den gennemsnitlige forskel i urogenital distress inventory (UDI) long form score 24 måneder efter operationen for hver procedure? Hvilken procedure har færrest komplikationer og lavest kort- og langtidssygelighedsprofil?

Deltagerne vil:

Blive blindet og randomiseret til en af ​​to procedurer i løbet af undersøgelsen, 24 måneder.

Gennemfør 6 samlede besøg til det kliniske forsøg inklusive validerede spørgeskemaer.

Få deltagere vil blive udvalgt til at gennemføre et kvalitativt interview på 3 tidspunkter over 24 måneders varighed af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et dobbelt-blindet, non-inferioritet, kontrolleret forsøg, der anvender et 1:1 randomiseringsskema til at tildele patienter til hver behandlingsarm (PAHG vs. RP-MUS). Patienter, der gennemgår PAHG, vil blive givet falske snit for at maskere den type SUI-procedure, de har gennemgået. Dette vil bestå af to "øreringe-hul" størrelse overfladiske ridser i epidermis og fibrin lim påført de forventede suprapubiske udgangssteder for RP-MUS. Sham-snit er ikke forbundet med en øget risiko for infektion og anses for lav risiko. Validerede symptomspørgeskemaer vil blive administreret til patienten af ​​en undersøgelsesforsker før operationen og efter 1, 6, 12 og 24 måneder. Ved det afsluttende studiebesøg vil patienterne blive afblindet og givet information om, hvilken SUI-procedure de har gennemgået. Medmindre det er nødvendigt for efterfølgende pleje, som i tilfælde af en procedurespecifik komplikation som en mesh-erosion, vil patienter, der kan have behov for yderligere intervention for tilbagevendende SUI i undersøgelsesperioden, forblive blinde over for deres indledende behandlingstildeling. Hvis patienter anmoder om disse oplysninger, vil de blive informeret om, at de skal forlade undersøgelsen, men deres data vil stadig blive analyseret som en del af intentionen om at behandle protokollen. Data fra patienter, der dropper ud, vil blive analyseret på samme måde. Bækkenorganprolapsprocedurer vil være begrænset til kun native vævsreparationer og kan omfatte enten eller både apikale og ikke-apikale reparationsprocedurer; valg af passende POP-reparationsprocedure vil være efter kirurgens skøn. Alle randomiserede patienter vil gennemføre undersøgelser efter 12 og 24 måneder vil vurdere patientens helbredelse, tilfredshed med pleje og kalibrering af undersøgte og klinisk vurderede resultater til deres daglige livserfaringer. Baseret på tidligere lignende undersøgelser er dette tal tilstrækkeligt til at sikre mætning af temaer83. Mellem 8 og 20 deltagere i hver arm vil blive tilfældigt udvalgt fra alle steder til at deltage i individuelle semistrukturerede telefoninterviews præoperativt, 12 måneder og 24 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

476

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år.
  • Har diagnosen symptomatisk stress-urininkontinens (SUI) som angivet i deres elektroniske patientjournal (EPJ).
  • Bevis for positiv test for SUI via hostestresstest (CST) og/eller urodynamisk (UDS) test,
  • Patienter, der planlægger og er kvalificerede til reparation af vaginal prolaps og til både Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS) og Polyacrylamid Hydrogel (PAHG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår reparation af bækkenorganprolaps ved hjælp af mesh eller biologisk forstærkning, bortset fra patientens eget væv
  • Patient forventer vanskeligheder med at gennemføre 24-måneders opfølgning
  • Forventning af graviditet inden for efterfølgende 24 måneder eller <18 måneder efter fødslen
  • Hæmoglobin A1c >10,0 % inden for de seneste 3 måneder
  • Nuværende ryger > 1 pakke om ugen
  • Historie om neurogen blære
  • Nuværende brug af enhver kateterisering, herunder, men ikke begrænset til, intermitterende kateterisering, indlagt Foley-kateter eller suprapubisk kateter
  • Post-void-rest >150 ml føltes ikke at skyldes obstruktion for prolaps
  • Tidligere anti-inkontinensprocedurer, herunder, men ikke begrænset til, syntetisk slynge, fasciesejle, Burch colposuspension eller dens varianter og urethral bulking
  • Tidligere historie om bækkenstråling
  • Patient, der modtager en planlagt samtidig procedure på tidspunktet for reparation af prolaps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS)
En minimalt invasiv kirurgisk procedure, der behandler stressurininkontinens (SUI) hos kvinder ved at placere en lille strimmel tape, der føres gennem det retropubiske rum, med ind- og udgangspunkter i den nedre del af maven eller lysken.
Enhed: RP-mus
En standard urinrørslyng placering til behandling af stress urininkontinens
Aktiv komparator: Urethral Bulking med polyacrylamid hydrogel (PAHG)
PAHG vil blive udført ved hjælp af standard 2 mL dosis injektionsrækkefølgen, og antallet vil være efter kirurgens skøn. Patienter, der gennemgår PAHG, vil blive givet falske snit bestående af overfladiske suprapubiske epidermale ridser med en nål og fibrinlim på de forventede udgangssteder for sejlet.
Procedure: PAHG
En standard 2 ml dosis af bulkamid (rækkefølge og antal vil være efter kirurgens skøn) vil blive givet. Patienter, der gennemgår PAHG, vil blive givet falske snit bestående af overfladiske suprapubiske epidermale ridser med en nål og fibrinlim på de forventede udgangssteder for sejlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plagsomme stress-urininkontinenssymptomer målt ved urogenital distress inventory long form (UDI)
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje som inkontinens, især hos kvinder, ved at måle virkningen af ​​disse symptomer på deres livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, højere tal indikerer værre symptomer.
24 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i generende stress-urininkontinenssymptomer målt ved urogenital distress inventory long form (UDI)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder postoperativt
et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer i de nedre urinveje som inkontinens, især hos kvinder, ved at måle virkningen af ​​disse symptomer på deres livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100, højere tal indikerer værre symptomer.
1, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i patientvurdering af forbedring målt ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score er en vurdering på en skala fra 1 til 7, der måler en patients opfattelse af, hvordan deres tilstand har ændret sig som reaktion på behandlingen
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
Antal genbehandlinger for SUI målt ved journalgennemgang/patientrapport
Tidsramme: op til 24 måneder efter operationen
op til 24 måneder efter operationen
Ændring i nedre urinvejsdysfunktion forskningsnetværk symptomindeks-29 (LURN-SI-29)
Tidsramme: præoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Et patientcentreret spørgeskema udviklet til at give en omfattende vurdering af symptomer på nedre urinveje, herunder symptomer på overaktiv blære og tømningsdysfunktion. Scoring varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 100 (mest alvorlig).
præoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Ændring i kvindelig seksuel funktionsopgørelse (FSFI)
Tidsramme: præoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Dette spørgeskema på 19 punkter vil vurdere seksuel funktion og kropsopfattelse. Den har et scoreområde fra 2 til 36 med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
præoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Gennemsnit af perioperativ morbiditet
Tidsramme: Op 24 måneder postoperativt
Perioperativ morbiditet vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen. Klassifikationen er et system til at klassificere sværhedsgraden af ​​postoperative komplikationer baseret på det nødvendige interventionsniveau for at behandle dem. CD-klassifikationen bruger fem sværhedsgrader, hvor Grad I er lav og Grad V er død.
Op 24 måneder postoperativt
Bækken organ prolaps tilbagefald (POP-Q)
Tidsramme: præoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Gentagelse af bækkenorganprolaps vurderes ved hjælp af POP-Q-systemet klassificerer bækkenorganprolaps i fire stadier. Det spænder fra trin I (den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over jomfruhinden) til trin IV (komplet procidentia eller vault eversion)
præoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20241497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere for at sikre, at deltagernes privatliv bevares og undgå enhver risiko for ugyldige analyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner