Kézügyességi tréning degeneratív nyaki mielopathiában (DCM)
Virtuális valóság alapú kézrehabilitáció műtét utáni degeneratív nyaki myelopathia esetén: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A degeneratív cervicalis myelopathia (DCM) a nem traumás gerincvelő-sérülés egyik vezető oka, amely gyakran a kézügyesség romlásához és az életminőség romlásához vezet. Annak ellenére, hogy a sebészeti dekompresszió az elsődleges kezelés, az egyének több mint 30%-a tartós funkcionális fogyatékosságot tapasztal a műtét utáni célzott rehabilitációs beavatkozások hiánya miatt. Ez a tanulmány ezt a klinikai hiányosságot próbálta orvosolni egy virtuális valóságon alapuló kéztréning-beavatkozás megvalósításával és értékelésével.
A központi hipotézis az volt, hogy egy intenzív, egyénre szabott edzésprogram a Virtual Keyboard (VK) rendszerrel javítja a kézügyességet a DCM-ben szenvedő egyénekben, és hogy ezeket a funkcionális előnyöket a kérgi motoros aktivitás mérhető változásai támogatják.
Tanulmánytervezés
Ez az egykaros intervenciós vizsgálat olyan résztvevőket vont be, akik hat hónapon belül nyaki gerincműtéten estek át. Összesen 25 résztvevő jelentkezett be, akik mindegyike teljesítette:
4 hetes képzési program, amely 12 egyórás foglalkozásból áll VK rendszerrel. A rendszer lebilincselő, interaktív feladatokat kínált, amelyek célja az ujjak individuációja és a precíz motorvezérlés valós idejű vizuális és auditív visszacsatolása révén.
Edzés előtti és utáni értékelések, amelyek értékelik a funkcionális, neurofiziológiai és életminőségi eredményeket.
Konkrét célok – 1. cél: Számszerűsítse a kézügyesség javulását a képzési beavatkozás után. Hipotézis: A VK rendszerrel végzett edzés jelentősen javítaná a kézműködést a Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) és más klinikai mérőszámok alapján.
Megközelítés: A kiindulási, edzés utáni és utólagos értékelések mérték az eredményeket, beleértve a JTHFT-pontszámokat, a szorítóerőt és a szenzomotoros teszteket.
2. cél: Az edzéssel kapcsolatos neuroplasztikus változások értékelése. Hipotézis: A képzési program javítaná a kérgi motoros aktivációt és a kapcsolódást, ami a béta-sáv eseményfüggő deszinkronizációjában (ERD) és a kvantitatív EEG-vel (qEEG) mért koherenciában tükröződik.
Megközelítés: A résztvevők qEEG-n estek át az ujjleütési feladatok során minden értékelésnél, és az EEG-adatokat elemezték a kérgi aktiválási minták változásaira.
Eredmények és intézkedések – Az elsődleges eredmények a következők: A kézműködés javulása a JTHFT pontszámokkal és a kapcsolódó klinikai tesztekkel mérve.
Változások az agykérgi motoros aktivitásban és kapcsolódásban, beleértve az eseményekhez kapcsolódó deszinkronizációt és koherenciát, a qEEG adatokból származtatva.
A másodlagos eredmények között szerepelt az életminőség mérése (SF-36 fizikai összetevő pontszám és EuroQol 5D).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Marquette University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Degeneratív nyaki myelopathiával diagnosztizálták.
- 6 hónapon belül befejeződött a nyaki gerinc műtét.
- Módosított Japán Ortopédiai Szövetség (mJOA) felső végtag motoros pontszáma 1-4 között.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Az elmúlt egy évben végzett agyi vagy felső végtagi műtétek története.
- Jelentős kar/kézfájdalom korlátozza a mozgást.
- A kezek teljes bénulása (mJOA=0).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság képzési csoport
A résztvevők virtuális valóság alapú kézi tréninget végeztek a virtuális billentyűzetrendszer segítségével.
|
A résztvevők egy 4 hetes képzési programon vettek részt, amely 12 egyórás foglalkozást tartalmazott, hogy egy virtuális valóság platformon javítsák az ujjak individuációját és a motoros irányítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) egy szabványos teszt, amelyet a kézműködés értékelésére használnak a mindennapi tevékenységek során.
Hét időzített altesztből áll, például írásból, kártyaforgatásból és tárgymanipulációból.
Az eredményt a rendszer az egyes feladatok végrehajtásához szükséges időként rögzíti másodpercekben, ahol az alacsonyabb idők jobb kézműködést jeleznek.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív elektroencefalogram (qEEG)
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A béta-sávos eseményhez kapcsolódó deszinkronizáció (ERD) és a kérgi koherencia kulcsfontosságú idegi markerek, amelyeket gyakran elemeznek az ujjleütési feladatok során a motorvezérlés és a kérgi kapcsolat tanulmányozása céljából.
Ezeket a méréseket gyakran használják klinikai vizsgálatokban (például DCM, stroke) a motoros rendszer integritásának és a beavatkozások vagy a betegség progressziója miatti változások értékelésére.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
Kilenclyukú rögzítési teszt (9HPT)
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A Nine-Hole Peg Test (9HPT) egy szabványos teszt, amelyet az ujjak kézügyességének mérésére használnak.
Ez magában foglalja a csapok elhelyezését és eltávolítását kilenc lyukból, amilyen gyorsan csak lehetséges.
Az eredményt a rendszer másodpercben eltelt időként rögzíti, ahol az alacsonyabb idők jobb kézügyességet jeleznek.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
Box and Blocks Test (BBT)
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A Box and Blocks Test a durva kézügyesség mértéke.
Ez magában foglalja a lehető legtöbb blokkot mozgatása a doboz egyik rekeszéből a másikba 60 másodperc alatt.
A pontszám az elmozdított blokkok teljes száma, ahol a magasabb pontszámok jobb kézügyességet jeleznek.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
QuickDASH
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A QuickDASH 11 elemből álló részhalmaz a 30 elemből álló DASH-ból (a kar, váll és kéz fogyatékosságai), és egy önkitöltős kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5-pontos Likert-skálákként jelennek meg.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
Hárompontos szorítóerő
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
Szenzormotoros kézi funkció 3 pontos becsípődési erősség egy szorításmérővel (PG-60, B&L Engineering), fontban (lbs.) mérve.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
Érintésérzékenység
Időkeret: Alapállapot, edzés utáni (1 héttel a VK edzés után) és 4 hetes követés (4 héttel a VK edzés után).
|
A tenyér és a hát kéz érintési érzékenysége von Frey filamentek (Aesthesio®) használatával, 12 pontból (12 a teljes érzést jelzi)
|
Alapállapot, edzés utáni (1 héttel a VK edzés után) és 4 hetes követés (4 héttel a VK edzés után).
|
|
EuroQol 5-dimenziós pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
Az EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) az egészséggel összefüggő életminőség szabványos mérőszáma.
A minimális szintű összegző pontszámot (LSS) az öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió) kapott válaszok összegzésével számítják ki, mindegyik 1-től (nincs probléma) 3-ig (extrém problémák) ) pontszám 5, a maximális pontszám pedig 15, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Tartalmaz egy vizuális analóg skálát (VAS) is, 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséget jeleznek.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
Short Form-36 Health Survey 2. verzió
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A Short Form-36 Health Survey 2. verziója (SF-36v2) az egészséggel kapcsolatos életminőség validált, átfogó mérőszáma.
Nyolc tartományt foglal magában (pl. fizikai működés-fizikai összetevő pontszám (PCS) és mentális egészség-mentális összetevő pontszám (MCS)), 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok jobb egészséget és működést jeleznek.
A fizikai és mentális egészség általános összefoglaló pontszáma is származtatható.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség skála
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A módosított japán ortopédiai szövetség (mJOA) pontszáma a cervicalis myelopathia súlyosságának értékelésére használt klinikai skála.
Felméri a felső és alsó végtagok motoros működését, az érzékelést és a hólyag működését.
Az összpontszám 0 és 18 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót és kevésbé súlyos fogyatékosságot jeleznek.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
|
Myelopathia rokkantsági index
Időkeret: Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
A myelopathiás rokkantsági index (MDI) egy validált mérőszám, amelyet a nyaki myelopathiában szenvedő egyének rokkantságának felmérésére használnak.
10 elemből áll, mindegyik 0-tól (nincs fogyatékosság) 10-ig (súlyos fogyatékosság) értendő.
Az összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Alaphelyzet, edzés utáni és nyomon követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .