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Studio BELIEVE: sling Versus ammassante per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress al momento della riparazione del prolasso vaginale (BELIEVE) (BELIEVE)

27 maggio 2026 aggiornato da: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studio BELIEVE: tutore VERSUS volumizzante per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress in caso di prolasso vaginale

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se lo sling mediouretrale retropubico (RP-MUS) o l'iniezione di bulkamide (PAHG) al momento della riparazione del prolasso degli organi pelvici è migliore dal punto di vista del paziente. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Qual è la differenza media nel punteggio in forma lunga dell'inventario del disagio urogenitale (UDI) 24 mesi dopo l'intervento chirurgico per ciascuna procedura? Quale procedura presenta il minor numero di complicanze e il più basso profilo di morbilità a breve e lungo termine?

I partecipanti:

Essere in cieco e randomizzato a una delle due procedure per la durata dello studio, 24 mesi.

Completare 6 visite totali per la sperimentazione clinica inclusi i questionari convalidati.

Pochi partecipanti saranno selezionati per completare un'intervista qualitativa in 3 punti temporali nell'arco di 24 mesi di durata dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio controllato in doppio cieco, di non inferiorità, che utilizzerà uno schema di randomizzazione 1:1 per assegnare i pazienti a ciascun braccio di trattamento (PAHG vs RP-MUS). Ai pazienti sottoposti a PAHG verranno praticate incisioni fittizie per mascherare il tipo di procedura SUI a cui sono stati sottoposti. Questo consisterà in due graffi superficiali delle dimensioni di un "foro di orecchino" nell'epidermide e colla di fibrina applicata ai siti di uscita sovrapubici previsti per l'RP-MUS. Le incisioni fittizie non sono associate ad un aumento del rischio di infezione e sono considerate a basso rischio. Questionari sui sintomi convalidati verranno somministrati al paziente da un ricercatore dello studio prima dell'intervento chirurgico e dopo 1, 6, 12 e 24 mesi. Alla visita finale dello studio, ai pazienti verrà aperto il cieco e verranno fornite informazioni su quale procedura IUS è stata sottoposta. A meno che non sia necessario per cure successive, come nel caso di una complicanza specifica della procedura come un'erosione della rete, i pazienti che potrebbero richiedere un intervento aggiuntivo per IUS ricorrente durante il periodo di studio rimarranno all'oscuro del loro trattamento iniziale assegnato. Se i pazienti richiedono queste informazioni, verranno informati che dovranno uscire dallo studio, tuttavia i loro dati verranno comunque analizzati come parte del protocollo intenzione di trattare. I dati dei pazienti che hanno abbandonato verranno analizzati allo stesso modo. Le procedure per il prolasso degli organi pelvici saranno limitate alle sole riparazioni dei tessuti nativi e potranno includere procedure di riparazione apicali e non apicali o entrambe; la scelta della procedura di riparazione POP appropriata sarà a discrezione del chirurgo. Tutti i pazienti randomizzati completeranno i sondaggi a 12 e 24 mesi per valutare il recupero del paziente, la soddisfazione per la cura e calibrare i risultati rilevati e valutati clinicamente in base alle loro esperienze di vita quotidiana. Sulla base di precedenti studi simili, questo numero è sufficiente a garantire la saturazione dei temi83. Da 8 a 20 partecipanti in ciascun braccio saranno selezionati casualmente da tutti i siti per partecipare a interviste telefoniche individuali semistrutturate prima dell'intervento, a 12 mesi e a 24 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

476

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni.
  • Avere la diagnosi di incontinenza urinaria da stress sintomatica (SUI) come indicato nella cartella clinica elettronica (EHR).
  • Prova di test positivo per IUS tramite test da stress per la tosse (CST) e/o test urodinamico (UDS),
  • Pazienti che stanno pianificando e sono idonei alla riparazione del prolasso vaginale e sia allo sling mediouretrale retropubico (RP-MUS) che all'idrogel di poliacrilammide (PAHG)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione del prolasso degli organi pelvici mediante rete o aumento biologico diverso dal tessuto del paziente
  • Paziente che prevede difficoltà nel completare il follow-up a 24 mesi
  • Anticipazione della gravidanza entro i successivi 24 mesi o <18 mesi dopo il parto
  • Emoglobina A1c >10,0% negli ultimi 3 mesi
  • Fumatore attuale > 1 pacchetto a settimana
  • Storia di vescica neurogena
  • Uso attuale di qualsiasi cateterismo incluso, ma non limitato a, cateterismo intermittente, catetere Foley a permanenza o catetere sovrapubico
  • Si ritiene che il residuo post-minzionale >150 mL non sia dovuto a ostruzione per prolasso
  • Anamnesi precedente di qualsiasi procedura anti-incontinenza inclusa, ma non limitata a, qualsiasi sling sintetico, sling fasciale, colposospensione Burch o sue varianti e rigonfiamento uretrale
  • Storia precedente di qualsiasi radiazione pelvica
  • Paziente che riceve una procedura concomitante pianificata al momento della riparazione del prolasso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sling retropubico mediouretrale (RP-MUS)
Una procedura chirurgica minimamente invasiva che tratta l'incontinenza urinaria da stress (SUI) nelle donne posizionando una piccola striscia di nastro fatta passare attraverso lo spazio retropubico, con punti di entrata e di uscita nella parte inferiore dell'addome o nell'inguine.
Dispositivo: Rp-mus
Un posizionamento di imbracatura uretrale standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress
Comparatore attivo: Bulking uretrale con idrogel di poliacrilammide (PAHG)
La PAHG verrà eseguita utilizzando l'ordine di iniezione della dose standard da 2 ml e il numero sarà a discrezione del chirurgo. Ai pazienti sottoposti a PAHG verranno praticate incisioni fittizie costituite da graffi epidermici sovrapubici superficiali con un ago e colla di fibrina nei siti di uscita della fionda previsti.
Procedura: PAHG
Verrà somministrata una dose standard di 2 ml di bulkamid (ordine e numero saranno a discrezione del chirurgo). Ai pazienti sottoposti a PAHG verranno praticate incisioni fittizie costituite da graffi epidermici sovrapubici superficiali con un ago e colla di fibrina nei siti di uscita della fionda previsti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi fastidiosi dell'incontinenza urinaria da stress misurati mediante inventario del disagio urogenitale in forma lunga (UDI)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore come l'incontinenza, in particolare nelle donne, misurando l'impatto di questi sintomi sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, un numero più alto indica sintomi peggiori.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi fastidiosi dell'incontinenza urinaria da stress misurati mediante inventario del disagio urogenitale in forma lunga (UDI)
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
un questionario utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore come l'incontinenza, in particolare nelle donne, misurando l'impatto di questi sintomi sulla qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100, un numero più alto indica sintomi peggiori.
1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella valutazione del miglioramento da parte del paziente misurata dal Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una valutazione su una scala da 1 a 7 che misura la percezione del paziente di come la sua condizione è cambiata in risposta al trattamento
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
Numero di ritrattamenti per IUS misurato dalla revisione della cartella clinica/relazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'intervento
fino a 24 mesi dopo l'intervento
Variazione dell'indice dei sintomi della rete di ricerca sulle disfunzioni del tratto urinario inferiore-29 (LURN-SI-29)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Un questionario incentrato sul paziente sviluppato per fornire una valutazione completa dei sintomi del tratto urinario inferiore, compresi i sintomi della vescica iperattiva e della disfunzione minzionale. Il punteggio varia da 0 (meno grave) a 100 (più grave).
prima dell'intervento, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'inventario delle funzioni sessuali femminili (FSFI)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Questo questionario composto da 19 voci valuterà la funzione sessuale e l'immagine corporea. Ha un punteggio compreso tra 2 e 36 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sessuale.
prima dell'intervento, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Media della morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento
La morbilità perioperatoria sarà valutata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo. La classificazione è un sistema per classificare la gravità delle complicanze postoperatorie in base al livello di intervento richiesto per trattarle. La classificazione CD utilizza cinque gradi di gravità, dove il Grado I è basso e il Grado V è la morte.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento
Recidiva del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La recidiva del prolasso degli organi pelvici viene valutata utilizzando il sistema POP-Q che classifica il prolasso degli organi pelvici in quattro fasi. Si va dallo Stadio I (la parte più distale del prolasso è più di 1 cm sopra l'imene) allo Stadio IV (procidenza completa o eversione della volta)
prima dell'intervento, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20241497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori per garantire che la privacy dei partecipanti venga mantenuta ed evitare qualsiasi rischio di analisi non valide.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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