BELIEVE 시험: 질 탈출증 복구 시 복압성 요실금 치료를 위한 벌킹 VERsus SLing(BELIEVE) (BELIEVE)
2026년 5월 27일 업데이트: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
BELIEVE 시험: 질 탈출증 치료 시 복압성 요실금 치료를 위한 벌킹 VERsus SLing
이번 임상시험의 목표는 환자 관점에서 골반장기탈출 복구 시 치골뒤중요도슬링(RP-MUS)이나 벌크아미드 주사(PAHG)가 더 나은지 알아보는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
각 시술에 대한 수술 후 24개월의 비뇨생식기 조난 목록(UDI) 긴 형식 점수의 평균 차이는 무엇입니까? 합병증이 가장 적고 단기 및 장기 이병률 프로필이 가장 낮은 절차는 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
24개월의 연구 기간 동안 눈가림을 하고 두 가지 절차 중 하나에 무작위 배정됩니다.
검증된 설문지를 포함하여 임상 시험을 위해 총 6번의 방문을 완료합니다.
24개월의 연구 기간 동안 3개의 시점에서 정성적 인터뷰를 완료하기 위해 소수의 참가자가 선택됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 환자를 각 치료군(PAHG 대 RP-MUS)에 할당하기 위해 1:1 무작위 배정 체계를 활용하는 이중 맹검, 비열등성 대조 시험이 될 것입니다.
PAHG를 받는 환자에게는 자신이 받은 SUI 시술 유형을 가리기 위해 가짜 절개를 받게 됩니다.
이는 표피에 있는 두 개의 "귀걸이 구멍" 크기의 표면 긁힘과 RP-MUS의 예상 치골상부 출구 부위에 적용된 피브린 접착제로 구성됩니다.
가짜 절개는 감염 위험 증가와 관련이 없으며 위험도가 낮은 것으로 간주됩니다.
검증된 증상 설문지는 수술 전과 1, 6, 12, 24개월에 연구 조사관에 의해 환자에게 투여됩니다.
최종 연구 방문에서 환자는 눈가림이 해제되고 어떤 SUI 시술을 받았는지에 대한 정보가 제공됩니다.
메시 침식과 같은 절차별 합병증의 경우와 같이 후속 치료가 필요하지 않은 한, 연구 기간 동안 재발성 SUI에 대한 추가 개입이 필요할 수 있는 환자는 초기 치료 할당에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다.
환자가 이 정보를 요청하는 경우 연구를 종료해야 한다는 알림을 받게 되지만 해당 데이터는 치료 계획의 일부로 여전히 분석됩니다.
중퇴한 환자의 데이터도 같은 방식으로 분석된다.
골반 기관 탈출 시술은 자연 조직 복구로만 제한되며 근단 및 비근단 복구 절차 중 하나 또는 둘 다를 포함할 수 있습니다. 적절한 POP 복구 절차의 선택은 외과 의사의 재량에 달려 있습니다.
모든 무작위 환자는 12개월 및 24개월에 설문조사를 완료하여 환자 회복, 치료 만족도를 평가하고 설문조사 및 임상 평가 결과를 일상 생활 경험에 맞게 보정합니다.
이전의 유사한 연구에 따르면 이 숫자는 테마의 포화를 보장하기에 충분합니다83.
각 팔의 8~20명의 참가자가 모든 현장에서 무작위로 선택되어 수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월에 개별 반구조화된 전화 인터뷰에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
476
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisar Khawam
- 전화번호: 216-844-2493
- 이메일: Elisar.Khawam@UHhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Elisar Khawam
- 전화번호: 216-844-2493
- 이메일: Elisar.Khawam@UHhospitals.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성.
- 전자 건강 기록(EHR)에 명시된 증상성 복압성 요실금(SUI) 진단을 받아야 합니다.
- 기침 스트레스 테스트(CST) 및/또는 요역동학(UDS) 테스트를 통해 SUI에 대한 양성 테스트 증명,
- 질탈출증 치료와 치골후부중요도슬링(RP-MUS) 및 폴리아크릴아미드 하이드로겔(PAHG) 치료를 계획하고 있고 자격이 있는 환자
제외 기준:
- 환자 자신의 조직이 아닌 메쉬나 생물학적 보강재를 사용하여 골반 장기 탈출증 치료를 받는 환자
- 24개월 추적 조사를 완료하는 데 어려움을 예상하는 환자
- 이후 24개월 또는 산후 18개월 미만 내에 임신이 예상되는 경우
- 헤모글로빈 A1c >10.0% 지난 3개월 이내
- 현재 흡연자 > 주당 1갑
- 신경인성 방광의 병력
- 간헐적 카테터 삽입, 유치 폴리 카테터 또는 치골상부 카테터를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 카테터 삽입의 현재 사용
- 배뇨 후 잔여물 > 150mL는 탈출증으로 인한 방해로 인한 것이 아닌 것으로 느껴짐
- 합성 슬링, 근막 슬링, 버치 콜포스펜션(Burch colposuspension) 또는 그 변형, 요도 벌킹을 포함하되 이에 국한되지 않는 항요실금 시술의 이전 병력
- 골반 방사선의 이전 병력
- 탈출 치료 시 계획된 동시 시술을 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치골뒤중요도슬링(RP-MUS)
여성의 복압성 요실금(SUI)을 치료하는 최소 침습적 수술 방법으로, 하복부 또는 사타구니에 입구와 출구가 있는 치골 뒤 공간을 통과하는 작은 테이프 스트립을 배치합니다.
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스트레스 요실금 치료를위한 표준 요도 슬링 배치
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활성 비교기: 폴리아크릴아미드 하이드로겔(PAHG)을 이용한 요도 벌크
PAHG는 표준 2mL 용량 주사 순서를 사용하여 수행되며 횟수는 외과의사의 재량에 따라 결정됩니다.
PAHG를 받는 환자에게는 예상되는 슬링 출구 부위에 바늘과 피브린 접착제를 사용하여 표면 치골상부 표피 긁힘으로 구성된 가짜 절개를 실시합니다.
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벌카미드의 표준 2mL 용량 주사(주문 및 횟수는 외과의사의 재량에 따름)가 제공됩니다.
PAHG를 받는 환자에게는 예상되는 슬링 출구 부위에 바늘과 피브린 접착제를 사용하여 표면 치골상부 표피 긁힘으로 구성된 가짜 절개를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨생식기 조난 목록 긴 형식(UDI)으로 측정한 귀찮은 복압성 요실금 증상
기간: 수술 후 24개월
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요실금과 같은 하부 요로 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정함으로써 특히 여성의 경우 그 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨생식기 고민 목록 긴 형식(UDI)으로 측정한 귀찮은 복압성 요실금 증상의 변화
기간: 수술 후 1, 6, 12개월
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요실금과 같은 하부 요로 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 측정함으로써 특히 여성의 경우 그 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 1, 6, 12개월
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I)으로 측정한 환자 개선 평가의 변화
기간: 수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수는 치료에 반응하여 자신의 상태가 어떻게 변했는지에 대한 환자의 인식을 측정하는 1~7 등급 등급입니다.
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수술 후 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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의료 기록 검토/환자 보고서를 통해 측정된 SUI 재치료 횟수
기간: 수술 후 최대 24개월
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수술 후 최대 24개월
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하부 요로 기능 장애 연구 네트워크 증상 지수 -29(LURN-SI-29)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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과민성 방광 및 배뇨 장애 증상을 포함한 하부 요로 증상에 대한 종합적인 평가를 제공하기 위해 환자 중심 설문지가 개발되었습니다.
점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)부터 100(가장 심각함)까지입니다.
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수술 전, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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여성 성기능 척도(FSFI)의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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이 19개 항목 설문지는 성기능과 신체 이미지를 평가합니다.
점수 범위는 2~36점이며, 점수가 높을수록 성기능이 좋음을 의미합니다.
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수술 전, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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수술 중 이환율의 평균
기간: 수술 후 24개월까지
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수술 전후 이환율은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가됩니다.
분류는 수술 후 합병증을 치료하는 데 필요한 개입 수준에 따라 심각도를 등급화하는 시스템입니다.
CD 분류는 5가지 심각도 등급을 사용하며, 1등급은 낮음, 5등급은 사망입니다.
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수술 후 24개월까지
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골반 장기 탈출 재발(POP-Q)
기간: 수술 전, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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골반 장기 탈출의 재발은 골반 장기 탈출을 4단계로 분류하는 POP-Q 시스템을 활용하여 평가됩니다.
이는 I기(탈출의 가장 원위 부분이 처녀막보다 1cm 이상 높음)부터 IV기(완전 프로시덴시아 또는 아치형 반전)까지 다양합니다.
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수술 전, 수술 후 1, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20241497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 참가자의 개인 정보가 유지되고 잘못된 분석의 위험을 피하기 위해 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복압성 요실금에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한