Trening sprawności rąk w chorobie zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej (DCM)
Rehabilitacja dłoni oparta na rzeczywistości wirtualnej w leczeniu pooperacyjnej zwyrodnieniowej mielopatii szyjnej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowa mielopatia szyjna (DCM) jest główną przyczyną nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego, często skutkującego upośledzeniem sprawności rąk i obniżoną jakością życia. Mimo że podstawową metodą leczenia jest dekompresja chirurgiczna, ponad 30% osób doświadcza trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu braku ukierunkowanych interwencji rehabilitacyjnych pooperacyjnych. Celem tego badania było wypełnienie tej luki klinicznej poprzez wdrożenie i ocenę interwencji w zakresie treningu rąk opartej na rzeczywistości wirtualnej.
Główną hipotezą było to, że intensywny, zindywidualizowany program treningowy z wykorzystaniem systemu wirtualnej klawiatury (VK) poprawi zręczność rąk u osób z DCM i że te korzyści funkcjonalne będą wspierane przez mierzalne zmiany w aktywności ruchowej kory mózgowej.
Projekt Studium
Do jednoramiennego badania interwencyjnego włączono uczestników, którzy przeszli operację kręgosłupa szyjnego w ciągu sześciu miesięcy. Do udziału zgłosiło się łącznie 25 uczestników, z których każdy ukończył:
4-tygodniowy program szkoleniowy składający się z 12 godzinnych sesji z wykorzystaniem systemu VK. System zapewniał angażujące, interaktywne zadania mające na celu promowanie indywidualizacji palców i precyzyjnej kontroli motorycznej poprzez wizualne i dźwiękowe informacje zwrotne w czasie rzeczywistym.
Oceny przed i poszkoleniowe oceniające wyniki funkcjonalne, neurofizjologiczne i jakość życia.
Cele szczegółowe – Cel 1: Określenie ilościowe poprawy zręczności rąk po interwencji szkoleniowej. Hipoteza: Trening z systemem VK znacząco poprawi funkcję ręki mierzoną za pomocą testu funkcji ręki Jebsena-Taylora (JTHFT) i innych wskaźników klinicznych.
Podejście: W ramach ocen wyjściowych, poszkoleniowych i uzupełniających mierzono wyniki, w tym wyniki JTHFT, siłę szczypania i testy sensomotoryczne.
Cel 2: Ocena zmian neuroplastycznych związanych z treningiem. Hipoteza: Program szkoleniowy poprawi aktywację i łączność korowo-motoryczną, co znajdzie odzwierciedlenie w zmianach w desynchronizacji związanej ze zdarzeniami pasma beta (ERD) i spójności mierzonej za pomocą ilościowego EEG (qEEG).
Podejście: Podczas każdej oceny uczestnicy poddawani byli badaniu qEEG podczas pukania palcem, a dane EEG analizowano pod kątem zmian we wzorcach aktywacji kory mózgowej.
Wyniki i środki. Podstawowe wyniki obejmowały: Poprawę funkcji ręki mierzoną punktacją JTHFT i powiązanymi testami klinicznymi.
Zmiany w korowej aktywności ruchowej i łączności, w tym desynchronizacja i spójność związana ze zdarzeniami, uzyskane na podstawie danych qEEG.
Drugorzędne wyniki obejmowały pomiary jakości życia (wynik składowej fizycznej SF-36 i EuroQol 5D).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Marquette University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano zwyrodnieniową mielopatię szyjną.
- Zakończono operację kręgosłupa szyjnego w ciągu 6 miesięcy.
- Zmodyfikowany wynik motoryczny kończyny górnej Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA) w zakresie 1–4.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża.
- Historia operacji mózgu lub kończyny górnej w ciągu ostatniego roku.
- Znaczący ból ramienia/dłoni ograniczający ruch.
- Całkowity paraliż rąk (mJOA=0).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy ukończyli trening rąk w oparciu o rzeczywistość wirtualną, z wykorzystaniem systemu wirtualnej klawiatury.
|
Uczestnicy przeszli 4-tygodniowy program szkoleniowy obejmujący 12 godzinnych sesji, których celem było zwiększenie indywidualizacji palców i kontroli motorycznej przy użyciu platformy rzeczywistości wirtualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Test funkcji dłoni Jebsena-Taylora (JTHFT) to standaryzowany test stosowany do oceny funkcji dłoni podczas codziennych czynności.
Składa się z siedmiu podtestów czasowych, takich jak pisanie, obracanie kart i manipulowanie obiektami.
Wynik rejestruje się jako czas potrzebny na wykonanie każdego zadania w sekundach, gdzie niższy czas oznacza lepszą funkcję ręki.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe elektroencefalogramy (qEEG)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Desynchronizacja związana ze zdarzeniami w paśmie beta (ERD) i spójność korowa to kluczowe markery neuronowe często analizowane podczas zadań polegających na stukaniu palcami w celu badania kontroli motorycznej i łączności korowej.
Pomiary te są często stosowane w badaniach klinicznych (np. DCM, udar) w celu oceny integralności układu ruchowego i zmian spowodowanych interwencjami lub postępem choroby.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami (9HPT)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Test Dziewięciu Otworów (9HPT) to standaryzowany test stosowany do pomiaru zręczności palców.
Polega na jak najszybszym umieszczeniu i wyjęciu kołków z dziewięciu dołków.
Wynik rejestruje się jako czas w sekundach, gdzie niższy czas oznacza lepszą zręczność.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
Test pudełek i bloków (BBT)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Test Pudełka i Bloków jest miarą ogólnej sprawności manualnej.
Polega na przeniesieniu jak największej liczby klocków z jednej przegródki pudełka do drugiej w ciągu 60 sekund.
Wynik to całkowita liczba przesuniętych bloków, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zręczność manualną.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
SzybkiDASH
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
QuickDASH stanowi podzbiór 11 pozycji z 30-punktowego kwestionariusza DASH (niepełnosprawność ręki, barku i dłoni) i jest kwestionariuszem samodzielnie zgłaszanym, w którym opcje odpowiedzi są przedstawione w postaci 5-punktowej skali Likerta.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
Siła szczypania za trzy punkty
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Funkcja sensomotorycznej ręki. 3-punktowa siła ściskająca przy użyciu miernika ściskania (PG-60, B&L Engineering) mierzona w funtach (funtach).
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
Czułość dotyku
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po treningu (1 tydzień po treningu VK) i 4-tygodniowa obserwacja (4 tygodnie po treningu VK).
|
Czułość dotyku dłoniowej i grzbietowej dłoni przy użyciu włókien von Freya (Aesthesio®), oceniana na 12 (12 oznacza pełne czucie)
|
Punkt wyjścia, po treningu (1 tydzień po treningu VK) i 4-tygodniowa obserwacja (4 tygodnie po treningu VK).
|
|
Wynik w 5 wymiarach EuroQol
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) jest standaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem.
Wynik sumy poziomu minimalnego (LSS) uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi w pięciu wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), każdy z punktacją od 1 (brak problemów) do 3 (skrajne problemy ) wynik wynosi 5, a maksymalny wynik to 15, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
Zawiera także wizualną skalę analogową (VAS) ocenianą od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna, wersja 2
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Skrócona ankieta zdrowotna w wersji 2 (SF-36v2) to zwalidowany, kompleksowy miernik jakości życia związanej ze zdrowiem.
Obejmuje osiem dziedzin (np. wynik dotyczący funkcjonowania fizycznego – składowej fizycznej (PCS) i wynik składowej zdrowia psychicznego – psychicznego (MCS)) z wynikami w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i funkcjonowanie.
Można również uzyskać ogólny wynik podsumowujący zdrowie fizyczne i psychiczne.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
Zmodyfikowana skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Skala Zmodyfikowanego Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA) to skala kliniczna stosowana do oceny ciężkości mielopatii szyjnej.
Ocenia funkcję motoryczną kończyn górnych i dolnych, czucie oraz czynność pęcherza.
Całkowity wynik waha się od 0 do 18, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję neurologiczną i mniej poważną niepełnosprawność.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności związanej z mielopatią
Ramy czasowe: Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Wskaźnik niepełnosprawności mielopatii (MDI) jest zwalidowaną miarą stosowaną do oceny niepełnosprawności u osób z mielopatią szyjną.
Składa się z 10 pozycji, każda oceniana w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 10 (poważna niepełnosprawność).
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
Punkt wyjścia, po szkoleniu i obserwacja.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Inny numer grantu/finansowania: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System klawiatury wirtualnej (VK).
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutacyjny
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrutacyjny