- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06754072
Entrenamiento de destreza manual en mielopatía cervical degenerativa (MCD)
Rehabilitación de la mano basada en realidad virtual para la mielopatía cervical degenerativa posquirúrgica: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mielopatía cervical degenerativa (MCD) es una de las principales causas de lesión no traumática de la médula espinal, que a menudo resulta en una alteración de la destreza de las manos y una disminución de la calidad de vida. A pesar de que la descompresión quirúrgica es el tratamiento primario, más del 30% de las personas experimentan una discapacidad funcional persistente debido a la falta de intervenciones de rehabilitación posquirúrgicas específicas. Este estudio buscó abordar esta brecha clínica mediante la implementación y evaluación de una intervención de entrenamiento de manos basada en realidad virtual.
La hipótesis central fue que un programa de entrenamiento intensivo e individualizado utilizando el sistema de teclado virtual (VK) mejoraría la destreza manual en individuos con DCM y que estas ganancias funcionales estarían respaldadas por cambios mensurables en la actividad motora cortical.
Diseño de estudio
Este estudio intervencionista de un solo brazo reclutó a participantes que se habían sometido a una cirugía de columna cervical en un plazo de seis meses. Se inscribieron un total de 25 participantes, cada uno de los cuales completó:
Un programa de entrenamiento de 4 semanas que consta de 12 sesiones de una hora utilizando el sistema VK. El sistema proporcionó tareas interactivas y atractivas diseñadas para promover la individualización de los dedos y el control motor preciso a través de retroalimentación visual y auditiva en tiempo real.
Evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento que evalúan los resultados funcionales, neurofisiológicos y de calidad de vida.
Objetivos específicos: Objetivo 1: Cuantificar las mejoras en la destreza de las manos después de la intervención de entrenamiento. Hipótesis: entrenar con el sistema VK mejoraría significativamente la función de la mano según lo medido por la prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT) y otras métricas clínicas.
Enfoque: Las evaluaciones iniciales, posteriores al entrenamiento y de seguimiento midieron los resultados, incluidas las puntuaciones JTHFT, la fuerza de pellizco y las pruebas sensoriomotoras.
Objetivo 2: Evaluar los cambios neuroplásticos asociados con el entrenamiento. Hipótesis: el programa de entrenamiento mejoraría la activación y la conectividad del motor cortical, reflejado en cambios en la desincronización relacionada con eventos (ERD) de la banda beta y la coherencia medida mediante EEG cuantitativo (qEEG).
Enfoque: Los participantes se sometieron a qEEG durante las tareas de golpeteo con los dedos en cada evaluación, y los datos del EEG se analizaron para detectar cambios en los patrones de activación cortical.
Resultados y medidas: los resultados primarios incluyeron: Mejora en la función de la mano medida por las puntuaciones JTHFT y las pruebas clínicas relacionadas.
Cambios en la actividad motora cortical y la conectividad, incluida la desincronización y la coherencia relacionadas con eventos, derivados de datos de qEEG.
Los resultados secundarios incluyeron medidas de calidad de vida (puntuación del componente físico SF-36 y EuroQol 5D).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con mielopatía cervical degenerativa.
- Cirugía de columna cervical completada en 6 meses.
- Puntuación motora de las extremidades superiores de la Asociación Japonesa de Ortopedia modificada (mJOA) entre 1 y 4.
Criterios de exclusión:
- Embarazo.
- Antecedentes de cirugía cerebral o de extremidades superiores en el último año.
- Dolor significativo en brazo/mano que limita el movimiento.
- Parálisis completa de las manos (mJOA=0).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento en realidad virtual
Los participantes completaron un entrenamiento manual basado en realidad virtual utilizando el sistema de teclado virtual.
|
Los participantes se sometieron a un programa de formación de 4 semanas que comprendía 12 sesiones de una hora para mejorar la individualización de los dedos y el control motor utilizando una plataforma de realidad virtual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
La prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor (JTHFT) es una prueba estandarizada que se utiliza para evaluar la función de la mano durante las actividades diarias.
Consta de siete subpruebas cronometradas, como escritura, giro de cartas y manipulación de objetos.
El resultado se registra como el tiempo necesario para completar cada tarea en segundos, donde tiempos más bajos indican una mejor función de la mano.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Electroencefalogramas cuantitativos (qEEG)
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
La desincronización relacionada con eventos (ERD) de la banda beta y la coherencia cortical son marcadores neuronales clave que a menudo se analizan durante las tareas de golpeteo con los dedos para estudiar el control motor y la conectividad cortical.
Estas medidas se utilizan a menudo en estudios clínicos (p. ej., DCM, accidente cerebrovascular) para evaluar la integridad del sistema motor y los cambios debidos a intervenciones o progresión de la enfermedad.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
Prueba de clavija de nueve orificios (9HPT)
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
La prueba de clavija de los nueve agujeros (9HPT) es una prueba estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos.
Se trata de colocar y retirar clavijas de nueve agujeros lo más rápido posible.
El resultado se registra como el tiempo necesario en segundos, donde tiempos más bajos indican una mejor destreza.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
Prueba de cajas y bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
La prueba de cajas y bloques es una medida de destreza manual bruta.
Se trata de mover tantos bloques como sea posible de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos.
La puntuación es el número total de bloques movidos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
QuickDASH
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
QuickDASH es un subconjunto de 11 ítems del DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano) de 30 ítems y es un cuestionario autoinformado en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
Fuerza de pellizco de tres puntos
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
Función sensoriomotora de la mano Fuerza de pellizco de 3 puntos usando un calibre de pellizco (PG-60, B&L Engineering) medido en libras (lbs.).
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (1 semana después del entrenamiento VK) y seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después del entrenamiento VK).
|
Sensibilidad táctil de la palma y el dorso de la mano utilizando filamentos de von Frey (Aesthesio®), puntuada sobre 12 (12 indica sensación completa)
|
Línea de base, post-entrenamiento (1 semana después del entrenamiento VK) y seguimiento a las 4 semanas (4 semanas después del entrenamiento VK).
|
|
Puntuación EuroQol de 5 dimensiones
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
El EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) es una medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación suma del nivel mínimo (LSS) se obtiene sumando las respuestas de las cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una puntuada de 1 (sin problemas) a 3 (problemas extremos). ) la puntuación es 5 y la puntuación máxima es 15, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
También incluye una Escala Visual Analógica (EVA) puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
Formulario Corto-36 Encuesta de Salud versión 2
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
La Encuesta de Salud Short Form-36 versión 2 (SF-36v2) es una medida integral y validada de la calidad de vida relacionada con la salud.
Incluye ocho dominios (p. ej., funcionamiento físico-puntuación del componente físico (PCS) y salud mental-puntuación del componente mental (MCS)) con puntuaciones que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud y funcionamiento.
También se puede derivar una puntuación resumida general para la salud física y mental.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
Escala modificada de la Asociación Japonesa de Ortopedia
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
La puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) es una escala clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la mielopatía cervical.
Evalúa la función motora en las extremidades superiores e inferiores, la sensación y la función de la vejiga.
La puntuación total oscila entre 0 y 18, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función neurológica y una discapacidad menos grave.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
|
Índice de discapacidad por mielopatía
Periodo de tiempo: Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
El índice de discapacidad por mielopatía (MDI) es una medida validada que se utiliza para evaluar la discapacidad en personas con mielopatía cervical.
Consta de 10 ítems, cada uno puntuado de 0 (sin discapacidad) a 10 (discapacidad grave).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
|
Línea base, post-capacitación y seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Otro número de subvención/financiamiento: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mielopatía cervical degenerativa
-
Stanford UniversityTerminadoCirugía Cervical Posterior | Fusión cervical posterior | Laminectomía cervical posterior | Laminoplastia Cervical PosteriorEstados Unidos
-
University of ValenciaTerminadoLesión por latigazo cervical | Dolor de cuello crónico | Lesión por latigazo cervical de la columna cervical | Dolor Cervical PostraumáticoEspaña
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEstenosis cervical | Estenosis espinal cervical degenerativa
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEnfermedad degenerativa del disco cervical | Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) | Caja Cervical Con Tornillo
-
NuVasiveInscripción por invitaciónRadiculopatía cervical | Enfermedad del disco cervical | Enfermedad de la columna cervical | Mielopatía cervical | Espondilosis cervical | Hernia de disco cervical | Estenosis cervicalEstados Unidos
-
Gazi UniversityReclutamientoRadiculopatía cervical | Dolor radicular cervical | Radiculitis cervical | Síndrome de la raíz cervicalPavo
-
Aalto UniversityUniversity of Minnesota; University of Mississippi Medical CenterAún no reclutandoMaduración Cervical | Inducción del Nacimiento | Maduración cervical e inducción del parto
-
Blaz BarunTerminadoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalCroacia
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthActivo, no reclutandoLesión por latigazo cervical de la columna cervicalIslandia
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAún no reclutandoRadiculopatía cervical | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C5 | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C6 | Radiculopatía cervical en la raíz nerviosa C7Turquía (Türkiye)
Ensayos clínicos sobre Sistema de teclado virtual (VK)
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaTerminado
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoReclutamientoLesión cerebral adquiridaItalia