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Handgeschicklichkeitstraining bei degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Virtual-Reality-basierte Handrehabilitation bei postoperativer degenerativer zervikaler Myelopathie: Eine Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie war es, die Wirksamkeit einer auf virtueller Realität basierenden Trainingsintervention zur Verbesserung der Handfertigkeit und Förderung der Neuroplastizität bei Personen mit degenerativer zervikaler Myelopathie (DCM) nach chirurgischer Dekompression zu bewerten. Die Teilnehmer absolvierten ein 4-wöchiges Trainingsprogramm mit dem Virtual Keyboard (VK)-System, das wiederholte, individuelle Fingerbewegungen in einer virtuellen Umgebung ermöglichte. Die Ergebnisse wurden vor und nach dem Training gemessen, um Verbesserungen der Handfertigkeit, der Lebensqualität und der kortikalen motorischen Aktivität zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die degenerative zervikale Myelopathie (DCM) ist eine der Hauptursachen für nichttraumatische Rückenmarksverletzungen, die häufig zu einer Beeinträchtigung der Handfertigkeit und einer verminderten Lebensqualität führt. Obwohl die chirurgische Dekompression die primäre Behandlung darstellt, kommt es bei über 30 % der Patienten zu einer anhaltenden Funktionsbeeinträchtigung, da es an gezielten postoperativen Rehabilitationsmaßnahmen mangelt. Ziel dieser Studie war es, diese klinische Lücke durch die Implementierung und Evaluierung einer auf virtueller Realität basierenden Handtrainingsintervention zu schließen.

Die zentrale Hypothese war, dass ein intensives, individualisiertes Trainingsprogramm unter Verwendung des Virtual Keyboard (VK)-Systems die Handfertigkeit bei Personen mit DCM verbessern würde und dass diese Funktionsgewinne durch messbare Veränderungen der kortikalen motorischen Aktivität unterstützt würden.

Studiendesign

Diese einarmige Interventionsstudie rekrutierte Teilnehmer, die sich innerhalb von sechs Monaten einer Operation an der Halswirbelsäule unterzogen hatten. Insgesamt waren 25 Teilnehmer eingeschrieben, die jeweils Folgendes absolvierten:

Ein 4-wöchiges Trainingsprogramm bestehend aus 12 einstündigen Sitzungen mit dem VK-System. Das System bot ansprechende, interaktive Aufgaben, die die Fingerindividualisierung und präzise motorische Kontrolle durch visuelles und akustisches Feedback in Echtzeit fördern sollten.

Evaluierungen vor und nach dem Training zur Bewertung der funktionellen, neurophysiologischen und Lebensqualitätsergebnisse.

Spezifische Ziele – Ziel 1: Quantifizierung der Verbesserungen der Handfertigkeit nach der Trainingsintervention. Hypothese: Das Training mit dem VK-System würde die Handfunktion deutlich verbessern, gemessen mit dem Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) und anderen klinischen Messwerten.

Ansatz: Bei Baseline-, Post-Training- und Follow-up-Bewertungen wurden die Ergebnisse gemessen, einschließlich JTHFT-Scores, Pinch-Kraft und sensomotorischen Tests.

Ziel 2: Beurteilung neuroplastischer Veränderungen im Zusammenhang mit dem Training. Hypothese: Das Trainingsprogramm würde die kortikale motorische Aktivierung und Konnektivität verbessern, was sich in Veränderungen der ereignisbezogenen Desynchronisation (ERD) im Betaband und der Kohärenz widerspiegelt, gemessen über quantitatives EEG (qEEG).

Ansatz: Bei jeder Evaluierung wurden die Teilnehmer während der Fingertippaufgaben einem qEEG unterzogen und die EEG-Daten wurden auf Veränderungen in den kortikalen Aktivierungsmustern analysiert.

Ergebnisse und Maßnahmen – Zu den primären Ergebnissen gehörten: Verbesserung der Handfunktion, gemessen anhand von JTHFT-Scores und zugehörigen klinischen Tests.

Veränderungen der kortikalen motorischen Aktivität und Konnektivität, einschließlich ereignisbedingter Desynchronisation und Kohärenz, abgeleitet aus qEEG-Daten.

Zu den sekundären Ergebnissen gehörten Messungen der Lebensqualität (SF-36-Score für körperliche Komponenten und EuroQol 5D).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Marquette University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde eine degenerative zervikale Myelopathie diagnostiziert.
  • Abschluss der Halswirbelsäulenoperation innerhalb von 6 Monaten.
  • Modifizierter motorischer Score der oberen Gliedmaßen der Japanese Orthopaedic Association (mJOA) zwischen 1 und 4.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Operationen am Gehirn oder an den oberen Extremitäten im letzten Jahr.
  • Erheblicher Arm-/Handschmerz, der die Bewegung einschränkt.
  • Vollständige Lähmung der Hände (mJOA=0).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Trainingsgruppe
Die Teilnehmer absolvierten ein Virtual-Reality-basiertes Handtraining mit dem virtuellen Tastatursystem.
Sonstiges: Virtuelles Tastatursystem (VK).
Die Teilnehmer absolvierten ein vierwöchiges Trainingsprogramm mit zwölf einstündigen Sitzungen zur Verbesserung der Fingerindividualisierung und motorischen Kontrolle mithilfe einer Virtual-Reality-Plattform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Der Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) ist ein standardisierter Test zur Beurteilung der Handfunktion bei alltäglichen Aktivitäten. Es besteht aus sieben zeitgesteuerten Untertests, darunter Schreiben, Kartenumdrehen und Objektmanipulation. Das Ergebnis wird als die für die Erledigung jeder Aufgabe benötigte Zeit in Sekunden aufgezeichnet, wobei kürzere Zeiten auf eine bessere Handfunktion hinweisen.
Baseline, Post-Training und Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Elektroenzephalogramme (qEEG)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Betaband-ereignisbezogene Desynchronisation (ERD) und kortikale Kohärenz sind wichtige neuronale Marker, die häufig bei Fingertippaufgaben analysiert werden, um die motorische Kontrolle und kortikale Konnektivität zu untersuchen. Diese Maßnahmen werden häufig in klinischen Studien (z. B. DCM, Schlaganfall) verwendet, um die Integrität des motorischen Systems und Veränderungen aufgrund von Eingriffen oder Krankheitsprogression zu bewerten.
Baseline, Post-Training und Follow-up.
Neun-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Der Nine-Hole-Peg-Test (9HPT) ist ein standardisierter Test zur Messung der Fingerfertigkeit. Dabei geht es darum, die Stifte so schnell wie möglich in neun Löchern zu platzieren und zu entfernen. Das Ergebnis wird als Zeit in Sekunden aufgezeichnet, wobei niedrigere Zeiten auf eine bessere Geschicklichkeit hinweisen.
Baseline, Post-Training und Follow-up.
Box-and-Blocks-Test (BBT)
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Der Box-and-Blocks-Test ist ein Maß für die grobe manuelle Geschicklichkeit. Dabei geht es darum, innerhalb von 60 Sekunden so viele Blöcke wie möglich von einem Fach einer Kiste in ein anderes zu bewegen. Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der bewegten Blöcke, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hinweisen.
Baseline, Post-Training und Follow-up.
QuickDASH
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Der QuickDASH ist eine Teilmenge von 11 Items aus dem 30 Items umfassenden DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) und ein Selbstauskunftsfragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Likert-Skalen dargestellt werden. Niedrigere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Baseline, Post-Training und Follow-up.
Drei-Punkt-Klemmfestigkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Sensomotorische Handfunktion 3-Punkt-Klemmstärke mit einem Klemmmesser (PG-60, B&L Engineering), gemessen in Pfund (lbs.).
Baseline, Post-Training und Follow-up.
Berührungsempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline, Post-Training (1 Woche nach VK-Training) und 4-wöchiges Follow-up (4 Wochen nach VK-Training).
Berührungsempfindlichkeit der palmaren und dorsalen Hand unter Verwendung von Frey-Filamenten (Aesthesio®), bewertet mit 12 Punkten (12 bedeutet volle Empfindung)
Baseline, Post-Training (1 Woche nach VK-Training) und 4-wöchiges Follow-up (4 Wochen nach VK-Training).
EuroQol 5-Dimensions-Score
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Die EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Minimum Level Sum Score (LSS) wird durch Summieren der Antworten in den fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) ermittelt, die jeweils von 1 (keine Probleme) bis 3 (extreme Probleme) bewertet werden ) Der Wert beträgt 5 und der maximale Wert liegt bei 15, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Es umfasst auch eine visuelle Analogskala (VAS), die von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Post-Training und Follow-up.
Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Der Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) ist ein validiertes, umfassendes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es umfasst acht Bereiche (z. B. Score für körperliche Funktionsfähigkeit und körperliche Komponente (PCS) und Score für psychische Gesundheit und mentale Komponente (MCS)) mit Werten zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit und Funktion hinweisen. Darüber hinaus lässt sich ein zusammenfassender Gesamtscore für die körperliche und geistige Gesundheit ableiten.
Baseline, Post-Training und Follow-up.
Modifizierte Skala der japanischen orthopädischen Vereinigung
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Der Modified Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score ist eine klinische Skala zur Beurteilung des Schweregrads einer zervikalen Myelopathie. Es beurteilt die motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten, das Gefühl und die Blasenfunktion. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 18, wobei höhere Scores auf eine bessere neurologische Funktion und eine weniger schwere Behinderung hinweisen.
Baseline, Post-Training und Follow-up.
Myelopathie-Behinderungsindex
Zeitfenster: Baseline, Post-Training und Follow-up.
Der Myelopathie-Disability-Index (MDI) ist ein validiertes Maß zur Beurteilung der Behinderung bei Personen mit zervikaler Myelopathie. Es besteht aus 10 Items, die jeweils mit einem Wert von 0 (keine Behinderung) bis 10 (schwere Behinderung) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.
Baseline, Post-Training und Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

Marquette University
North Carolina State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00044319
  • PI: Vedantam (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Gründen der Vertraulichkeit und des Datenschutzes werden die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) nicht an andere Forscher weitergegeben. Alle Studiendaten werden in aggregierter Form in den endgültigen veröffentlichten Ergebnissen dargestellt, wobei geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Anonymität der Teilnehmer und die Datensicherheit zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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