Ensayo BELIEVE: Bulking VERsus SLing para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo en el momento de la reparación del prolapso vaginal (BELIEVE) (BELIEVE)

Este será un ensayo controlado, doble ciego y de no inferioridad que utilizará un esquema de aleatorización 1:1 para asignar pacientes a cada grupo de tratamiento (PAHG versus RP-MUS). A los pacientes sometidos a PAHG se les realizarán incisiones simuladas para enmascarar el tipo de procedimiento IUE al que se sometieron. Esto consistirá en dos rasguños superficiales del tamaño de un "agujero para aretes" en la epidermis y pegamento de fibrina aplicado a los sitios de salida suprapúbicos esperados para el RP-MUS. Las incisiones simuladas no se asocian con un mayor riesgo de infección y se consideran de bajo riesgo. Un investigador del estudio administrará al paciente cuestionarios de síntomas validados antes de la cirugía y a los 1, 6, 12 y 24 meses. En la visita final del estudio, a los pacientes se les revelará el cegamiento y se les proporcionará información sobre a qué procedimiento de IUE se sometieron. A menos que sea necesario para la atención posterior, como en el caso de una complicación específica del procedimiento como la erosión de la malla, los pacientes que puedan requerir una intervención adicional por IUE recurrente durante el período del estudio permanecerán cegados a su asignación de tratamiento inicial. Si los pacientes solicitan esta información, se les informará que deberán abandonar el estudio; sin embargo, sus datos aún se analizarán como parte del protocolo de intención de tratar. Los datos de los pacientes que abandonaron se analizarán de la misma manera. Los procedimientos de prolapso de órganos pélvicos se limitarán únicamente a reparaciones de tejido nativo y pueden incluir procedimientos de reparación apicales y no apicales o ambos; La selección del procedimiento de reparación del POP apropiado quedará a discreción del cirujano. Todos los pacientes asignados al azar completarán encuestas a los 12 y 24 meses evaluarán la recuperación del paciente, la satisfacción con la atención y la calibración de los resultados encuestados y evaluados clínicamente en sus experiencias de la vida diaria. Según estudios similares previos, este número es suficiente para asegurar la saturación de los temas83. Se seleccionarán aleatoriamente entre 8 y 20 participantes en cada brazo de todos los sitios para participar en entrevistas telefónicas individuales semiestructuradas antes de la operación, a los 12 meses y a los 24 meses después de la cirugía.