Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai BELIEVE : Bulking VErsus SLing pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort au moment de la réparation du prolapsus vaginal (BELIEVE) (BELIEVE)

27 mai 2026 mis à jour par: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Essai BELIEVE : Bulking VErsus SLing pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort au moment de la réparation du prolapsus vaginal

Le but de cet essai clinique est de savoir si la bandelette mi-urétrale rétropubienne (RP-MUS) ou l'injection de vrac (PAHG) au moment de la réparation du prolapsus des organes pelviens est meilleure du point de vue du patient. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Quelle est la différence moyenne dans le score détaillé de l’inventaire de détresse urogénitale (UDI) 24 mois après la chirurgie pour chaque procédure ? Quelle procédure présente le moins de complications et le profil de morbidité à court et à long terme le plus faible ?

Les participants :

Soyez en aveugle et randomisé pour l'une des deux procédures pendant la durée de l'étude, 24 mois.

Effectuer 6 visites au total pour l'essai clinique, y compris des questionnaires validés.

Peu de participants seront sélectionnés pour réaliser un entretien qualitatif à 3 moments sur une durée de 24 mois de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé de non-infériorité en double aveugle utilisant un schéma de randomisation 1 : 1 pour attribuer les patients à chaque bras de traitement (PAHG vs RP-MUS). Les patients subissant une PAHG recevront de fausses incisions afin de masquer le type de procédure SUI qu'ils ont subie. Il s'agira de deux rayures superficielles de la taille d'un « trou de boucle d'oreille » dans l'épiderme et de colle de fibrine appliquée sur les sites de sortie sus-pubiens attendus pour le RP-MUS. Les incisions fictives ne sont pas associées à un risque accru d’infection et sont considérées comme à faible risque. Des questionnaires validés sur les symptômes seront administrés au patient par un enquêteur de l'étude avant la chirurgie et à 1, 6, 12 et 24 mois. Lors de la visite d'étude finale, les patients ne seront plus aveuglés et recevront des informations sur la procédure SUI qu'ils ont subie. À moins que cela ne soit nécessaire pour des soins ultérieurs, comme dans le cas d'une complication spécifique à la procédure comme une érosion du treillis, les patients qui pourraient nécessiter une intervention supplémentaire en cas d'IUE récurrente pendant la période d'étude resteront aveugles à leur mission de traitement initiale. Si les patients demandent ces informations, ils seront informés qu'ils devront quitter l'étude, mais leurs données seront toujours analysées dans le cadre du protocole en intention de traiter. Les données des patients qui ont abandonné seront analysées de la même manière. Les procédures de prolapsus des organes pelviens seront limitées aux réparations de tissus natifs uniquement et peuvent inclure l'une ou les deux procédures de réparation apicales et non apicales ; la sélection de la procédure de réparation POP appropriée sera à la discrétion du chirurgien. Tous les patients randomisés répondront à des enquêtes à 12 et 24 mois pour évaluer le rétablissement du patient, la satisfaction à l'égard des soins et calibrer les résultats étudiés et cliniquement évalués par rapport à leurs expériences de vie quotidienne. Sur la base d’études similaires antérieures, ce nombre est suffisant pour assurer la saturation des thèmes83. Entre 8 et 20 participants dans chaque bras seront sélectionnés au hasard dans tous les sites pour participer à des entretiens téléphoniques individuels semi-structurés en préopératoire, à 12 mois et à 24 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

476

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Femmes ≥ 18 ans.
  • Avoir un diagnostic d'incontinence urinaire d'effort symptomatique (IUE), comme indiqué dans leur dossier de santé électronique (DSE).
  • Preuve de test positif pour l'IUE via un test d'effort contre la toux (CST) et/ou un test urodynamique (UDS),
  • Patientes qui planifient et sont éligibles à une réparation du prolapsus vaginal et à la bandelette mi-urétrale rétropubienne (RP-MUS) et à l'hydrogel de polyacrylamide (PAHG)

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une réparation de prolapsus d'un organe pelvien à l'aide d'un treillis ou d'une augmentation biologique autre que les propres tissus du patient
  • Patient anticipant des difficultés pour effectuer un suivi de 24 mois
  • Anticipation d'une grossesse dans les 24 mois suivants ou < 18 mois post-partum
  • Hémoglobine A1c > 10,0 % au cours des 3 derniers mois
  • Fumeur actuel > 1 paquet par semaine
  • Antécédents de vessie neurogène
  • Utilisation actuelle de tout cathétérisme, y compris, sans s'y limiter, le cathétérisme intermittent, le cathéter de Foley à demeure ou le cathéter sus-pubien
  • Le résidu post-mictionnel > 150 mL ne semble pas être dû à une obstruction due à un prolapsus.
  • Antécédents de toute procédure anti-incontinence, y compris, mais sans s'y limiter, toute bandelette synthétique, bandelette fasciale, colposuspension de Burch ou ses variantes et gonflement urétral
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Patient recevant une procédure simultanée planifiée au moment de la réparation du prolapsus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bandelette mi-urétrale rétropubienne (RP-MUS)
Une intervention chirurgicale mini-invasive qui traite l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez les femmes en plaçant une petite bande de ruban adhésif passée dans l'espace rétropubien, avec des points d'entrée et de sortie dans le bas de l'abdomen ou l'aine.
Dispositif: RP-MUS
Un placement standard de l'élingue urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire du stress
Comparateur actif: Gonflement urétral avec hydrogel de polyacrylamide (PAHG)
Le PAHG sera réalisé en utilisant l'ordre d'injection de dose standard de 2 ml et le nombre sera à la discrétion du chirurgien. Les patients subissant une PAHG recevront des incisions fictives consistant en des égratignures épidermiques suspubiennes superficielles avec une aiguille et de la colle de fibrine aux sites de sortie de fronde prévus.
Procédure: PAHG
Une injection de dose standard de 2 ml de Bulkamid (l'ordre et le numéro seront à la discrétion du chirurgien) sera administrée. Les patients subissant une PAHG recevront des incisions fictives consistant en des égratignures épidermiques sus-pubiennes superficielles avec une aiguille et de la colle de fibrine aux sites de sortie de fronde prévus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes gênants de l'incontinence urinaire d'effort mesurés par le formulaire long d'inventaire de détresse urogénitale (UDI)
Délai: 24 mois postopératoire
un questionnaire permettant d'évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures comme l'incontinence, en particulier chez les femmes, en mesurant l'impact de ces symptômes sur leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indique des symptômes plus graves.
24 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes gênants de l'incontinence urinaire d'effort, tels que mesurés par le formulaire long d'inventaire de détresse urogénitale (UDI)
Délai: 1, 6 et 12 mois après l'opération
un questionnaire permettant d'évaluer la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures comme l'incontinence, en particulier chez les femmes, en mesurant l'impact de ces symptômes sur leur qualité de vie. Les scores vont de 0 à 100, un nombre plus élevé indique des symptômes plus graves.
1, 6 et 12 mois après l'opération
Changement dans l'évaluation de l'amélioration par le patient, telle que mesurée par l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Le score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une note sur une échelle de 1 à 7 qui mesure la perception d'un patient sur la façon dont son état a changé en réponse au traitement.
1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Nombre de retraitements pour IUE, tel que mesuré par l'examen du dossier médical/rapport du patient
Délai: jusqu'à 24 mois après l'opération
jusqu'à 24 mois après l'opération
Modification de l'indice des symptômes du réseau de recherche sur le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures-29 (LURN-SI-29)
Délai: en préopératoire, 1, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
Un questionnaire centré sur le patient développé pour fournir une évaluation complète des symptômes des voies urinaires inférieures, y compris les symptômes d'hyperactivité vésicale et de dysfonctionnement de la miction. La notation va de 0 (le moins grave) à 100 (le plus grave).
en préopératoire, 1, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
Changement dans l'inventaire de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: en préopératoire, 1, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
Ce questionnaire de 19 éléments évaluera la fonction sexuelle et l'image corporelle. Il a une plage de scores allant de 2 à 36, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement sexuel.
en préopératoire, 1, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
Moyenne de morbidité périopératoire
Délai: Jusqu'à 24 mois après l'opération
La morbidité périopératoire sera évaluée à l'aide de la classification Clavien-Dindo. La classification est un système permettant d'évaluer la gravité des complications postopératoires en fonction du niveau d'intervention requis pour les traiter. La classification CD utilise cinq degrés de gravité, le grade I étant faible et le grade V correspondant au décès.
Jusqu'à 24 mois après l'opération
Récidive de prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: en préopératoire, 1, 6, 12 et 24 mois en postopératoire
La récidive du prolapsus des organes pelviens est évaluée à l'aide du système POP-Q qui classe le prolapsus des organes pelviens en quatre étapes. Cela va du stade I (la partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus de l'hymen) au stade IV (procidentia complète ou éversion de la voûte).
en préopératoire, 1, 6, 12 et 24 mois en postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Chercheur principal: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20241497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs pour garantir le maintien de la confidentialité des participants et éviter tout risque d'analyses invalides.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner