BELIEVE-forsøk: Bulking VERsus-slynge for behandling av stressurininkontinens ved tidspunkt for vaginal prolapsE-reparasjon (TRO) (BELIEVE)
27. mai 2026 oppdatert av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center
BELIEVE Trial: Bulking VERsus slynge for behandling av stressurininkontinens på tidspunktet for vaginal prolapsE Reparasjon
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om retropubisk midurethral slynge (RP-MUS) eller bulkamidinjeksjon (PAHG) på tidspunktet for reparasjon av bekkenorganprolaps er bedre fra pasientens perspektiv. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hva er den gjennomsnittlige forskjellen i urogenital distress inventory (UDI) long form score 24 måneder etter operasjonen for hver prosedyre? Hvilken prosedyre har færrest komplikasjoner og lavest kort- og langtidssykelighetsprofil?
Deltakerne vil:
Bli blindet og randomisert til en av to prosedyrer i løpet av studien, 24 måneder.
Fullfør totalt 6 besøk for den kliniske studien inkludert validerte spørreskjemaer.
Få deltakere vil bli valgt ut til å gjennomføre et kvalitativt intervju på 3 tidspunkter over 24 måneders varighet av studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblindet, kontrollert studie uten mindreverdighet som bruker et 1:1 randomiseringsskjema for å tildele pasienter til hver behandlingsarm (PAHG vs. RP-MUS).
Pasienter som gjennomgår PAHG vil få falske snitt for å maskere typen SUI-prosedyre de gjennomgikk.
Dette vil bestå av to overfladiske riper på størrelse med "øreringhull" i epidermis og fibrinlim påført de forventede suprapubiske utgangsstedene for RP-MUS.
Sham-snitt er ikke assosiert med økt risiko for infeksjon og anses som lav risiko.
Validerte symptomspørreskjemaer vil bli administrert til pasienten av en studieutforsker før kirurgi og etter 1, 6, 12 og 24 måneder.
Ved det siste studiebesøket vil pasientene bli avblindet og gitt informasjon om hvilken SUI-prosedyre de gjennomgikk.
Med mindre det er nødvendig for påfølgende pleie, som i tilfellet med en prosedyrespesifikk komplikasjon som en mesh-erosjon, vil pasienter som kan trenge ytterligere intervensjon for tilbakevendende SUI i løpet av studieperioden, forbli blindet for sin første behandlingsoppgave.
Hvis pasienter ber om denne informasjonen, vil de bli informert om at de må avslutte studien, men dataene deres vil fortsatt bli analysert som en del av intensjonen om å behandle protokollen.
Data fra pasienter som slutter vil bli analysert på samme måte.
Prosedyrer for prolaps av bekkenorganer vil være begrenset til kun reparasjoner av naturlig vev og kan omfatte enten eller både apikale og ikke-apikale reparasjonsprosedyrer; valg av passende POP-reparasjonsprosedyre vil være etter kirurgens skjønn.
Alle randomiserte pasienter vil fullføre undersøkelser etter 12 og 24 måneder vil vurdere pasientens bedring, tilfredshet med omsorgen og kalibrere undersøkte og klinisk vurderte resultater til deres daglige livserfaringer.
Basert på tidligere lignende studier er dette tallet tilstrekkelig til å sikre metning av temaer83.
Mellom 8 og 20 deltakere i hver arm vil bli tilfeldig valgt fra alle steder for å delta i individuelle semistrukturerte telefonintervjuer preoperativt, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
476
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisar Khawam
- Telefonnummer: 216-844-2493
- E-post: Elisar.Khawam@UHhospitals.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Elisar Khawam
- Telefonnummer: 216-844-2493
- E-post: Elisar.Khawam@UHhospitals.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år.
- Har diagnosen symptomatisk stressurininkontinens (SUI) som angitt i deres elektroniske helsejournal (EPJ).
- Bevis på positiv testing for SUI via hostestresstest (CST) og/eller urodynamisk (UDS) testing,
- Pasienter som planlegger og er kvalifisert for reparasjon av vaginal prolaps og for både Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS) og Polyacrylamide Hydrogel (PAHG)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår reparasjon av bekkenorganprolaps ved bruk av mesh eller biologisk forsterkning annet enn pasientens eget vev
- Pasienten forventer vanskeligheter med å fullføre 24 måneders oppfølging
- Forventing av graviditet innen påfølgende 24 måneder eller <18 måneder etter fødsel
- Hemoglobin A1c >10,0 % i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende røyker > 1 pakke per uke
- Historie om nevrogen blære
- Nåværende bruk av kateterisering inkludert, men ikke begrenset til, intermitterende kateterisering, inneliggende Foley-kateter eller suprapubisk kateter
- Post-void-rester >150 mL føltes å ikke skyldes obstruksjon for prolaps
- Tidligere anti-inkontinensprosedyre inkludert, men ikke begrenset til, syntetisk slynge, fascial slynge, Burch colposuspension eller dens varianter, og urethral bulking
- Tidligere historie med bekkenstråling
- Pasient som mottar en planlagt samtidig prosedyre på tidspunktet for prolapsreparasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS)
En minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som behandler stress-urininkontinens (SUI) hos kvinner ved å plassere en liten stripe med tape ført gjennom det retropubiske rommet, med inngangs- og utgangspunkter i nedre del av magen eller lysken.
|
En standard urinrørs slyngeplassering for behandling av stress urininkontinens
|
|
Aktiv komparator: Urethral Bulking med polyakrylamidhydrogel (PAHG)
PAHG vil bli utført ved bruk av standard 2 mL dose injeksjonsrekkefølgen, og antallet vil være etter kirurgens skjønn.
Pasienter som gjennomgår PAHG vil bli gitt falske snitt bestående av overfladiske suprapubiske epidermale riper med nål og fibrinlim på forventede seilutgangssteder.
|
En standard 2 mL dose injeksjon av bulkamid (rekkefølge og antall vil være etter kirurgens skjønn) vil bli gitt.
Pasienter som gjennomgår PAHG vil bli gitt falske snitt bestående av overfladiske suprapubiske epidermale riper med nål og fibrinlim på forventede seilutgangssteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plagsomme stressurininkontinenssymptomer målt ved urogenital distress inventory long form (UDI)
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
et spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier som inkontinens, spesielt hos kvinner, ved å måle virkningen av disse symptomene på deres livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, høyere tall indikerer verre symptomer.
|
24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plagsomme stress-urininkontinenssymptomer målt ved urogenital distress inventory long form (UDI)
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
et spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer i nedre urinveier som inkontinens, spesielt hos kvinner, ved å måle virkningen av disse symptomene på deres livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, høyere tall indikerer verre symptomer.
|
1, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i pasientvurdering av bedring målt ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score er en vurdering på en skala fra 1 til 7 som måler en pasients oppfatning av hvordan tilstanden deres har endret seg som respons på behandlingen
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt
|
|
Antall gjenbehandlinger for SUI målt ved journalgjennomgang/pasientrapport
Tidsramme: opptil 24 måneder etter operasjonen
|
opptil 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i nedre urinveisdysfunksjon forskningsnettverk symptomindeks-29 (LURN-SI-29)
Tidsramme: preoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Et pasientsentrert spørreskjema utviklet for å gi en omfattende vurdering av symptomer på nedre urinveier, inkludert symptomer på overaktiv blære og tømningsdysfunksjon.
Poengsummen varierer fra 0 (minst alvorlig) til 100 (mest alvorlig).
|
preoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Endring i kvinnelig seksuell funksjonsbeholdning (FSFI)
Tidsramme: preoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Dette spørreskjemaet med 19 elementer vil vurdere seksuell funksjon og kroppsbilde.
Den har et poengområde fra 2 til 36 med høyere poengsum som indikerer bedre seksuell funksjon.
|
preoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Gjennomsnitt av perioperativ sykelighet
Tidsramme: Opp 24 måneder postoperativt
|
Perioperativ morbiditet vil bli vurdert ved bruk av Clavien-Dindo klassifiseringen.
Klassifiseringen er et system for å gradere alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner basert på nivået av intervensjon som kreves for å behandle dem.
CD-klassifiseringen bruker fem alvorlighetsgrader, hvor grad I er lav og grad V er død.
|
Opp 24 måneder postoperativt
|
|
Tilbakefall av bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: preoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Tilbakefall av bekkenorganprolaps vurderes ved å bruke POP-Q-systemet som klassifiserer bekkenorganprolaps i fire stadier.
Det spenner fra stadium I (den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over jomfruhinnen) til stadium IV (fullstendig procidentia eller hvelveversion)
|
preoperativt, 1, 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Urininkontinens
- Bekkenorganprolaps
- Prolaps
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
- Livmorprolaps
Andre studie-ID-numre
- STUDY20241497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere for å sikre deltakernes personvern opprettholdes og unngå enhver risiko for ugyldige analyser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .