Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndfærdighedstræning i degenerativ cervikal myelopati (DCM)

20. december 2024 opdateret af: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Virtual Reality-baseret håndrehabilitering til postkirurgisk degenerativ cervikal myelopati: en pilotundersøgelse

Denne kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​en virtual reality-baseret træningsintervention til at forbedre håndens fingerfærdighed og fremme neuroplasticitet hos personer med degenerativ cervikal myelopati (DCM) efter kirurgisk dekompression. Deltagerne gennemførte et 4-ugers træningsprogram ved hjælp af Virtual Keyboard (VK) systemet, som muliggjorde gentagne, individualiserede fingerbevægelser i et virtuelt miljø. Resultaterne blev målt før og efter træning for at kvantificere forbedringer i håndfærdighed, livskvalitet og kortikal motorisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Degenerativ cervikal myelopati (DCM) er en førende årsag til ikke-traumatisk rygmarvsskade, hvilket ofte resulterer i nedsat håndbehændighed og nedsat livskvalitet. På trods af at kirurgisk dekompression er den primære behandling, oplever over 30 % af personerne vedvarende funktionsnedsættelse på grund af mangel på målrettede post-kirurgiske rehabiliterende interventioner. Denne undersøgelse søgte at løse dette kliniske hul ved at implementere og evaluere en virtual reality-baseret håndtræningsintervention.

Den centrale hypotese var, at et intensivt, individualiseret træningsprogram ved hjælp af Virtual Keyboard-systemet (VK) ville forbedre håndfærdigheden hos personer med DCM, og at disse funktionelle gevinster ville blive understøttet af målbare ændringer i kortikal motorisk aktivitet.

Studiedesign

Denne enkeltarmede interventionsundersøgelse rekrutterede deltagere, som havde gennemgået cervikal rygsøjleoperation inden for seks måneder. I alt var 25 deltagere tilmeldt, som hver fuldførte:

Et 4-ugers træningsprogram bestående af 12 en-times sessioner ved brug af VK-systemet. Systemet leverede engagerende, interaktive opgaver designet til at fremme fingerindividation og præcis motorisk kontrol gennem visuel og auditiv feedback i realtid.

Evalueringer før og efter træning, der vurderer funktionelle, neurofysiologiske og livskvalitetsresultater.

Specifikke mål - Mål 1: Kvantificere forbedringer i håndfærdighed efter træningsinterventionen. Hypotese: Træning med VK-systemet ville forbedre håndfunktionen markant målt ved Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) og andre kliniske målinger.

Fremgangsmåde: Baseline-, post-trænings- og opfølgningsevalueringer målte resultater, herunder JTHFT-score, klemstyrke og sensorimotoriske test.

Mål 2: Vurder neuroplastiske forandringer forbundet med træning. Hypotese: Træningsprogrammet ville forbedre kortikal motorisk aktivering og forbindelse, afspejlet i ændringer i beta-bånd begivenhedsrelateret desynkronisering (ERD) og kohærens målt via kvantitativ EEG (qEEG).

Fremgangsmåde: Deltagerne gennemgik qEEG under fingertappingsopgaver ved hver evaluering, og EEG-data blev analyseret for ændringer i kortikale aktiveringsmønstre.

Resultater og mål- Primære resultater inkluderet: Forbedring af håndfunktion målt ved JTHFT-score og relaterede kliniske tests.

Ændringer i kortikal motorisk aktivitet og forbindelse, herunder hændelsesrelateret desynkronisering og sammenhæng, afledt af qEEG-data.

Sekundære resultater inkluderede livskvalitetsmål (SF-36 fysisk komponentscore og EuroQol 5D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Marquette University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med degenerativ cervikal myelopati.
  • Gennemført cervikal rygsøjleoperation inden for 6 måneder.
  • Modificeret Japanese Orthopedic Association (mJOA) motorisk score for øvre lemmer mellem 1-4.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Anamnese med hjerne- eller øvre ekstremitetsoperationer inden for det seneste år.
  • Betydelige arm/hånd smerter begrænser bevægelse.
  • Fuldstændig lammelse af hænderne (mJOA=0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality træningsgruppe
Deltagerne gennemførte virtual reality-baseret håndtræning ved hjælp af det virtuelle tastatursystem.
Andet: Virtuelt tastatur (VK) system
Deltagerne gennemgik et 4-ugers træningsprogram bestående af 12 en-times sessioner for at forbedre fingerindividation og motorisk kontrol ved hjælp af en virtual reality-platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) er en standardiseret test, der bruges til at vurdere håndens funktion under daglige aktiviteter. Den består af syv tidsbestemte undertest, såsom skrivning, kortdrejning og objektmanipulation. Resultatet registreres som den tid det tager at fuldføre hver opgave på sekunder, hvor lavere tid indikerer bedre håndfunktion.
Baseline, eftertræning og opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative elektroencefalogrammer (qEEG)
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
Beta-bånd hændelsesrelateret desynkronisering (ERD) og kortikal kohærens er centrale neurale markører, der ofte analyseres under fingertappingsopgaver for at studere motorisk kontrol og kortikal forbindelse. Disse mål bruges ofte i kliniske undersøgelser (f.eks. DCM, slagtilfælde) til at evaluere motorsystemets integritet og ændringer som følge af indgreb eller sygdomsprogression.
Baseline, eftertræning og opfølgning.
Ni-hullers pindtest (9HPT)
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) er en standardiseret test, der bruges til at måle fingerbehændighed. Det involverer at placere og fjerne pløkker fra ni huller så hurtigt som muligt. Resultatet registreres som den tid, det tager i sekunder, hvor lavere tider indikerer bedre fingerfærdighed.
Baseline, eftertræning og opfølgning.
Box and Blocks Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
Box and Blocks-testen er et mål for grov manuel fingerfærdighed. Det involverer at flytte så mange blokke som muligt fra et rum i en kasse til et andet på 60 sekunder. Scoren er det samlede antal flyttede blokke, hvor højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.
Baseline, eftertræning og opfølgning.
QuickDASH
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
QuickDASH er en undergruppe af 11 punkter fra DASH med 30 punkter (handicap af arm, skulder og hånd) og er et selvrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Lavere score indikerer bedre resultater.
Baseline, eftertræning og opfølgning.
Tre-punkts klemmestyrke
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
Sensorimotorisk håndfunktion 3-punkts klemmestyrke ved hjælp af en pinchmåler (PG-60, B&L Engineering) målt i pund (lbs.).
Baseline, eftertræning og opfølgning.
Berøringsfølsomhed
Tidsramme: Baseline, eftertræning (1 uge efter VK træning), og 4 ugers opfølgning (4 uger efter VK træning).
Berøringsfølsomhed i håndfladen og dorsale hånd ved hjælp af von Frey filamenter (Aesthesio®), scoret ud af 12 (12 angiver fuld fornemmelse)
Baseline, eftertræning (1 uge efter VK træning), og 4 ugers opfølgning (4 uger efter VK træning).
EuroQol 5-Dimension score
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Minimum niveau sum score (LSS) er udledt ved at summere svarene på tværs af de fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver scoret fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstrem problemer ) score er 5, og den maksimale score er 15, hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand. Den inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS) scoret fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, eftertræning og opfølgning.
Short Form-36 Health Survey version 2
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
Short Form-36 Health Survey version 2 (SF-36v2) er et valideret, omfattende mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det omfatter otte domæner (f.eks. fysisk funktions-fysisk komponent-score (PCS) og mental sundhed-mental komponent-score (MCS)) med scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhed og funktion. En samlet opsummerende score for fysisk og mental sundhed kan også udledes.
Baseline, eftertræning og opfølgning.
Ændret Japanese Orthopaedic Association skala
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
The Modified Japanese Orthopedic Association (mJOA) Score er en klinisk skala, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​cervikal myelopati. Den vurderer motorisk funktion i de øvre og nedre ekstremiteter, sansning og blærefunktion. Den samlede score spænder fra 0 til 18, hvor højere score indikerer bedre neurologisk funktion og mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
Baseline, eftertræning og opfølgning.
Myelopati handicapindeks
Tidsramme: Baseline, eftertræning og opfølgning.
Myelopati Disability Index (MDI) er et valideret mål, der bruges til at vurdere handicap hos personer med cervikal myelopati. Den består af 10 punkter, hver scoret fra 0 (ingen handicap) til 10 (alvorlig handicap). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større handicap.
Baseline, eftertræning og opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

Marquette University
North Carolina State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00044319
  • PI: Vedantam (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Af hensyn til fortrolighed og privatliv vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt med andre forskere. Alle undersøgelsesdata vil blive præsenteret i aggregeret form i de endelige offentliggjorte resultater, med passende foranstaltninger truffet for at sikre deltagernes anonymitet og datasikkerhed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ cervikal myelopati

Kliniske forsøg med Virtuelt tastatur (VK) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner