変性性頚髄症（DCM）における手先の器用性トレーニング
術後変性性頸髄症に対する仮想現実ベースの手リハビリテーション: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
変性性頚髄症（DCM）は、非外傷性脊髄損傷の主な原因であり、多くの場合、手先の器用性の障害や生活の質の低下を引き起こします。 外科的減圧療法が主な治療法であるにもかかわらず、対象を絞った術後のリハビリテーション介入が欠如しているため、30%を超える人が持続的な機能障害を経験しています。 この研究では、仮想現実ベースのハンドトレーニング介入を実装および評価することで、この臨床的ギャップに対処しようとしました。
中心的な仮説は、仮想キーボード (VK) システムを使用した集中的な個別トレーニング プログラムが DCM 患者の手の器用さを改善し、これらの機能的向上は皮質運動活動の測定可能な変化によってサポートされるというものでした。
研究デザイン
この単群介入研究では、6 か月以内に頸椎手術を受けた参加者を募集しました。 合計 25 人の参加者が登録され、各自が以下を完了しました。
VK システムを使用した 1 時間のセッション 12 回で構成される 4 週間のトレーニング プログラム。 このシステムは、リアルタイムの視覚および聴覚フィードバックを通じて、指の個性化と正確な運動制御を促進するように設計された、魅力的でインタラクティブなタスクを提供しました。
機能的、神経生理学的、および生活の質の結果を評価するトレーニング前後の評価。
具体的な目的 - 目的 1: トレーニング介入後の手の器用さの向上を定量化します。 仮説: VK システムを使用したトレーニングは、ジェブセン・テイラー手機能検査 (JTHFT) およびその他の臨床指標によって測定される手の機能を大幅に改善するでしょう。
アプローチ: ベースライン、トレーニング後、フォローアップ評価では、JTHFT スコア、ピンチ強度、感覚運動テストなどの結果を測定しました。
目的 2: トレーニングに関連する神経可塑性変化を評価する。 仮説: このトレーニング プログラムは皮質運動の活性化と接続性を強化し、定量的 EEG (qEEG) で測定されるベータバンド事象関連脱同期 (ERD) とコヒーレンスの変化に反映されます。
アプローチ: 参加者は各評価で指タッピングタスク中に qEEG を受け、脳波データは皮質活性化パターンの変化について分析されました。
結果と測定値 - 主な結果には以下が含まれます: JTHFT スコアおよび関連する臨床検査によって測定された手の機能の改善。
qEEG データから得られる、イベント関連の非同期化やコヒーレンスなど、皮質の運動活動と接続性の変化。
副次的アウトカムには、生活の質の尺度（SF-36 身体コンポーネントスコアおよび EuroQol 5D）が含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Marquette University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 変性性頸髄症と診断されています。
- 半年以内に頚椎手術を完了。
- 日本整形外科学会 (mJOA) の上肢運動スコアを 1 ～ 4 の間で修正。
除外基準:
- 妊娠。
- 過去1年以内の脳または上肢の手術歴。
- 腕や手の著しい痛みにより動きが制限されます。
- 手の完全な麻痺 (mJOA=0)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ トレーニング グループ
参加者は、仮想キーボード システムを使用して、仮想現実ベースのハンド トレーニングを完了しました。
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参加者は、仮想現実プラットフォームを使用して指の個性と運動制御を強化するための、1 時間のセッション 12 回からなる 4 週間のトレーニング プログラムを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジェブセン・テイラー手の機能検査
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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ジェブセン・テイラー手機能テスト (JTHFT) は、日常活動中の手の機能を評価するために使用される標準化されたテストです。
これは、筆記、カードめくり、オブジェクト操作などの 7 つの時間制限されたサブテストで構成されます。
結果は各タスクの完了にかかった時間 (秒単位) として記録され、時間が短いほど手の機能が良好であることを示します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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定量的脳波 (qEEG)
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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ベータバンド事象関連脱同期 (ERD) と皮質コヒーレンスは、運動制御と皮質接続を研究するために指でタッピングするタスク中によく分析される重要な神経マーカーです。
これらの尺度は、運動システムの完全性と介入や病気の進行による変化を評価するために、臨床研究 (DCM、脳卒中など) でよく使用されます。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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9 穴ペグ テスト (9HPT)
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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ナインホールペグテスト (9HPT) は、指の器用さを測定するために使用される標準化されたテストです。
9 つの穴にペグをできるだけ早く設置したり、取り外したりする必要があります。
結果はかかった時間として秒単位で記録され、時間が短いほど器用さが優れていることを示します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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ボックス アンド ブロック テストは、全体的な手先の器用さを測る尺度です。
これには、60 秒以内にボックスの 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントにできるだけ多くのブロックを移動することが含まれます。
スコアは移動したブロックの総数であり、スコアが高いほど手先の器用さが優れていることを示します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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クイックダッシュ
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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QuickDASH は、30 項目の DASH (腕、肩、手の障害) からの 11 項目のサブセットであり、回答の選択肢が 5 段階のリッカート尺度として提示される自己申告式のアンケートです。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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3点ピンチ強度
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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感覚運動ハンド機能 ピンチ ゲージ (PG-60、B&L Engineering) を使用した 3 点ピンチ強度をポンド (lbs.) で測定します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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タッチ感度
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (VK トレーニングの 1 週間後)、および 4 週間のフォローアップ (VK トレーニングの 4 週間後)。
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Von Frey フィラメント (Aesthesio®) を使用した手掌および背側の接触感度、12 点満点でスコア化 (12 は完全な感覚を示します)
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ベースライン、トレーニング後 (VK トレーニングの 1 週間後)、および 4 週間のフォローアップ (VK トレーニングの 4 週間後)。
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EuroQol 5 次元スコア
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) は、健康関連の生活の質の標準化された尺度です。
最小レベル合計スコア (LSS) は、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) にわたる反応を合計することによって導出され、それぞれのスコアは 1 (問題なし) から 3 (極度の問題) までとなります。 ) スコアは 5、最大スコアは 15 で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します。
また、0 ～ 100 でスコア付けされた Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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ショートフォーム-36 健康調査バージョン 2
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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Short Form-36 Health Survey バージョン 2 (SF-36v2) は、健康関連の生活の質を評価する検証済みの包括的な尺度です。
これには、0 から 100 までの範囲のスコアを持つ 8 つのドメイン (身体機能 - 身体コンポーネント スコア (PCS)、およびメンタルヘルス - メンタル コンポーネント スコア (MCS)) が含まれており、スコアが高いほど健康状態と機能が良好であることを示します。
身体的および精神的健康に関する全体的な要約スコアも導き出すことができます。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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日本整形外科学会スケールを修正
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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修正日本整形外科学会 (mJOA) スコアは、頚髄症の重症度を評価するために使用される臨床尺度です。
上肢と下肢の運動機能、感覚、膀胱機能を評価します。
合計スコアは 0 ～ 18 の範囲で、スコアが高いほど神経機能が良好で障害の重度が低いことを示します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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脊髄症障害指数
時間枠：ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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脊髄症障害指数 (MDI) は、頸髄症患者の障害を評価するために使用される検証済みの尺度です。
これは 10 項目で構成され、それぞれ 0 (障害なし) から 10 (重度の障害) までのスコアが付けられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、トレーニング後、フォローアップ。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aditya Vedantam, MD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO00044319
- PI: Vedantam (その他の助成金/資金番号：Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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