Teste BELIEVE: Bulking VErsus SLing para tratamento de incontinência urinária de esforço no momento do reparo de prolapsos vaginais (BELIEVE) (BELIEVE)

Este será um ensaio duplo-cego, de não inferioridade e controlado, utilizando um esquema de randomização 1: 1 para atribuir pacientes a cada braço de tratamento (PAHG vs. RP-MUS). Os pacientes submetidos ao PAHG receberão incisões simuladas para mascarar o tipo de procedimento de IUE a que foram submetidos. Isso consistirá em dois arranhões superficiais do tamanho de um "buraco de brinco" na epiderme e cola de fibrina aplicada nos locais de saída suprapúbicos esperados para o RP-MUS. As incisões simuladas não estão associadas a um risco aumentado de infecção e são consideradas de baixo risco. Questionários de sintomas validados serão administrados ao paciente por um investigador do estudo antes da cirurgia e em 1, 6, 12 e 24 meses. Na visita final do estudo, os pacientes não serão cegos e receberão informações sobre qual procedimento de IUE foram submetidos. A menos que seja necessário para cuidados subsequentes, como no caso de uma complicação específica do procedimento, como erosão da tela, os pacientes que podem necessitar de intervenção adicional para IUE recorrente durante o período do estudo permanecerão cegos quanto à sua atribuição de tratamento inicial. Caso os pacientes solicitem essas informações, serão informados de que precisarão sair do estudo, porém seus dados ainda serão analisados ​​​​como parte do protocolo de intenção de tratamento. Os dados dos pacientes que abandonaram serão analisados ​​​​da mesma forma. Os procedimentos de prolapso de órgãos pélvicos serão limitados apenas a reparos de tecidos nativos e podem incluir um ou ambos procedimentos de reparo apicais e não apicais; a seleção do procedimento de reparo POP apropriado ficará a critério do cirurgião. Todos os pacientes randomizados completarão pesquisas em 12 e 24 meses, avaliarão a recuperação do paciente, a satisfação com o atendimento e calibrarão os resultados pesquisados ​​​​e clinicamente avaliados de acordo com suas experiências de vida diária. Com base em estudos anteriores semelhantes, esse número é suficiente para garantir a saturação dos temas83. Entre 8 a 20 participantes em cada braço serão selecionados aleatoriamente em todos os locais para participar de entrevistas telefônicas semiestruturadas individuais no pré-operatório, aos 12 meses e aos 24 meses após a cirurgia.