Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание BELIEVE: увеличение массы тела в сравнении со слингом для лечения стрессового недержания мочи во время восстановления вагинального пролапса (BELIEVE) (BELIEVE)

27 мая 2026 г. обновлено: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Испытание BELIEVE: увеличение массы тела и слинг для лечения стрессового недержания мочи во время вагинального пролапса.

Цель этого клинического исследования — выяснить, что лучше с точки зрения пациента: ретропубический мидуретральный слинг (RP-MUS) или инъекция булкамида (PAHG) во время восстановления пролапса тазовых органов. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Какова средняя разница в полной форме опросника урогенитального дистресса (UDI) через 24 месяца после операции для каждой процедуры? Какая процедура имеет наименьшее количество осложнений и самый низкий профиль краткосрочных и отдаленных осложнений?

Участники:

Будьте слепыми и рандомизированными для одной из двух процедур на период исследования, 24 месяца.

Завершите всего 6 визитов для участия в клиническом исследовании, включая утвержденные анкеты.

Будет выбрано несколько участников для прохождения качественного интервью в 3 момента времени в течение 24 месяцев исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет двойное слепое контролируемое исследование не меньшей эффективности с использованием схемы рандомизации 1:1 для распределения пациентов в каждую группу лечения (PAHG против RP-MUS). Пациентам, перенесшим ЛАГ, будут делать имитационные разрезы, чтобы замаскировать тип процедуры SUI, которую они перенесли. Это будет состоять из двух поверхностных царапин размером с отверстие для серьги на эпидермисе и нанесения фибринового клея на ожидаемые надлобковые места выхода RP-MUS. Ложные разрезы не связаны с повышенным риском заражения и считаются низким риском. Утвержденные анкеты по симптомам будут вводиться пациенту исследователем до операции и через 1, 6, 12 и 24 месяца. Во время последнего исследовательского визита пациенты будут раскрыты вслепую и им будет предоставлена ​​информация о том, какую процедуру SUI они прошли. Если это не необходимо для последующего ухода, как в случае специфического осложнения процедуры, такого как эрозия сетки, пациенты, которым может потребоваться дополнительное вмешательство по поводу рецидива SUI в течение периода исследования, останутся в неведении относительно первоначального назначения лечения. Если пациенты запросят эту информацию, они будут проинформированы о том, что им необходимо выйти из исследования, однако их данные все равно будут анализироваться в рамках протокола намерения лечить. Данные пациентов, выбывших из исследования, будут проанализированы таким же образом. Процедуры пролапса тазовых органов будут ограничиваться только восстановлением нативных тканей и могут включать как апикальные, так и неапикальные процедуры восстановления; Выбор подходящей процедуры восстановления POP остается на усмотрение хирурга. Все рандомизированные пациенты пройдут опросы через 12 и 24 месяца, чтобы оценить выздоровление пациентов, удовлетворенность уходом и калибровку обследованных и клинически оцененных результатов с их повседневным жизненным опытом. Судя по предыдущим аналогичным исследованиям, этого количества достаточно, чтобы обеспечить насыщенность тем83. От 8 до 20 участников в каждой группе будут случайным образом выбраны из всех учреждений для участия в индивидуальных полуструктурированных телефонных интервью до операции, через 12 месяцев и через 24 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

476

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет.
  • Иметь диагноз симптоматического стрессового недержания мочи (СНМ), как указано в их электронной медицинской карте (ЭМК).
  • Подтверждение положительного результата теста на SUI с помощью кашлевого стресс-теста (CST) и/или уродинамического теста (UDS),
  • Пациенты, которые планируют и имеют право на восстановление вагинального пролапса, а также на ретропубический мидуретральный слинг (RP-MUS) и полиакриламидный гидрогель (PAHG).

Критерии исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению пролапса тазовых органов с использованием сетки или биологической аугментации, отличной от собственной ткани пациента.
  • Пациент ожидает трудностей с завершением 24-месячного наблюдения
  • Ожидание беременности в течение последующих 24 месяцев или <18 месяцев после родов
  • Гемоглобин A1c >10,0% в течение последних 3-х месяцев
  • Курящий в настоящее время > 1 пачки в неделю
  • История нейрогенного мочевого пузыря
  • Текущее использование любой катетеризации, включая, помимо прочего, периодическую катетеризацию, постоянный катетер Фолея или надлобковый катетер.
  • Остаток после мочеиспускания >150 мл не связан с препятствием для пролапса
  • Предшествующая история любых процедур против недержания, включая, помимо прочего, любые синтетические слинги, фасциальные слинги, кольпосуспензию Берча или их варианты, а также увеличение объема уретры.
  • Предыдущая история любого облучения таза
  • Пациент, получающий запланированную одновременную процедуру во время восстановления пролапса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Залобковый мидуретральный слинг (RP-MUS)
Минимально инвазивная хирургическая процедура, которая лечит стрессовое недержание мочи (СНМ) у женщин путем помещения небольшой полоски ленты через позадилонное пространство с точками входа и выхода в нижней части живота или в паху.
Устройство: RP-MUS
Стандартное размещение уретрального стропа для лечения недержания мочи мочи
Активный компаратор: Наполнение уретры полиакриламидным гидрогелем (ПАГГ)
ПАГГ будет выполняться в стандартном порядке введения дозы 2 мл, а количество будет определяться по усмотрению хирурга. Пациентам, перенесшим ЛАГ, будут делаться имитационные разрезы, состоящие из поверхностных надлобковых царапин эпидермиса с помощью иглы и фибринового клея в ожидаемых местах выхода слинга.
Процедура: ПАГГ
Будет сделана стандартная инъекция 2 мл булкамида (порядок и количество определяются по усмотрению хирурга). Пациентам, перенесшим ЛАГ, будут делаться имитационные разрезы, состоящие из поверхностных надлобковых царапин эпидермиса с помощью иглы и фибринового клея в ожидаемых местах выхода слинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надоедливые симптомы стрессового недержания мочи, измеренные с помощью длинной формы опросника урогенитального дистресса (UDI)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
опросник, используемый для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, таких как недержание мочи, особенно у женщин, путем измерения влияния этих симптомов на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, большее число указывает на ухудшение симптомов.
24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспокоящих симптомов стрессового недержания мочи, измеренное с помощью длинной формы опросника урогенитального дистресса (UDI)
Временное ограничение: Через 1, 6 и 12 месяцев после операции
опросник, используемый для оценки тяжести симптомов нижних мочевыводящих путей, таких как недержание мочи, особенно у женщин, путем измерения влияния этих симптомов на качество их жизни. Баллы варьируются от 0 до 100, большее число указывает на ухудшение симптомов.
Через 1, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение оценки пациентами улучшения, измеряемого с помощью Общего впечатления пациентов об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: Через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Оценка общего впечатления пациента от улучшения (PGI-I) представляет собой оценку по шкале от 1 до 7, которая измеряет восприятие пациентом того, как его состояние изменилось в ответ на лечение.
Через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции.
Количество повторных курсов лечения СНМ, измеренное на основе анализа медицинской документации/отчета пациента.
Временное ограничение: до 24 месяцев после операции
до 24 месяцев после операции
Изменение индекса симптомов исследовательской сети дисфункции нижних мочевых путей-29 (LURN-SI-29)
Временное ограничение: до операции, через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции
Анкета, ориентированная на пациента, разработана для комплексной оценки симптомов нижних мочевыводящих путей, включая симптомы гиперактивного мочевого пузыря и дисфункции мочеиспускания. Оценка варьируется от 0 (наименее серьезная) до 100 (самая тяжелая).
до операции, через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции
Изменение реестра женских сексуальных функций (FSFI)
Временное ограничение: до операции, через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции
Эта анкета из 19 пунктов позволит оценить сексуальную функцию и образ тела. Он имеет диапазон баллов от 2 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшее сексуальное функционирование.
до операции, через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции
Среднее значение периоперационной заболеваемости
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
Периоперационную заболеваемость будут оценивать с использованием классификации Клавиена-Диндо. Классификация представляет собой систему классификации тяжести послеоперационных осложнений в зависимости от уровня вмешательства, необходимого для их лечения. В классификации CD используются пять степеней тяжести: первая степень — легкая, а пятая — смерть.
До 24 месяцев после операции
Рецидив пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: до операции, через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции
Рецидив пролапса тазовых органов оценивается с использованием системы POP-Q, которая классифицирует пролапс тазовых органов на четыре стадии. Он варьируется от стадии I (большая дистальная часть пролапса находится более чем на 1 см выше девственной плевы) до стадии IV (полная процидентия или выворот свода).
до операции, через 1, 6, 12 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Главный следователь: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20241497

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передаваться другим исследователям, чтобы обеспечить сохранение конфиденциальности участников и избежать риска недействительных анализов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться