Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BELIEVE próba: Tömegnövelő VERSUS SLing a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére hüvelyi prolapsus helyreállításakor (BELIEVE) (BELIEVE)

2026. május 27. frissítette: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE Próba: Tömegnövelő VERSUS SLing a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére hüvelyi prolapsusok helyreállításakor

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a kismedencei szerv prolapsusának helyreállítása során a retropubikus midurethralis heveder (RP-MUS) vagy a bulkamid injekció (PAHG) jobb-e a páciens szemszögéből. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Mi az átlagos különbség az urogenitális distress inventory (UDI) hosszú formája pontszámában a műtét után 24 hónappal az egyes beavatkozások esetében? Melyik eljárásnak van a legkevesebb szövődménye és a legalacsonyabb a rövid és hosszú távú morbiditási profilja?

A résztvevők:

Legyen vak és véletlenszerűen besorolható a két eljárás egyikére a vizsgálat időtartama alatt, 24 hónapig.

Végezzen el összesen 6 látogatást a klinikai vizsgálathoz, beleértve a validált kérdőíveket.

Kevés résztvevőt választanak ki kvalitatív interjú elkészítésére a vizsgálat 24 hónapos időtartama alatt, 3 időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, nem alsóbbrendű, kontrollált vizsgálat lesz, amely 1:1 arányú randomizációs sémát alkalmaz a betegek besorolására az egyes kezelési ágakba (PAHG vs. RP-MUS). A PAHG-n átesett betegek színlelt bemetszéseket kapnak, hogy elfedjék az általuk elvégzett SUI-eljárás típusát. Ez két „fülbevaló lyuk” méretű felületes karcolásból fog állni az epidermiszben, és fibrin ragasztóval az RP-MUS várható szuprapubicus kilépési helyére. A színlelt bemetszések nem járnak fokozott fertőzési kockázattal, és alacsony kockázatnak minősülnek. Validált tünetkérdőíveket ad be a páciensnek a vizsgálatot végző szakember a műtét előtt, valamint 1, 6, 12 és 24 hónap múlva. Az utolsó vizsgálati látogatáson a betegeket feloldják, és tájékoztatást kapnak arról, hogy melyik SUI-eljáráson estek át. Hacsak ez nem szükséges későbbi ellátáshoz, mint például egy eljárásspecifikus szövődmény, például hálóerózió esetén, azok a betegek, akiknél a vizsgálati időszak alatt ismétlődő SUI miatt további beavatkozásra lehet szükség, vakok maradnak a kezdeti kezelési feladatra. Ha a betegek ezt az információt kérik, tájékoztatják őket arról, hogy ki kell lépniük a vizsgálatból, azonban adataikat a kezelési szándék részeként továbbra is elemzik. A lemorzsolódó betegek adatait hasonló módon elemzik. A kismedencei szervek prolapsusos eljárásai csak a natív szövetek helyreállítására korlátozódnak, és magukban foglalhatják az apikális és nem apikális javítási eljárásokat, vagy mindkettőt; a megfelelő POP-javítási eljárás kiválasztása a sebész belátása szerint történik. Minden randomizált beteg 12. és 24. hónapos korban elvégzi a felmérést, amely felméri a betegek felépülését, az ellátással való elégedettséget, és a felmért és klinikailag értékelt eredményeket a mindennapi élet tapasztalataihoz igazítja. Korábbi hasonló tanulmányok alapján ez a szám elegendő a témák telítettségének biztosításához83. Mindegyik karon 8-20 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki az összes helyszínről, hogy részt vegyenek az egyéni félig strukturált telefonos interjúkban a műtét előtt, 12 hónappal és 24 hónappal a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

476

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők ≥ 18 éves.
  • Tüneti stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) diagnózisa az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukban (EHR) fel van tüntetve.
  • Az SUI pozitív tesztjének igazolása köhögési stresszteszttel (CST) és/vagy urodinamikai (UDS) teszttel,
  • Betegek, akik tervezik és jogosultak hüvelyi prolapsus helyreállítására, valamint Retropubic Midurethral Sling (RP-MUS) és Poliakrilamid-hidrogél (PAHG) kezelésére

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a kismedencei szerv prolapsus javítása hálóval vagy biológiai augmentációval történik, a páciens saját szövetétől eltérő
  • A 24 hónapos nyomon követés elvégzése során a beteg előrelátó nehézséget okoz
  • Terhesség előrejelzése a következő 24 hónapon belül vagy a szülés utáni 18 hónapon belül
  • Hemoglobin A1c >10,0% az elmúlt 3 hónapban
  • Jelenlegi dohányos > 1 csomag hetente
  • A neurogén hólyag története
  • Bármilyen katéterezés jelenlegi használata, beleértve, de nem kizárólagosan, az időszakos katéterezést, az állandó Foley-katétert vagy a szemérem feletti katétert
  • 150 ml-nél nagyobb üreg maradvány nem a prolapsus elzáródása miatt van
  • Bármilyen inkontinencia elleni eljárás korábbi története, beleértve, de nem kizárólagosan a szintetikus hevedert, a fasciális hevedert, a Burch-kolposzuszpenziót vagy annak változatait és a húgycső térfogatnövelését
  • Bármilyen kismedencei sugárzás korábbi kórtörténete
  • A páciens tervezett egyidejű eljárásban részesül a prolapsus helyreállítása idején.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Retropubic középső heveder (RP-MUS)
Minimálisan invazív sebészeti eljárás, amely a nők stresszes vizelet-inkontinenciáját (SUI) kezeli úgy, hogy egy kis szalagcsíkot helyeznek át a retropubicus téren, és a be- és kilépési pontok az alsó hasban vagy az ágyékban vannak.
Eszköz: RP-MUS
standard húgycső -heveder elhelyezés a stressz -vizelet -inkontinencia kezelésére
Aktív összehasonlító: Húgycső térfogatnövelés poliakrilamid hidrogéllel (PAHG)
A PAHG-t a standard 2 ml-es adag injekciós sorrendben hajtják végre, és a számot a sebész dönti el. A PAHG-n átesett betegek álbemetszéseket kapnak, amelyek felületes suprapubicus epidermális karcolásokból állnak, tűvel és fibrin ragasztóval a heveder várható kilépési helyein.
Eljárás: PAHG
A szokásos 2 ml-es dózisú bulkamid injekciót adják be (a sorrend és a szám a sebész döntésétől függ). A PAHG-n átesett betegek álbemetszéseket kapnak, amelyek felületes suprapubicus epidermális karcolásokból állnak, tűvel és fibrin ragasztóval a heveder várható kilépési helyein.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zavaró stressz vizelet-inkontinencia tünetei az urogenitális distress inventory long form (UDI) alapján mérve
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
egy kérdőív, amelyet az alsó húgyúti tünetek, például az inkontinencia súlyosságának felmérésére használnak, különösen nőknél, e tünetek életminőségükre gyakorolt ​​hatásának mérésével. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb szám rosszabb tüneteket jelez.
24 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zavaró stressz vizelet-inkontinencia tüneteinek változása az urogenitális distress inventory long form (UDI) segítségével mérve
Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
egy kérdőív, amelyet az alsó húgyúti tünetek, például az inkontinencia súlyosságának felmérésére használnak, különösen nőknél, e tünetek életminőségükre gyakorolt ​​hatásának mérésével. A pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb szám rosszabb tüneteket jelez.
1, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a betegek állapotának javulására vonatkozó értékelésében, amelyet a beteg globális javulási impressziója (PGI-I) mér.
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
A PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) pontszám egy 1-től 7-ig terjedő skálán lévő értékelés, amely azt méri, hogy a páciens hogyan változott állapota a kezelés hatására.
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap a műtét után
Az SUI ismételt kezeléseinek száma az orvosi feljegyzések áttekintésével/betegjelentésével mérve
Időkeret: a műtétet követő 24 hónapig
a műtétet követő 24 hónapig
Változás az alsó húgyúti diszfunkció kutatási hálózatának tünetindexében-29 (LURN-SI-29)
Időkeret: műtét előtt, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Egy betegközpontú kérdőív, amelyet az alsó húgyúti tünetek átfogó értékelésére fejlesztettek ki, beleértve a túlműködő hólyag és az ürítési zavar tüneteit. A pontozás 0-tól (legkevésbé súlyos) 100-ig (legsúlyosabb).
műtét előtt, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Változás a női szexuális funkciók jegyzékében (FSFI)
Időkeret: műtét előtt, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Ez a 19 tételből álló kérdőív a szexuális funkciót és a testképet fogja felmérni. Pontozási tartománya 2 és 36 között van, a magasabb pontszámok pedig jobb szexuális működést jeleznek.
műtét előtt, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A perioperatív morbiditás átlaga
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
A perioperatív morbiditást a Clavien-Dindo osztályozás segítségével értékeljük. Az osztályozás a posztoperatív szövődmények súlyosságának osztályozási rendszere a kezelésükhöz szükséges beavatkozás mértéke alapján. A CD besorolása öt súlyossági fokozatot használ, az I. fokozat alacsony, az V. fokozat pedig a halál.
Legfeljebb 24 hónappal a műtét után
Kismedencei szerv prolapsus kiújulása (POP-Q)
Időkeret: műtét előtt, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A kismedencei szervek prolapsusának kiújulását a POP-Q rendszer segítségével értékelik, amely négy szakaszba sorolja a kismedencei szervek prolapsusát. Az I. stádiumtól (a prolapsus legtávolabbi része több mint 1 cm-rel a szűzhártya felett van) a IV. stádiumig (teljes procidentia vagy boltozati elváltozás) terjed.
műtét előtt, 1, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Kutatásvezető: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY20241497

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal, hogy biztosítsák a résztvevők adatainak védelmét, és elkerüljék az érvénytelen elemzések kockázatát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel