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Treinamento de destreza manual em mielopatia cervical degenerativa (DCM)

20 de dezembro de 2024 atualizado por: Aditya Vedantam, Medical College of Wisconsin

Reabilitação de mãos baseada em realidade virtual para mielopatia cervical degenerativa pós-cirúrgica: um estudo piloto

Este estudo clínico teve como objetivo avaliar a eficácia de uma intervenção de treinamento baseada em realidade virtual para melhorar a destreza manual e promover a neuroplasticidade em indivíduos com Mielopatia Cervical Degenerativa (CMD) após descompressão cirúrgica. Os participantes completaram um programa de treinamento de 4 semanas utilizando o sistema Teclado Virtual (VK), que facilitou movimentos repetitivos e individualizados dos dedos em um ambiente virtual. Os resultados foram medidos pré e pós-treinamento para quantificar melhorias na destreza manual, qualidade de vida e atividade motora cortical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mielopatia cervical degenerativa (CMD) é uma das principais causas de lesão não traumática da medula espinhal, muitas vezes resultando em comprometimento da destreza das mãos e diminuição da qualidade de vida. Apesar da descompressão cirúrgica ser o tratamento primário, mais de 30% dos indivíduos apresentam incapacidade funcional persistente devido à falta de intervenções de reabilitação pós-cirúrgicas direcionadas. Este estudo procurou abordar esta lacuna clínica através da implementação e avaliação de uma intervenção de treinamento manual baseada em realidade virtual.

A hipótese central era que um programa de treinamento intensivo e individualizado utilizando o sistema Teclado Virtual (VK) melhoraria a destreza manual em indivíduos com CMD e que esses ganhos funcionais seriam apoiados por mudanças mensuráveis ​​na atividade motora cortical.

Desenho do Estudo

Este estudo intervencionista de braço único recrutou participantes que foram submetidos a cirurgia da coluna cervical no prazo de seis meses. Um total de 25 participantes foram inscritos, cada um completando:

Um programa de treinamento de 4 semanas composto por 12 sessões de uma hora usando o sistema VK. O sistema forneceu tarefas envolventes e interativas projetadas para promover a individualização dos dedos e o controle motor preciso por meio de feedback visual e auditivo em tempo real.

Avaliações pré e pós-treinamento avaliando resultados funcionais, neurofisiológicos e de qualidade de vida.

Objetivos Específicos - Objetivo 1: Quantificar melhorias na destreza manual após a intervenção de treinamento. Hipótese: O treinamento com o sistema VK melhoraria significativamente a função da mão medida pelo Teste de Função da Mão Jebsen-Taylor (JTHFT) e outras métricas clínicas.

Abordagem: As avaliações de linha de base, pós-treinamento e acompanhamento mediram os resultados, incluindo pontuações JTHFT, força de pinça e testes sensório-motores.

Objetivo 2: Avaliar as alterações neuroplásticas associadas ao treinamento. Hipótese: O programa de treinamento aumentaria a ativação e conectividade motora cortical, refletida em mudanças na dessincronização relacionada a eventos da banda beta (ERD) e coerência medida via EEG quantitativo (qEEG).

Abordagem: Os participantes foram submetidos a qEEG durante tarefas de toque de dedo em cada avaliação, e os dados de EEG foram analisados ​​para mudanças nos padrões de ativação cortical.

Resultados e Medidas - Os resultados primários incluíram: Melhoria na função da mão medida pelas pontuações JTHFT e testes clínicos relacionados.

Mudanças na atividade motora cortical e na conectividade, incluindo dessincronização e coerência relacionadas a eventos, derivadas de dados qEEG.

Os desfechos secundários incluíram medidas de qualidade de vida (pontuação do componente físico SF-36 e EuroQol 5D).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Marquette University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com Mielopatia Cervical Degenerativa.
  • Cirurgia da coluna cervical concluída em 6 meses.
  • Pontuação motora dos membros superiores da Associação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) entre 1-4.

Critérios de exclusão:

  • Gravidez.
  • História de cirurgia cerebral ou de membros superiores no último ano.
  • Dor significativa no braço/mão que limita o movimento.
  • Paralisia completa das mãos (mJOA=0).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento em realidade virtual
Os participantes completaram o treinamento manual baseado em realidade virtual usando o sistema de teclado virtual.
Os participantes foram submetidos a um programa de treinamento de 4 semanas, composto por 12 sessões de uma hora para aprimorar a individuação dos dedos e o controle motor usando uma plataforma de realidade virtual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função manual Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
O Teste de Função Manual Jebsen-Taylor (JTHFT) é um teste padronizado usado para avaliar a função manual durante as atividades cotidianas. Consiste em sete subtestes cronometrados, como escrita, virada de cartas e manipulação de objetos. O resultado é registrado como o tempo necessário para completar cada tarefa em segundos, onde tempos mais baixos indicam melhor função da mão.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalogramas quantitativos (qEEG)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
A dessincronização relacionada a eventos de banda beta (ERD) e a coerência cortical são marcadores neurais chave frequentemente analisados ​​durante tarefas de toque de dedo para estudar o controle motor e a conectividade cortical. Estas medidas são frequentemente utilizadas em estudos clínicos (por exemplo, DCM, acidente vascular cerebral) para avaliar a integridade do sistema motor e alterações devido a intervenções ou progressão da doença.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Teste de nove furos (9HPT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é um teste padronizado usado para medir a destreza dos dedos. Envolve colocar e remover pinos de nove buracos o mais rápido possível. O resultado é registrado como o tempo gasto em segundos, onde tempos mais baixos indicam melhor destreza.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
O Teste de Caixa e Blocos é uma medida de destreza manual bruta. Envolve mover tantos blocos quanto possível de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos. A pontuação é o número total de blocos movidos, onde pontuações mais altas indicam melhor destreza manual.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
QuickDASH
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
O QuickDASH é um subconjunto de 11 itens do DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) de 30 itens e é um questionário autorrelatado no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos. Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Força de pinçamento de três pontos
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Função sensório-motora da mão Força de pinçamento de 3 pontos usando um medidor de pinçamento (PG-60, B&L Engineering) medido em libras (lbs.).
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Sensibilidade ao toque
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 semana após o treinamento VK) e acompanhamento de 4 semanas (4 semanas após o treinamento VK).
Sensibilidade ao toque da mão palmar e dorsal usando filamentos de von Frey (Aesthesio®), pontuada em 12 (12 indica sensação plena)
Linha de base, pós-treinamento (1 semana após o treinamento VK) e acompanhamento de 4 semanas (4 semanas após o treinamento VK).
Pontuação EuroQol 5 dimensões
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
O EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação de soma de nível mínimo (LSS) é derivada da soma das respostas nas cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma pontuada de 1 (sem problemas) a 3 (problemas extremos). ) a pontuação é 5 e a pontuação máxima é 15, onde pontuações mais altas indicam pior estado de saúde. Também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS) pontuada de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Short Form-36 Health Survey versão 2
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
O Short Form-36 Health Survey versão 2 (SF-36v2) é uma medida validada e abrangente de qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui oito domínios (por exemplo, pontuação do componente físico-funcional (PCS) e pontuação do componente mental-saúde mental (MCS)) com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde e funcionamento. Uma pontuação resumida geral para a saúde física e mental também pode ser obtida.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Escala modificada da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
A pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA) é uma escala clínica usada para avaliar a gravidade da mielopatia cervical. Avalia a função motora nas extremidades superiores e inferiores, a sensação e a função da bexiga. A pontuação total varia de 0 a 18, onde pontuações mais altas indicam melhor função neurológica e incapacidade menos grave.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
Índice de Incapacidade de Mielopatia
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
O Índice de Incapacidade de Mielopatia (MDI) é uma medida validada usada para avaliar incapacidade em indivíduos com mielopatia cervical. É composto por 10 itens, cada um pontuado de 0 (sem incapacidade) a 10 (incapacidade grave). A pontuação total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00044319
  • PI: Vedantam (Número de outro subsídio/financiamento: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a questões de confidencialidade e privacidade, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores. Todos os dados do estudo serão apresentados de forma agregada nos resultados finais publicados, com medidas apropriadas tomadas para garantir o anonimato dos participantes e a segurança dos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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