Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BELIEVE-försök: Bulkande VERsus-sele för behandling av ansträngningsurininkontinens vid tidpunkten för vaginalt framfall. Reparation (TRO) (BELIEVE)

27 maj 2026 uppdaterad av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE-försök: Bulkande VERsus-sling för behandling av stressurininkontinens vid tidpunkten för vaginalt framfall.

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om retropubisk midurethral sling (RP-MUS) eller bulkamidinjektion (PAHG) vid tidpunkten för reparation av bäckenorganens prolaps är bättre ur patientens perspektiv. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Vad är den genomsnittliga skillnaden i urogenital distress inventory (UDI) long form score 24 månader efter operationen för varje ingrepp? Vilken procedur har minst komplikationer och lägst kort- och långtidssjukdomsprofil?

Deltagarna kommer att:

Bli blind och randomiserad till en av två procedurer under studiens varaktighet, 24 månader.

Slutför totalt 6 besök för den kliniska prövningen inklusive validerade frågeformulär.

Få deltagare kommer att väljas ut för att genomföra en kvalitativ intervju vid 3 tidpunkter under 24 månaders varaktighet av studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en dubbelblind, non-inferiority, kontrollerad studie som använder ett 1:1 randomiseringsschema för att tilldela patienter till varje behandlingsarm (PAHG vs. RP-MUS). Patienter som genomgår PAHG kommer att ges skensnitt för att maskera den typ av SUI-ingrepp de genomgick. Detta kommer att bestå av två ytliga repor i storleken "örhängehål" i epidermis och fibrinlim applicerat på de förväntade suprapubiska utgångsställena för RP-MUS. Sham-snitt är inte associerade med en ökad risk för infektion och anses vara låg risk. Validerade symtomfrågeformulär kommer att administreras till patienten av en studieutredare före operationen och efter 1, 6, 12 och 24 månader. Vid det sista studiebesöket kommer patienterna att avblindas och få information om vilket SUI-ingrepp de genomgick. Såvida det inte är nödvändigt för efterföljande vård, som i fallet med en procedurspecifik komplikation som en mesh-erosion, kommer patienter som kan behöva ytterligare ingrepp för återkommande SUI under studieperioden förbli blinda för sin initiala behandlingsuppgift. Om patienter begär denna information kommer de att informeras om att de skulle behöva lämna studien, men deras data skulle fortfarande analyseras som en del av avsikten att behandla protokollet. Data från patienter som hoppar av kommer att analyseras på samma sätt. Prolaps för bäckenorgan kommer att begränsas till enbart inhemska vävnadsreparationer och kan inkludera endera eller både apikala och icke-apikala reparationsprocedurer; valet av lämplig POP-reparationsprocedur kommer att ske efter kirurgens gottfinnande. Alla randomiserade patienter kommer att fylla i undersökningar efter 12 och 24 månader kommer att bedöma patientens återhämtning, tillfredsställelse med vården och kalibrera undersökta och kliniskt utvärderade resultat till deras dagliga livserfarenheter. Baserat på tidigare liknande studier är detta antal tillräckligt för att säkerställa mättnad av teman83. Mellan 8 och 20 deltagare i varje arm kommer att väljas slumpmässigt från alla platser för att delta i individuella semistrukturerade telefonintervjuer preoperativt, 12 månader och 24 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

476

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år.
  • Har diagnosen symtomatisk ansträngningsinkontinens (SUI) som anges i deras elektroniska journal (EPJ).
  • Bevis på positiv testning för SUI via hoststresstest (CST) och/eller urodynamisk (UDS) test,
  • Patienter som planerar och är kvalificerade för reparation av vaginalt framfall och för både Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS) och Polyacrylamide Hydrogel (PAHG)

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som genomgår reparation av bäckenorganens framfall med hjälp av mesh eller biologisk förstärkning annat än patientens egen vävnad
  • Patienten förväntar sig svårigheter med att slutföra 24 månaders uppföljning
  • Förväntning om graviditet inom efterföljande 24 månader eller <18 månader efter förlossningen
  • Hemoglobin A1c >10,0 % inom de senaste 3 månaderna
  • Aktuell rökare > 1 pack per vecka
  • Historik om neurogen urinblåsa
  • Nuvarande användning av kateterisering inklusive men inte begränsat till intermittent kateterisering, inneboende Foley-kateter eller suprapubisk kateter
  • Post-void-rester >150 ml kändes inte bero på obstruktion för framfall
  • Tidigare anamnes på något antiinkontinensförfarande inklusive men inte begränsat till någon syntetisk sling, fascial sling, Burch colposuspension eller dess varianter och urethral bulking
  • Tidigare historia av bäckenstrålning
  • Patient som får ett planerat samtidigt ingrepp vid tidpunkten för reparation av framfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS)
Ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp som behandlar ansträngningsurininkontinens (SUI) hos kvinnor genom att placera en liten remsa av tejp som passerar genom det retropubiska utrymmet, med ingångs- och utgångspunkter i nedre delen av buken eller ljumsken.
Enhet: Rp-mus
En standardplacering av urinrör för behandling av urininkontinens för stress
Aktiv komparator: Urethral Bulking med polyakrylamidhydrogel (PAHG)
PAHG kommer att utföras med hjälp av standarddosen 2 mL injektionsordning och antalet kommer att bestämmas av kirurgen. Patienter som genomgår PAHG kommer att ges skensnitt bestående av ytliga suprapubiska epidermala repor med en nål och fibrinlim vid förväntade utgångsställen för selen.
Procedur: PAHG
En standarddosinjektion på 2 mL av bulkamid (ordning och nummer kommer att avgöras av kirurgen) kommer att ges. Patienter som genomgår PAHG kommer att ges skensnitt bestående av ytliga suprapubiska epidermala repor med en nål och fibrinlim vid förväntade utgångsställen för selen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besvärande ansträngningsinkontinenssymptom mätt med urogenital distress inventory long form (UDI)
Tidsram: 24 månader efter operationen
ett frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna som inkontinens, särskilt hos kvinnor, genom att mäta effekten av dessa symtom på deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, högre siffra indikerar värre symtom.
24 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av besvärande ansträngningsinkontinenssymptom mätt med urogenital distress inventory long form (UDI)
Tidsram: 1, 6 och 12 månader postoperativt
ett frågeformulär som används för att bedöma svårighetsgraden av symtom i de nedre urinvägarna som inkontinens, särskilt hos kvinnor, genom att mäta effekten av dessa symtom på deras livskvalitet. Poäng varierar från 0 till 100, högre siffra indikerar värre symtom.
1, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i patientbedömning av förbättring mätt med Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) poäng är ett betyg på en skala från 1 till 7 som mäter en patients uppfattning om hur deras tillstånd har förändrats som svar på behandlingen
1 månad, 6 månader, 12 månader och 24 månader postoperativt
Antal återbehandlingar för SUI mätt med journalgranskning/patientrapport
Tidsram: upp till 24 månader efter operationen
upp till 24 månader efter operationen
Förändring i nedre urinvägsdysfunktion forskningsnätverk symptom index-29 (LURN-SI-29)
Tidsram: preoperativt, 1, 6, 12 och 24 månader postoperativt
Ett patientcentrerat frågeformulär utvecklat för att ge en omfattande bedömning av symtom i de nedre urinvägarna inklusive symtom på överaktiv blåsa och tömningsdysfunktion. Poängen varierar från 0 (minst allvarlig) till 100 (allvarlig).
preoperativt, 1, 6, 12 och 24 månader postoperativt
Förändring i kvinnlig sexuell funktionsinventering (FSFI)
Tidsram: preoperativt, 1, 6, 12 och 24 månader postoperativt
Detta frågeformulär med 19 artiklar kommer att bedöma sexuell funktion och kroppsuppfattning. Den har ett poängintervall från 2 till 36 med högre poäng som indikerar bättre sexuell funktion.
preoperativt, 1, 6, 12 och 24 månader postoperativt
Genomsnitt av perioperativ sjuklighet
Tidsram: Upp 24 månader postoperativt
Perioperativ sjuklighet kommer att bedömas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. Klassificeringen är ett system för att gradera svårighetsgraden av postoperativa komplikationer baserat på graden av intervention som krävs för att behandla dem. CD-klassificeringen använder fem svårighetsgrader, där grad I är låg och grad V är död.
Upp 24 månader postoperativt
Recidiv av bäckenorganens prolaps (POP-Q)
Tidsram: preoperativt, 1, 6, 12 och 24 månader postoperativt
Återfall av bäckenorganframfall bedöms med hjälp av POP-Q-systemet som klassificerar bäckenorganprolaps i fyra stadier. Det sträcker sig från stadium I (den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm ovanför mödomshinnan) till stadium IV (fullständig procidentia eller vault eversion)
preoperativt, 1, 6, 12 och 24 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Huvudutredare: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2024

Första postat (Faktisk)

31 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY20241497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare för att säkerställa att deltagarnas integritet upprätthålls och undvika risker för ogiltiga analyser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera