- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06754072
Тренировка ловкости рук при дегенеративной цервикальной миелопатии (ДЦМ)
Реабилитация рук на основе виртуальной реальности при послеоперационной дегенеративной цервикальной миелопатии: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративная цервикальная миелопатия (ДЦМ) является основной причиной нетравматического повреждения спинного мозга, часто приводящего к нарушению ловкости рук и снижению качества жизни. Несмотря на то, что хирургическая декомпрессия является основным методом лечения, более 30% людей испытывают стойкую функциональную инвалидность из-за отсутствия целенаправленных послеоперационных реабилитационных вмешательств. Это исследование было направлено на устранение этого клинического пробела путем внедрения и оценки вмешательства в тренировку рук на основе виртуальной реальности.
Основная гипотеза заключалась в том, что интенсивная индивидуализированная программа тренировок с использованием системы виртуальной клавиатуры (ВК) улучшит ловкость рук у людей с ДКМП и что эти функциональные улучшения будут подкреплены измеримыми изменениями в двигательной активности коры.
Дизайн исследования
В это интервенционное исследование были включены участники, перенесшие операцию на шейном отделе позвоночника в течение шести месяцев. Всего было зарегистрировано 25 участников, каждый из которых выполнил:
4-недельная программа обучения, состоящая из 12 часовых занятий с использованием системы ВК. Система предлагала увлекательные интерактивные задания, призванные способствовать индивидуализации пальцев и точному управлению моторикой посредством визуальной и слуховой обратной связи в реальном времени.
Оценки до и после тренировки для оценки функциональных, нейрофизиологических результатов и качества жизни.
Конкретные цели. Цель 1: Количественно оценить улучшение ловкости рук после тренировочного вмешательства. Гипотеза: Тренировка с помощью системы VK значительно улучшит функцию рук, что измерено с помощью теста функции руки Джебсена-Тейлора (JTHFT) и других клинических показателей.
Подход: базовые, посттренировочные и последующие оценки измеряли результаты, включая баллы JTHFT, силу сжатия и сенсомоторные тесты.
Цель 2: Оценить нейропластические изменения, связанные с тренировками. Гипотеза: Программа тренировок улучшит активацию и связность кортикальных моторов, что отразится в изменениях в десинхронизации, связанной с событиями бета-диапазона (ERD), и когерентности, измеряемой с помощью количественной ЭЭГ (qEEG).
Подход: Участники проходили кЭЭГ во время выполнения задач по постукиванию пальцами при каждой оценке, а данные ЭЭГ анализировались на предмет изменений в паттернах активации коры.
Результаты и меры. Основные результаты включали: Улучшение функции рук, измеренное по шкале JTHFT и соответствующим клиническим тестам.
Изменения в кортикальной двигательной активности и связности, включая связанную с событиями десинхронизацию и когерентность, полученные на основе данных qEEG.
Вторичные результаты включали показатели качества жизни (оценка физического компонента SF-36 и EuroQol 5D).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Marquette University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз: дегенеративная цервикальная миелопатия.
- Завершена операция на шейном отделе позвоночника в течение 6 месяцев.
- Модифицированная оценка моторики верхних конечностей Японской ортопедической ассоциации (mJOA) от 1 до 4.
Критерии исключения:
- Беременность.
- В анамнезе перенесенные операции на головном мозге или верхних конечностях за последний год.
- Сильная боль в руке/кисти, ограничивающая движение.
- Полный паралич рук (mJOA=0).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обучения виртуальной реальности
Участники прошли тренировку рук на основе виртуальной реальности с использованием системы виртуальной клавиатуры.
|
Участники прошли 4-недельную программу обучения, состоящую из 12 одночасовых занятий, направленных на улучшение индивидуализации пальцев и контроля движений с помощью платформы виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Функциональный тест руки Джебсена-Тейлора (JTHFT) — это стандартизированный тест, используемый для оценки функции рук во время повседневной деятельности.
Он состоит из семи подтестов на время, таких как письмо, переворачивание карт и манипулирование предметами.
Результат записывается как время, затраченное на выполнение каждой задачи в секундах, где меньшее время указывает на лучшую функцию рук.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественные электроэнцефалограммы (кЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Десинхронизация, связанная с событиями в бета-диапазоне (ERD), и кортикальная когерентность являются ключевыми нейронными маркерами, которые часто анализируются во время задач по постукиванию пальцами для изучения моторного контроля и корковых связей.
Эти показатели часто используются в клинических исследованиях (например, ДКМП, инсульт) для оценки целостности двигательной системы и изменений, вызванных вмешательствами или прогрессированием заболевания.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
Тест на колышки с девятью отверстиями (9HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Тест с девятью отверстиями (9HPT) — это стандартизированный тест, используемый для измерения ловкости пальцев.
Он предполагает как можно более быструю установку и удаление колышков из девяти лунок.
Результат записывается как затраченное время в секундах, где меньшее время указывает на лучшую ловкость.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
Тест коробки и блоков (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Тест «Коробки и блоки» — это показатель общей ловкости рук.
Он предполагает перемещение как можно большего количества блоков из одного отсека коробки в другой за 60 секунд.
Оценка представляет собой общее количество перемещенных блоков, где более высокие оценки указывают на лучшую ловкость рук.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
QuickDASH представляет собой подмножество 11 вопросов из 30 пунктов DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) и представляет собой анкету с самооценкой, в которой варианты ответов представлены в виде 5-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
Сила защемления в трех точках
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Сенсомоторная функция руки. Сила защемления по 3 точкам с использованием щипкового манометра (PG-60, B&L Engineering), измеряемая в фунтах (фунтах).
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
Сенсорная чувствительность
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг (через 1 неделю после тренировки ВК) и последующее наблюдение через 4 недели (через 4 недели после тренировки ВК).
|
Сенсорная чувствительность ладонной и тыльной стороны кисти с использованием нитей фон Фрея (Aesthesio®), оценка по 12 баллам (12 соответствует полной чувствительности).
|
Исходный уровень, пост-тренинг (через 1 неделю после тренировки ВК) и последующее наблюдение через 4 недели (через 4 недели после тренировки ВК).
|
|
Оценка EuroQol по 5 измерениям
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) — это стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Суммарный балл минимального уровня (LSS) рассчитывается путем суммирования ответов по пяти измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых оценивается от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы). ) балл равен 5, а максимальный балл — 15, где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
Он также включает визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) с оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
Краткая форма медицинского обследования 36, версия 2
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Краткое обследование здоровья формы 36, версия 2 (SF-36v2) представляет собой проверенный комплексный показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает восемь областей (например, оценку физического функционирования и физического компонента (PCS) и оценку психического здоровья и психического компонента (MCS)) с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье и функционирование.
Также можно получить общую суммарную оценку физического и психического здоровья.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA) представляет собой клиническую шкалу, используемую для оценки тяжести шейной миелопатии.
Он оценивает двигательную функцию верхних и нижних конечностей, чувствительность и функцию мочевого пузыря.
Общий балл варьируется от 0 до 18, где более высокие баллы указывают на лучшее неврологическое функционирование и менее тяжелую инвалидность.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
|
Индекс инвалидности при миелопатии
Временное ограничение: Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Индекс инвалидности при миелопатии (MDI) — это проверенный показатель, используемый для оценки инвалидности у лиц с шейной миелопатией.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие инвалидности) до 10 (тяжелая инвалидность).
Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, пост-тренинг и последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Другой номер гранта/финансирования: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .