- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06754072
Formation à la dextérité des mains dans la myélopathie cervicale dégénérative (DCM)
Rééducation des mains basée sur la réalité virtuelle pour la myélopathie cervicale dégénérative post-chirurgicale : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myélopathie cervicale dégénérative (DCM) est l'une des principales causes de lésions médullaires non traumatiques, entraînant souvent une altération de la dextérité des mains et une diminution de la qualité de vie. Bien que la décompression chirurgicale soit le traitement principal, plus de 30 % des individus souffrent d'une incapacité fonctionnelle persistante en raison d'un manque d'interventions de rééducation post-chirurgicales ciblées. Cette étude visait à combler cette lacune clinique en mettant en œuvre et en évaluant une intervention d'entraînement de la main basée sur la réalité virtuelle.
L'hypothèse centrale était qu'un programme de formation intensif et individualisé utilisant le système Virtual Keyboard (VK) améliorerait la dextérité des mains chez les personnes atteintes de DCM et que ces gains fonctionnels seraient soutenus par des changements mesurables dans l'activité motrice corticale.
Conception de l'étude
Cette étude interventionnelle à un seul bras a recruté des participants ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale dans les six mois. Au total, 25 participants ont été inscrits, chacun complétant :
Un programme de formation de 4 semaines composé de 12 séances d'une heure utilisant le système VK. Le système proposait des tâches engageantes et interactives conçues pour favoriser l’individuation des doigts et un contrôle moteur précis grâce à un retour visuel et auditif en temps réel.
Évaluations pré et post-formation évaluant les résultats fonctionnels, neurophysiologiques et de qualité de vie.
Objectifs spécifiques - Objectif 1 : Quantifier les améliorations de la dextérité de la main après l'intervention de formation. Hypothèse : l'entraînement avec le système VK améliorerait considérablement la fonction de la main telle que mesurée par le test de fonction de la main Jebsen-Taylor (JTHFT) et d'autres mesures cliniques.
Approche : Les évaluations de base, post-formation et de suivi ont mesuré les résultats, notamment les scores JTHFT, la force de pincement et les tests sensorimoteurs.
Objectif 2 : Évaluer les changements neuroplasiques associés à l'entraînement. Hypothèse : le programme de formation améliorerait l'activation et la connectivité motrices corticales, reflétées par des changements dans la désynchronisation liée aux événements (ERD) en bande bêta et la cohérence mesurée via l'EEG quantitatif (qEEG).
Approche : Les participants ont subi un qEEG lors de tâches de tapotement du doigt à chaque évaluation, et les données EEG ont été analysées pour détecter les changements dans les modèles d'activation corticale.
Résultats et mesures - Les principaux résultats comprenaient : Amélioration de la fonction de la main mesurée par les scores JTHFT et les tests cliniques associés.
Modifications de l'activité motrice corticale et de la connectivité, y compris la désynchronisation et la cohérence liées aux événements, dérivées des données qEEG.
Les critères de jugement secondaires comprenaient des mesures de la qualité de vie (score de la composante physique SF-36 et EuroQol 5D).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Marquette University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostiqué avec une myélopathie cervicale dégénérative.
- Chirurgie de la colonne cervicale terminée dans les 6 mois.
- Score moteur du membre supérieur modifié de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA) entre 1 et 4.
Critères d'exclusion :
- Grossesse.
- Antécédents de chirurgie du cerveau ou des membres supérieurs au cours de la dernière année.
- Douleur importante au bras/à la main limitant les mouvements.
- Paralysie complète des mains (mJOA=0).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation en réalité virtuelle
Les participants ont suivi une formation manuelle basée sur la réalité virtuelle à l’aide du système de clavier virtuel.
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Les participants ont suivi un programme de formation de 4 semaines comprenant 12 séances d'une heure pour améliorer l'individuation des doigts et le contrôle moteur à l'aide d'une plateforme de réalité virtuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de fonction manuelle de Jebsen-Taylor
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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Le test de fonction manuelle Jebsen-Taylor (JTHFT) est un test standardisé utilisé pour évaluer la fonction de la main au cours des activités quotidiennes.
Il se compose de sept sous-tests chronométrés, tels que l'écriture, le retournement de cartes et la manipulation d'objets.
Le résultat est enregistré comme le temps nécessaire pour accomplir chaque tâche en secondes, des temps plus faibles indiquant une meilleure fonction manuelle.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalogrammes quantitatifs (qEEG)
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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La désynchronisation liée aux événements (ERD) en bande bêta et la cohérence corticale sont des marqueurs neuronaux clés souvent analysés lors de tâches de tapotement du doigt pour étudier le contrôle moteur et la connectivité corticale.
Ces mesures sont souvent utilisées dans les études cliniques (par exemple, DCM, accident vasculaire cérébral) pour évaluer l'intégrité du système moteur et les changements dus aux interventions ou à la progression de la maladie.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est un test standardisé utilisé pour mesurer la dextérité des doigts.
Il s’agit de placer et de retirer les piquets de neuf trous le plus rapidement possible.
Le résultat est enregistré sous forme de temps pris en secondes, les temps inférieurs indiquant une meilleure dextérité.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Test de boîtes et de blocs (BBT)
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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Le test Box and Blocks est une mesure de la dextérité manuelle globale.
Il s’agit de déplacer un maximum de blocs d’un compartiment d’une boîte à un autre en 60 secondes.
Le score est le nombre total de blocs déplacés, les scores plus élevés indiquant une meilleure dextérité manuelle.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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QuickDASH
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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Le QuickDASH est un sous-ensemble de 11 éléments du DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main) en 30 éléments et est un questionnaire autodéclaré dans lequel les options de réponse sont présentées sous forme d'échelles de Likert à 5 points.
Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Force de pincement à trois points
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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Fonction sensorimotrice de la main Force de pincement à 3 points à l'aide d'une jauge de pincement (PG-60, B&L Engineering) mesurée en livres (lbs).
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Sensibilité tactile
Délai: Base de référence, post-formation (1 semaine après la formation VK) et suivi de 4 semaines (4 semaines après la formation VK).
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Sensibilité tactile de la main palmaire et dorsale à l'aide de filaments de von Frey (Aesthesio®), notée sur 12 (12 indique une sensation complète)
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Base de référence, post-formation (1 semaine après la formation VK) et suivi de 4 semaines (4 semaines après la formation VK).
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Score EuroQol 5 dimensions
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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L'EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé.
Le score de niveau minimum (LSS) est obtenu en additionnant les réponses dans les cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression), chacune étant notée de 1 (aucun problème) à 3 (problèmes extrêmes). ) le score est de 5 et le score maximum est de 15, où des scores plus élevés indiquent un mauvais état de santé.
Il comprend également une échelle visuelle analogique (EVA) notée de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Enquête sur la santé du formulaire abrégé 36, version 2
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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L'enquête sur la santé Short Form-36 version 2 (SF-36v2) est une mesure validée et complète de la qualité de vie liée à la santé.
Il comprend huit domaines (par exemple, le score de fonctionnement physique-composante physique (PCS) et le score de santé mentale-composante mentale (MCS)) avec des scores allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé et un meilleur fonctionnement.
Un score récapitulatif global pour la santé physique et mentale peut également être dérivé.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Échelle modifiée de l'Association japonaise d'orthopédie
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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Le score de la Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) est une échelle clinique utilisée pour évaluer la gravité de la myélopathie cervicale.
Il évalue la fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, la sensation et la fonction vésicale.
Le score total varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction neurologique et un handicap moins grave.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Indice d'invalidité myélopathie
Délai: Base de référence, post-formation et suivi.
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Le Myelopathy Disability Index (MDI) est une mesure validée utilisée pour évaluer le handicap chez les personnes atteintes de myélopathie cervicale.
Il se compose de 10 items, chacun noté de 0 (aucun handicap) à 10 (handicap sévère).
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un handicap plus important.
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Base de référence, post-formation et suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Autre subvention/numéro de financement: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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