Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BELIEVE-onderzoek: Bulking VERSus SLing voor de behandeling van stress-urine-incontinentie tijdens herstel van vaginale prolaps (GELOOF) (BELIEVE)

27 mei 2026 bijgewerkt door: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE-onderzoek: Bulking VERSus SLing voor de behandeling van stress-urine-incontinentie tijdens herstel van vaginale verzakking

Het doel van deze klinische studie is om te leren of een retropubische midurethrale sling (RP-MUS) of bulkamide-injectie (PAHG) op het moment van herstel van de bekkenorganenverzakking beter is vanuit het perspectief van de patiënt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Wat is het gemiddelde verschil in de lange-formulierscore voor urogenitale noodinventaris (UDI) 24 maanden na de operatie voor elke procedure? Welke procedure heeft de minste complicaties en het laagste morbiditeitsprofiel op de korte en lange termijn?

Deelnemers zullen:

Wees geblindeerd en gerandomiseerd naar een van de twee procedures voor de duur van het onderzoek, 24 maanden.

Voltooi in totaal 6 bezoeken voor de klinische proef, inclusief gevalideerde vragenlijsten.

Er zullen maar weinig deelnemers worden geselecteerd om een ​​kwalitatief interview af te ronden op drie tijdstippen gedurende de duur van het onderzoek van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een dubbelblind, non-inferioriteit, gecontroleerd onderzoek zijn, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 1:1-randomisatieschema om patiënten aan elke behandelingsarm toe te wijzen (PAHG vs. RP-MUS). Patiënten die PAHG ondergaan, krijgen schijnincisies om het type SUI-procedure dat zij hebben ondergaan te maskeren. Dit zal bestaan ​​uit twee oppervlakkige krassen ter grootte van een oorbelgat in de epidermis en fibrinelijm aangebracht op de verwachte suprapubische uitgangsplaatsen voor de RP-MUS. Schijnincisies gaan niet gepaard met een verhoogd risico op infectie en worden als laag risico beschouwd. Gevalideerde symptoomvragenlijsten zullen door een onderzoeksonderzoeker aan de patiënt worden toegediend voorafgaand aan de operatie en na 1, 6, 12 en 24 maanden. Bij het laatste onderzoeksbezoek worden de patiënten gedeblindeerd en wordt informatie verstrekt over de SUI-procedure die zij hebben ondergaan. Tenzij het noodzakelijk is voor daaropvolgende zorg, zoals in het geval van een procedurespecifieke complicatie zoals mesh-erosie, zullen patiënten die mogelijk aanvullende interventie nodig hebben voor terugkerende SUI tijdens de onderzoeksperiode blind blijven voor hun initiële behandelopdracht. Als patiënten om deze informatie vragen, worden ze geïnformeerd dat ze het onderzoek moeten verlaten. Hun gegevens worden echter nog steeds geanalyseerd als onderdeel van het 'intention to treat'-protocol. Gegevens van patiënten die uitvallen zullen op dezelfde manier worden geanalyseerd. Procedures voor verzakking van bekkenorganen zullen beperkt blijven tot reparaties van natuurlijk weefsel en kunnen zowel apicale als niet-apicale reparatieprocedures omvatten; De keuze van de juiste POP-reparatieprocedure is ter beoordeling van de chirurg. Alle gerandomiseerde patiënten zullen na 12 en 24 maanden enquêtes invullen, waarbij het herstel van de patiënt en de tevredenheid met de zorg worden beoordeeld en de onderzochte en klinisch beoordeelde uitkomsten worden gekalibreerd op basis van hun dagelijkse levenservaringen. Op basis van eerdere soortgelijke onderzoeken is dit aantal voldoende om verzadiging van thema’s te garanderen83. Tussen de 8 en 20 deelnemers in elke arm zullen willekeurig worden geselecteerd uit alle locaties om deel te nemen aan individuele semi-gestructureerde telefonische interviews preoperatief, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

476

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar.
  • De diagnose symptomatische stress-urine-incontinentie (SUI) hebben, zoals vermeld in hun elektronisch patiëntendossier (EPD).
  • Bewijs van positief testen op SUI via hoeststresstest (CST) en/of Urodynamische (UDS) testen,
  • Patiënten die een vaginale prolapsreparatie plannen en in aanmerking komen en voor zowel Retropubische Midurethrale Sling (RP-MUS) als Polyacrylamide Hydrogel (PAHG)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een bekkenbodemverzakking ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van mesh of biologische augmentatie, anders dan het eigen weefsel van de patiënt
  • Patiënt verwacht problemen bij het voltooien van de follow-up van 24 maanden
  • Anticipatie op een zwangerschap binnen de daaropvolgende 24 maanden of <18 maanden na de bevalling
  • Hemoglobine A1c >10,0% in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige roker > 1 pakje per week
  • Geschiedenis van neurogene blaas
  • Huidig ​​gebruik van elke katheterisatie, inclusief maar niet beperkt tot intermitterende katheterisatie, verblijfskatheter van Foley of suprapubische katheter
  • Residu na urinelozing >150 ml lijkt niet te wijten te zijn aan obstructie van prolaps
  • Voorgeschiedenis van een anti-incontinentieprocedure, inclusief maar niet beperkt tot een synthetische tilband, fasciale tilband, Burch colposuspensie of varianten daarvan, en urethrale ballaststoffen
  • Voorgeschiedenis van bekkenstraling
  • Patiënt die een geplande gelijktijdige procedure krijgt op het moment van herstel van de verzakking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Retropubische midurethrale sling (RP-MUS)
Een minimaal invasieve chirurgische procedure die stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen behandelt door een klein stukje tape door de retropubische ruimte te plaatsen, met ingangs- en uitgangspunten in de onderbuik of de lies.
Apparaat: RP-MUS
Een standaard urethrale slingplaatsing voor de behandeling van stress urine -incontinentie
Actieve vergelijker: Urethrale ballaststoffen met polyacrylamidehydrogel (PAHG)
PAHG zal worden uitgevoerd volgens de standaardinjectievolgorde van 2 ml en het aantal wordt bepaald door de chirurg. Patiënten die PAHG ondergaan, krijgen schijnincisies die bestaan ​​uit oppervlakkige suprapubische epidermale krassen met een naald en fibrinelijm op de verwachte uitgangsplaatsen van de sling.
Procedure: PAHG
Er zal een standaard injectie van 2 ml bulkamid worden gegeven (de volgorde en het aantal worden bepaald door de chirurg). Patiënten die PAHG ondergaan, krijgen schijnincisies die bestaan ​​uit oppervlakkige suprapubische epidermale krassen met een naald en fibrinelijm op de verwachte uitgangsplaatsen van de sling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van hinderlijke stress-urine-incontinentie zoals gemeten door de urogenitale noodinventarisatie lange vorm (UDI)
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen, zoals incontinentie, te beoordelen, vooral bij vrouwen, door de impact van deze symptomen op hun levenskwaliteit te meten. Scores variëren van 0 tot 100, een hoger getal duidt op slechtere symptomen.
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hinderlijke stress-urine-incontinentiesymptomen zoals gemeten door urogenitale noodinventaris lange vorm (UDI)
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden postoperatief
een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van symptomen van de lagere urinewegen, zoals incontinentie, te beoordelen, vooral bij vrouwen, door de impact van deze symptomen op hun levenskwaliteit te meten. Scores variëren van 0 tot 100, een hoger getal duidt op slechtere symptomen.
1, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in de beoordeling van verbeteringen door patiënten, gemeten aan de hand van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-score is een score op een schaal van 1 tot 7 die de perceptie van een patiënt meet van hoe zijn toestand is veranderd als reactie op de behandeling
1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden postoperatief
Aantal herbehandelingen voor SUI, gemeten aan de hand van het medisch dossier/patiëntenrapport
Tijdsspanne: tot 24 maanden na de operatie
tot 24 maanden na de operatie
Verandering in onderzoeksnetwerk symptoomindex-29 (LURN-SI-29) voor disfunctie van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
Een patiëntgerichte vragenlijst ontwikkeld om een ​​alomvattende beoordeling te geven van symptomen van de lagere urinewegen, waaronder symptomen van een overactieve blaas en mictiestoornissen. De score varieert van 0 (minst ernstig) tot 100 (meest ernstig).
preoperatief, 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
Verandering in de vrouwelijke seksuele functie-inventaris (FSFI)
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
Deze vragenlijst met 19 items beoordeelt het seksuele functioneren en het lichaamsbeeld. Het heeft een scorebereik van 2 tot 36, waarbij hogere scores wijzen op een beter seksueel functioneren.
preoperatief, 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
Gemiddelde perioperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden postoperatief
Perioperatieve morbiditeit zal worden beoordeeld aan de hand van de Clavien-Dindo-classificatie. De classificatie is een systeem voor het beoordelen van de ernst van postoperatieve complicaties op basis van het interventieniveau dat nodig is om ze te behandelen. De CD-classificatie gebruikt vijf graden van ernst, waarbij graad I laag is en graad V de dood.
Tot 24 maanden postoperatief
Herhaling van bekkenorgaanverzakking (POP-Q)
Tijdsspanne: preoperatief, 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
Het opnieuw optreden van een verzakking van het bekkenorgaan wordt beoordeeld met behulp van het POP-Q-systeem, dat de verzakking van het bekkenorgaan in vier fasen classificeert. Het varieert van stadium I (het meeste distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het maagdenvlies) tot stadium IV (volledige procidentia of gewelf-eversie)
preoperatief, 1, 6, 12 en 24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20241497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers om ervoor te zorgen dat de privacy van de deelnemers behouden blijft en elk risico op ongeldige analyses te voorkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren