Handvaardigheidstraining bij degeneratieve cervicale myelopathie (DCM)
Op virtual reality gebaseerde handrehabilitatie voor postoperatieve degeneratieve cervicale myelopathie: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Degeneratieve Cervicale Myelopathie (DCM) is een belangrijke oorzaak van niet-traumatische dwarslaesie, vaak resulterend in verminderde handvaardigheid en verminderde kwaliteit van leven. Ondanks dat chirurgische decompressie de primaire behandeling is, ervaart meer dan 30% van de mensen aanhoudende functionele beperkingen als gevolg van een gebrek aan gerichte postoperatieve revalidatie-interventies. Deze studie probeerde deze klinische kloof te dichten door een op virtual reality gebaseerde handtraininginterventie te implementeren en evalueren.
De centrale hypothese was dat een intensief, geïndividualiseerd trainingsprogramma met behulp van het Virtuele Toetsenbord (VK)-systeem de handvaardigheid bij personen met DCM zou verbeteren en dat deze functionele winst zou worden ondersteund door meetbare veranderingen in de corticale motorische activiteit.
Studie ontwerp
Bij deze eenarmige interventionele studie werden deelnemers gerekruteerd die binnen zes maanden een operatie aan de cervicale wervelkolom hadden ondergaan. Er waren in totaal 25 deelnemers ingeschreven, die elk het volgende voltooiden:
Een trainingsprogramma van 4 weken bestaande uit 12 sessies van een uur met behulp van het VK-systeem. Het systeem bood boeiende, interactieve taken die waren ontworpen om vingerindividuatie en nauwkeurige motorische controle te bevorderen door middel van realtime visuele en auditieve feedback.
Evaluaties vóór en na de training waarbij de functionele, neurofysiologische en levenskwaliteitresultaten worden beoordeeld.
Specifieke doelstellingen - Doel 1: Kwantificeer verbeteringen in handvaardigheid na de trainingsinterventie. Hypothese: Trainen met het VK-systeem zou de handfunctie aanzienlijk verbeteren, zoals gemeten door de Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) en andere klinische meetgegevens.
Aanpak: Bij baseline, post-training en vervolgevaluaties werden de gemeten resultaten gemeten, waaronder JTHFT-scores, knijpkracht en sensomotorische tests.
Doel 2: Beoordeel neuroplastische veranderingen geassocieerd met training. Hypothese: Het trainingsprogramma zou de corticale motorische activatie en connectiviteit verbeteren, wat tot uiting komt in veranderingen in beta-band event-related desynchronisatie (ERD) en coherentie gemeten via kwantitatieve EEG (qEEG).
Aanpak: Deelnemers ondergingen bij elke evaluatie een qEEG tijdens vingertaptaken, en EEG-gegevens werden geanalyseerd op veranderingen in corticale activeringspatronen.
Resultaten en metingen - Primaire uitkomsten omvatten: Verbetering van de handfunctie zoals gemeten aan de hand van JTHFT-scores en gerelateerde klinische tests.
Veranderingen in corticale motorische activiteit en connectiviteit, inclusief gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie en coherentie, afgeleid van qEEG-gegevens.
Secundaire uitkomsten omvatten metingen van de kwaliteit van leven (SF-36 fysieke componentscore en EuroQol 5D).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Marquette University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met degeneratieve cervicale myelopathie.
- Een operatie aan de cervicale wervelkolom binnen 6 maanden voltooid.
- Gemodificeerde Japanse Orthopedische Vereniging (mJOA) motorscore van de bovenste ledematen tussen 1-4.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Geschiedenis van een operatie aan de hersenen of de bovenste ledematen in het afgelopen jaar.
- Aanzienlijke pijn in arm/hand die de beweging beperkt.
- Volledige verlamming van de handen (mJOA=0).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-trainingsgroep
Deelnemers voltooiden op virtual reality gebaseerde handtraining met behulp van het virtuele toetsenbordsysteem.
|
Deelnemers ondergingen een trainingsprogramma van vier weken, bestaande uit twaalf sessies van een uur om de vingerindividuatie en motorische controle te verbeteren met behulp van een virtual reality-platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De Jebsen-Taylor Handfunctietest (JTHFT) is een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt om de handfunctie tijdens dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Het bestaat uit zeven getimede subtests, zoals schrijven, kaart draaien en objectmanipulatie.
Het resultaat wordt geregistreerd als de tijd die nodig is om elke taak in seconden te voltooien, waarbij lagere tijden een betere handfunctie aangeven.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve elektro-encefalogrammen (qEEG)
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
Bètabandgebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) en corticale coherentie zijn belangrijke neurale markers die vaak worden geanalyseerd tijdens vingertaptaken om motorische controle en corticale connectiviteit te bestuderen.
Deze maatregelen worden vaak gebruikt in klinische onderzoeken (bijv. DCM, beroerte) om de integriteit van het motorsysteem en veranderingen als gevolg van interventies of ziekteprogressie te evalueren.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
Negen-gaats pentest (9HPT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De Nine-Hole Peg Test (9HPT) is een gestandaardiseerde test die wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten.
Het gaat om het zo snel mogelijk plaatsen en verwijderen van pinnen uit negen gaten.
Het resultaat wordt geregistreerd als de tijd in seconden, waarbij lagere tijden een betere behendigheid aangeven.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
Box- en Blokkentest (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De Box and Blocks Test is een maatstaf voor de grove handvaardigheid.
Het gaat om het verplaatsen van zoveel mogelijk blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere in 60 seconden.
De score is het totale aantal verplaatste blokken, waarbij hogere scores duiden op een betere handvaardigheid.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De QuickDASH is een subset van 11 items uit de uit 30 items bestaande DASH (Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand) en is een zelfgerapporteerde vragenlijst waarin de antwoordopties worden gepresenteerd als 5-punts Likert-schalen.
Lagere scores duiden op betere resultaten.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
Driepunts knijpsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
Sensorimotorische handfunctie 3-punts knijpkracht met behulp van een knijpmeter (PG-60, B&L Engineering), gemeten in ponden (lbs.).
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
Aanraakgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, post-training (1 week na VK-training) en 4 weken follow-up (4 weken na VK-training).
|
Aanraakgevoeligheid van de palmaire en dorsale hand met behulp van von Frey-filamenten (Aesthesio®), gescoord op 12 (12 geeft volledige sensatie aan)
|
Basislijn, post-training (1 week na VK-training) en 4 weken follow-up (4 weken na VK-training).
|
|
EuroQol 5-dimensionale score
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
De minimum level sum score (LSS) wordt afgeleid door de antwoorden op de vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) op te tellen, elk gescoord van 1 (geen problemen) tot 3 (extreme problemen). ) score is 5 en de maximale score is 15, waarbij hogere scores een slechtere gezondheidsstatus aangeven.
Het bevat ook een Visueel Analoge Schaal (VAS) met een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
Korte Formulier-36 Gezondheidsenquête versie 2
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De Short Form-36 Health Survey versie 2 (SF-36v2) is een gevalideerde, uitgebreide maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het omvat acht domeinen (bijvoorbeeld de fysiek functioneren-fysieke componentscore (PCS) en de geestelijke gezondheid-mentale componentscore (MCS)) met scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheid en functioneren.
Er kan ook een totaalscore voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid worden afgeleid.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
Gemodificeerde schaal van de Japanse Orthopedische Associatie
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De Modified Japanese Orthopedic Association (mJOA) Score is een klinische schaal die wordt gebruikt om de ernst van cervicale myelopathie te evalueren.
Het beoordeelt de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, het gevoel en de blaasfunctie.
De totaalscore varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op een betere neurologische functie en een minder ernstige handicap.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
|
Myelopathie-handicapindex
Tijdsspanne: Basislijn, post-training en follow-up.
|
De Myelopathy Disability Index (MDI) is een gevalideerde maatstaf die wordt gebruikt om de invaliditeit te beoordelen bij personen met cervicale myelopathie.
Het bestaat uit 10 items, elk gescoord van 0 (geen beperking) tot 10 (ernstige beperking).
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
Basislijn, post-training en follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Ander subsidie-/financieringsnummer: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .