Käsien kätevyyden harjoittelu degeneratiivisessa kohdunkaulan myelopatiassa (DCM)
Virtuaalitodellisuuteen perustuva käsien kuntoutus leikkauksen jälkeiseen degeneratiiviseen kohdunkaulan myelopatiaan: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiivinen kohdunkaulan myelopatia (DCM) on johtava ei-traumaattisen selkäydinvamman syy, joka usein johtaa heikentyneeseen käsien kätevuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Vaikka kirurginen dekompressio on ensisijainen hoitomuoto, yli 30 %:lla henkilöistä on jatkuva toimintavamma, joka johtuu kohdistettujen leikkauksen jälkeisten kuntouttavien toimenpiteiden puutteesta. Tässä tutkimuksessa pyrittiin korjaamaan tämä kliininen aukko toteuttamalla ja arvioimalla virtuaalitodellisuuteen perustuva käsien harjoitteluinterventio.
Keskeinen hypoteesi oli, että intensiivinen, yksilöllinen harjoitusohjelma Virtual Keyboard (VK) -järjestelmällä parantaisi DCM-potilaiden käsien kätevyyttä ja että näitä toiminnallisia hyötyjä tukisivat mitattavissa olevat muutokset aivokuoren motorisessa aktiivisuudessa.
Opintojen suunnittelu
Tähän yhden käden interventiotutkimukseen värvättiin osallistujia, joille oli tehty kaularangan leikkaus kuuden kuukauden sisällä. Ilmoittautui yhteensä 25 osallistujaa, joista jokainen suoritti:
4 viikon koulutusohjelma, joka koostuu 12 tunnin mittaisesta harjoituksesta VK-järjestelmällä. Järjestelmä tarjosi kiinnostavia, vuorovaikutteisia tehtäviä, jotka oli suunniteltu edistämään sormien yksilöllistymistä ja tarkkaa moottorin ohjausta reaaliaikaisen visuaalisen ja kuulopalautteen avulla.
Harjoitusta edeltävät ja jälkeiset arvioinnit, joissa arvioidaan toiminnallisia, neurofysiologisia ja elämänlaatua koskevia tuloksia.
Erityistavoitteet – Tavoite 1: Määritä käsien kätevyyden paraneminen harjoittelun jälkeen. Hypoteesi: Harjoittelu VK-järjestelmällä parantaisi merkittävästi käden toimintaa Jebsen-Taylor Hand Function Testin (JTHFT) ja muiden kliinisten mittareiden avulla mitattuna.
Lähestymistapa: Perustason, harjoituksen jälkeiset ja seuranta-arvioinnit mittasivat tuloksia, mukaan lukien JTHFT-pisteet, puristusvoimakkuus ja sensomotoriset testit.
Tavoite 2: Arvioi harjoitukseen liittyviä neuroplastisia muutoksia. Hypoteesi: Harjoitusohjelma tehostaisi aivokuoren motorista aktivaatiota ja yhteyksiä, mikä heijastuisi muutoksina beeta-kaistan tapahtumiin liittyvässä desynkronisaatiossa (ERD) ja kvantitatiivisella EEG:llä (qEEG) mitattuna koherenssissa.
Lähestymistapa: Osallistujille tehtiin qEEG sormen napauttelutehtävien aikana jokaisen arvioinnin yhteydessä, ja EEG-tiedot analysoitiin aivokuoren aktivaatiomallien muutosten varalta.
Tulokset ja toimenpiteet – Ensisijaisia tuloksia olivat: Käden toiminnan paraneminen mitattuna JTHFT-pisteillä ja niihin liittyvillä kliinisillä testeillä.
Muutokset aivokuoren motorisessa aktiivisuudessa ja yhteyksissä, mukaan lukien tapahtumiin liittyvä epäsynkronointi ja koherenssi, johdettu qEEG-tiedoista.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat elämänlaatumittaukset (SF-36 fyysisten komponenttien pisteet ja EuroQol 5D).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Marquette University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu rappeuttava kohdunkaulan myelopatia.
- Kohdunkaulan selkärangan leikkaus valmis 6 kuukauden sisällä.
- Japanin ortopedian yhdistyksen (mJOA) muokattu yläraajan motorinen pistemäärä 1–4.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Aivojen tai yläraajojen leikkaushistoria viimeisen vuoden aikana.
- Merkittävä käsivarsi/käsikipu, joka rajoittaa liikettä.
- Käsien täydellinen halvaus (mJOA = 0).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden koulutusryhmä
Osallistujat suorittivat virtuaalitodellisuuteen perustuvan käsiharjoittelun virtuaalisen näppäimistöjärjestelmän avulla.
|
Osallistujat kävivät läpi 4 viikon koulutusohjelman, joka sisälsi 12 tunnin mittaista harjoitusta sormien yksilöllistymisen ja motorisen ohjauksen parantamiseksi virtuaalitodellisuusalustan avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) on standardoitu testi, jota käytetään käsien toiminnan arvioimiseen päivittäisten toimien aikana.
Se koostuu seitsemästä ajastetusta osatestistä, kuten kirjoittamisesta, kortin kääntämisestä ja esineiden manipuloinnista.
Tulos kirjataan kunkin tehtävän suorittamiseen kuluvana aikana sekunneissa, jossa pienemmät ajat osoittavat parempaa käden toimintaa.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiiviset elektroenkefalogrammit (qEEG)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Beta-kaistan tapahtumiin liittyvä epäsynkronointi (ERD) ja aivokuoren koherenssi ovat tärkeitä hermomarkkereita, joita analysoidaan usein sormella napauttamalla tehtävissä motorisen ohjauksen ja aivokuoren yhteyksien tutkimiseksi.
Näitä mittareita käytetään usein kliinisissä tutkimuksissa (esim. DCM, aivohalvaus) motorisen järjestelmän eheyden ja interventioista tai taudin etenemisestä johtuvien muutosten arvioimiseksi.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
Yhdeksän reiän tappitesti (9HPT)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Nine-Hole Peg Test (9HPT) on standardoitu testi, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen.
Se sisältää tappien asettamisen ja poistamisen yhdeksästä reiästä mahdollisimman nopeasti.
Tulos kirjataan kuluneeksi ajaksi sekunneissa, jossa pienemmät ajat osoittavat parempaa kätevyyttä.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
Box and Blocks -testi (BBT)
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Box and Blocks -testi mittaa karkeaa käden taitoa.
Siinä siirretään mahdollisimman monta kappaletta laatikon osastosta toiseen 60 sekunnissa.
Pisteet on siirrettyjen lohkojen kokonaismäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden taitoa.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
QuickDASH on 11 kohdan alajoukko 30 pisteen DASH:sta (käsivarren, olkapään ja käden vammat) ja se on itseraportoitu kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
Kolmen pisteen puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Sensorimoottorin käsitoiminto 3-pisteen puristusvoimakkuus puristusmittarilla (PG-60, B&L Engineering) mitattuna punoissa (lbs.).
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
Kosketusherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko VK-harjoittelun jälkeen) ja 4 viikon seuranta (4 viikkoa VK-harjoittelun jälkeen).
|
Kämmenen ja dorsaalisen käden kosketusherkkyys von Frey-filamenteilla (Aesthesio®), pisteytetty 12:sta (12 tarkoittaa täyttä tunnetta)
|
Perustaso, harjoituksen jälkeen (1 viikko VK-harjoittelun jälkeen) ja 4 viikon seuranta (4 viikkoa VK-harjoittelun jälkeen).
|
|
EuroQol 5-Dimension pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Minimitason summapisteet (LSS) saadaan summaamalla vastaukset viiden ulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) välillä, joista kukin pisteytetään 1:stä (ei ongelmia) 3:een (äärimmäiset ongelmat). ) pistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 15, jolloin korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Se sisältää myös Visual Analog Scale (VAS) -asteikon 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
Lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versio 2
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Short Form-36 Health Surveyn versio 2 (SF-36v2) on validoitu, kattava terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Se sisältää kahdeksan aluetta (esim. fyysinen toiminta-fyysinen komponenttipistemäärä (PCS) ja mielenterveys-psyykkinen komponenttipistemäärä (MCS)), joiden pisteet vaihtelevat 0–100, joissa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja toimintaa.
Fyysisen ja henkisen terveyden kokonaispistemäärä voidaan myös johtaa.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
Muokattu Japanin ortopedian yhdistyksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Modified Japanese Orthopedic Association (mJOA) Score on kliininen asteikko, jota käytetään kohdunkaulan myelopatian vakavuuden arvioimiseen.
Se arvioi ylä- ja alaraajojen motorista toimintaa, tunnetta ja virtsarakon toimintaa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–18, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista toimintaa ja lievempää vammaa.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
|
Myelopatian vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Myelopathy Disability Index (MDI) on validoitu mitta, jota käytetään vamman arvioimiseen kohdunkaulan myelopatiaa sairastavilla henkilöillä.
Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (ei vammaisuutta) 10:een (vaikea vamma).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
|
Perustaso, koulutuksen jälkeen ja seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Muu apuraha/rahoitusnumero: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen näppäimistö (VK) -järjestelmä
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrytointi
-
Mauro CrestaniRekrytointiTäydellinen lonkkanivelleikkausItalia
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaBPPV | Vertigo, perifeerinen
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiivinen, ei rekrytointiKuntoutus | Aivohalvaus, iskeeminen | Yläraajan vammaItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiLihasdystrofiat | Beckerin lihasdystrofia | Raajojen vyön lihasdystrofia | Kasvojen, lapaluun ja olkaluon dystrofiaItalia
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyValmis
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrytointi
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationLopetettu