Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška BELIEVE: Hromadění versus SLing pro léčbu stresové močové inkontinence v době opravy vaginálního prolapsu (BELIVE) (BELIEVE)

27. května 2026 aktualizováno: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Zkouška BELIEVE: Hromadění versus SLing pro léčbu stresové inkontinence moči v době opravy vaginálního prolapsu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je z pohledu pacienta lepší retropubická miduretrální smyčka (RP-MUS) nebo injekce bulkamidu (PAHG) v době opravy prolapsu pánevního orgánu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jaký je průměrný rozdíl ve skóre dlouhé formy urogenitální tísně (UDI) 24 měsíců po operaci pro každý výkon? Který výkon má nejméně komplikací a nejnižší profil krátkodobé a dlouhodobé morbidity?

Účastníci budou:

Být zaslepení a randomizovaní k jednomu ze dvou postupů po dobu trvání studie, 24 měsíců.

Dokončete celkem 6 návštěv pro klinickou studii včetně ověřených dotazníků.

Několik účastníků bude vybráno k dokončení kvalitativního rozhovoru ve 3 časových bodech během 24 měsíců trvání studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o dvojitě zaslepenou, non-inferioritu, kontrolovanou studii využívající randomizační schéma 1:1 pro zařazení pacientů do každého léčebného ramene (PAHG vs. RP-MUS). Pacientům podstupujícím PAHG budou poskytnuty falešné řezy, aby se zamaskoval typ SUI zákroku, který podstoupili. To se bude skládat ze dvou povrchových škrábanců o velikosti "náušnicové dírky" v epidermis a fibrinového lepidla aplikovaného na očekávaná suprapubická výstupní místa pro RP-MUS. Falešné řezy nejsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce a jsou považovány za nízkorizikové. Validované dotazníky symptomů budou pacientovi podávány výzkumným pracovníkem studie před operací a po 1, 6, 12 a 24 měsících. Při závěrečné studijní návštěvě budou pacienti odslepeni a budou jim poskytnuty informace o tom, jaký SUI zákrok podstoupili. Pokud to není nezbytné pro následnou péči, jako v případě komplikace specifické pro výkon, jako je eroze síťky, pacienti, kteří by mohli vyžadovat další intervenci pro recidivující SUI během období studie, zůstanou zaslepeni vůči svému počátečnímu přidělení léčby. Pokud si pacienti tyto informace vyžádají, budou informováni, že budou muset studii ukončit, jejich data by však byla stále analyzována jako součást protokolu o záměru léčit. Údaje o pacientech, kteří předčasně ukončili studium, budou analyzována stejným způsobem. Postupy prolapsu pánevních orgánů budou omezeny pouze na opravy nativní tkáně a mohou zahrnovat buď apikální nebo neapikální reparační postupy; výběr vhodného postupu opravy POP bude na uvážení chirurga. Všichni randomizovaní pacienti dokončí průzkumy po 12 a 24 měsících a posoudí zotavení pacienta, spokojenost s péčí a kalibraci zkoumaných a klinicky hodnocených výsledků na jejich každodenní životní zkušenosti. Na základě předchozích podobných studií je tento počet dostatečný k zajištění saturace témat83. Ze všech pracovišť bude náhodně vybráno 8 až 20 účastníků v každém rameni, aby se zúčastnili individuálních polostrukturovaných telefonických rozhovorů před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

476

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Nechte si diagnostikovat symptomatickou stresovou inkontinenci moči (SUI), jak je uvedeno v jejich elektronickém zdravotním záznamu (EHR).
  • důkaz o pozitivním testu na SUI prostřednictvím zátěžového testu na kašel (CST) a/nebo urodynamického (UDS) testování,
  • Pacientky, které plánují a jsou způsobilé pro opravu vaginálního prolapsu a pro retropubický miduretrální závěs (RP-MUS) a polyakrylamidový hydrogel (PAHG)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující opravu prolapsu pánevních orgánů pomocí síťky nebo biologické augmentace jiné než pacientovy vlastní tkáně
  • Pacient předvídá potíže s dokončením 24měsíčního sledování
  • Očekávání těhotenství během následujících 24 měsíců nebo <18 měsíců po porodu
  • Hemoglobin A1c >10,0 % za poslední 3 měsíce
  • Současný kuřák > 1 balení týdně
  • Neurogenní měchýř v anamnéze
  • Současné použití jakékoli katetrizace včetně, ale bez omezení na, intermitentní katetrizace, zavedeného Foleyho katétru nebo suprapubického katétru
  • Pomikční reziduum > 150 ml nemělo pocit, že by bylo způsobeno obstrukcí pro prolaps
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli antiinkontinenčního zákroku včetně, ale bez omezení na jakýkoli syntetický závěs, fasciální závěs, kolposuspenze Burch nebo její varianty a objemový objem močové trubice
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli ozáření pánve
  • Pacient podstupující plánovaný souběžný výkon v době opravy prolapsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Retropubický miduretrální závěs (RP-MUS)
Minimálně invazivní chirurgický zákrok, který léčí stresovou inkontinenci moči (SUI) u žen umístěním malého proužku pásky provlečeného retropubickým prostorem se vstupními a výstupními body v podbřišku nebo v třísle.
Přístroj: RP-MUS
Standardní umístění uretrálního popruhu pro léčbu stresové inkontinence
Aktivní komparátor: Zvětšení uretry pomocí polyakrylamidového hydrogelu (PAHG)
PAHG bude prováděna za použití standardního pořadí 2 ml dávky a počet bude na uvážení chirurga. Pacientům podstupujícím PAHG budou poskytnuty falešné řezy sestávající z povrchových suprapubických epidermálních škrábanců jehlou a fibrinovým lepidlem na očekávaných místech výstupu smyčky.
Postup: PAHG
Bude podána standardní dávka 2 ml injekce bulkamidu (pořadí a počet závisí na uvážení chirurga). Pacientům podstupujícím PAHG budou poskytnuty falešné řezy sestávající z povrchových suprapubických epidermálních škrábanců jehlou a fibrinovým lepidlem na očekávaných místech výstupu smyčky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtěžující symptomy stresové močové inkontinence měřené pomocí dlouhé formy urogenitální tísně (UDI)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků dolních močových cest, jako je inkontinence, zejména u žen, měřením dopadu těchto příznaků na kvalitu jejich života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší číslo znamená horší příznaky.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků obtěžující stresové močové inkontinence měřená pomocí dlouhé formy urogenitální tísně (UDI)
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po operaci
dotazník používaný k posouzení závažnosti příznaků dolních močových cest, jako je inkontinence, zejména u žen, měřením dopadu těchto příznaků na kvalitu jejich života. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší číslo znamená horší příznaky.
1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v hodnocení zlepšení pacientem měřená pomocí PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Skóre PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) je hodnocení na stupnici od 1 do 7, které měří pacientovo vnímání toho, jak se jeho stav změnil v reakci na léčbu.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Počet opakování léčby SUI měřený kontrolou lékařského záznamu/zprávou pacienta
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
do 24 měsíců po operaci
Změna ve výzkumu dysfunkce dolních močových cest index symptomů-29 (LURN-SI-29)
Časové okno: předoperačně, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Dotazník zaměřený na pacienta vyvinutý s cílem poskytnout komplexní hodnocení symptomů dolních močových cest včetně symptomů hyperaktivního močového měchýře a dysfunkce mikce. Bodování se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 100 (nejzávažnější).
předoperačně, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Změna v inventáři ženských sexuálních funkcí (FSFI)
Časové okno: předoperačně, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Tento dotazník o 19 položkách bude hodnotit sexuální funkce a tělesný obraz. Má rozsah skóre od 2 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší sexuální fungování.
předoperačně, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Průměr perioperační morbidity
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Peroperační morbidita bude hodnocena pomocí Clavien-Dindo klasifikace. Klasifikace je systém pro klasifikaci závažnosti pooperačních komplikací na základě úrovně intervence potřebné k jejich léčbě. Klasifikace CD používá pět stupňů závažnosti, přičemž stupeň I je nízký a stupeň V je smrt.
Až 24 měsíců po operaci
Recidiva prolapsu pánevního orgánu (POP-Q)
Časové okno: předoperačně, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Recidiva prolapsu pánevních orgánů je hodnocena pomocí systému POP-Q, který klasifikuje prolaps pánevních orgánů do čtyř fází. Pohybuje se od stadia I (nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad panenskou blánou) do stadia IV (kompletní procidentia nebo převrácení klenby)
předoperačně, 1, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20241497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílen s jinými výzkumníky, aby bylo zajištěno zachování soukromí účastníků a zabránilo se jakémukoli riziku neplatných analýz.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit