- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06754072
Treinamento de destreza manual em mielopatia cervical degenerativa (DCM)
Reabilitação de mãos baseada em realidade virtual para mielopatia cervical degenerativa pós-cirúrgica: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mielopatia cervical degenerativa (CMD) é uma das principais causas de lesão não traumática da medula espinhal, muitas vezes resultando em comprometimento da destreza das mãos e diminuição da qualidade de vida. Apesar da descompressão cirúrgica ser o tratamento primário, mais de 30% dos indivíduos apresentam incapacidade funcional persistente devido à falta de intervenções de reabilitação pós-cirúrgicas direcionadas. Este estudo procurou abordar esta lacuna clínica através da implementação e avaliação de uma intervenção de treinamento manual baseada em realidade virtual.
A hipótese central era que um programa de treinamento intensivo e individualizado utilizando o sistema Teclado Virtual (VK) melhoraria a destreza manual em indivíduos com CMD e que esses ganhos funcionais seriam apoiados por mudanças mensuráveis na atividade motora cortical.
Desenho do Estudo
Este estudo intervencionista de braço único recrutou participantes que foram submetidos a cirurgia da coluna cervical no prazo de seis meses. Um total de 25 participantes foram inscritos, cada um completando:
Um programa de treinamento de 4 semanas composto por 12 sessões de uma hora usando o sistema VK. O sistema forneceu tarefas envolventes e interativas projetadas para promover a individualização dos dedos e o controle motor preciso por meio de feedback visual e auditivo em tempo real.
Avaliações pré e pós-treinamento avaliando resultados funcionais, neurofisiológicos e de qualidade de vida.
Objetivos Específicos - Objetivo 1: Quantificar melhorias na destreza manual após a intervenção de treinamento. Hipótese: O treinamento com o sistema VK melhoraria significativamente a função da mão medida pelo Teste de Função da Mão Jebsen-Taylor (JTHFT) e outras métricas clínicas.
Abordagem: As avaliações de linha de base, pós-treinamento e acompanhamento mediram os resultados, incluindo pontuações JTHFT, força de pinça e testes sensório-motores.
Objetivo 2: Avaliar as alterações neuroplásticas associadas ao treinamento. Hipótese: O programa de treinamento aumentaria a ativação e conectividade motora cortical, refletida em mudanças na dessincronização relacionada a eventos da banda beta (ERD) e coerência medida via EEG quantitativo (qEEG).
Abordagem: Os participantes foram submetidos a qEEG durante tarefas de toque de dedo em cada avaliação, e os dados de EEG foram analisados para mudanças nos padrões de ativação cortical.
Resultados e Medidas - Os resultados primários incluíram: Melhoria na função da mão medida pelas pontuações JTHFT e testes clínicos relacionados.
Mudanças na atividade motora cortical e na conectividade, incluindo dessincronização e coerência relacionadas a eventos, derivadas de dados qEEG.
Os desfechos secundários incluíram medidas de qualidade de vida (pontuação do componente físico SF-36 e EuroQol 5D).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Marquette University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com Mielopatia Cervical Degenerativa.
- Cirurgia da coluna cervical concluída em 6 meses.
- Pontuação motora dos membros superiores da Associação Ortopédica Japonesa Modificada (mJOA) entre 1-4.
Critérios de exclusão:
- Gravidez.
- História de cirurgia cerebral ou de membros superiores no último ano.
- Dor significativa no braço/mão que limita o movimento.
- Paralisia completa das mãos (mJOA=0).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de treinamento em realidade virtual
Os participantes completaram o treinamento manual baseado em realidade virtual usando o sistema de teclado virtual.
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Os participantes foram submetidos a um programa de treinamento de 4 semanas, composto por 12 sessões de uma hora para aprimorar a individuação dos dedos e o controle motor usando uma plataforma de realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função manual Jebsen-Taylor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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O Teste de Função Manual Jebsen-Taylor (JTHFT) é um teste padronizado usado para avaliar a função manual durante as atividades cotidianas.
Consiste em sete subtestes cronometrados, como escrita, virada de cartas e manipulação de objetos.
O resultado é registrado como o tempo necessário para completar cada tarefa em segundos, onde tempos mais baixos indicam melhor função da mão.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalogramas quantitativos (qEEG)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
|
A dessincronização relacionada a eventos de banda beta (ERD) e a coerência cortical são marcadores neurais chave frequentemente analisados durante tarefas de toque de dedo para estudar o controle motor e a conectividade cortical.
Estas medidas são frequentemente utilizadas em estudos clínicos (por exemplo, DCM, acidente vascular cerebral) para avaliar a integridade do sistema motor e alterações devido a intervenções ou progressão da doença.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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|
Teste de nove furos (9HPT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
|
O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é um teste padronizado usado para medir a destreza dos dedos.
Envolve colocar e remover pinos de nove buracos o mais rápido possível.
O resultado é registrado como o tempo gasto em segundos, onde tempos mais baixos indicam melhor destreza.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
|
O Teste de Caixa e Blocos é uma medida de destreza manual bruta.
Envolve mover tantos blocos quanto possível de um compartimento de uma caixa para outro em 60 segundos.
A pontuação é o número total de blocos movidos, onde pontuações mais altas indicam melhor destreza manual.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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QuickDASH
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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O QuickDASH é um subconjunto de 11 itens do DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) de 30 itens e é um questionário autorrelatado no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 5 pontos.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Força de pinçamento de três pontos
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
|
Função sensório-motora da mão Força de pinçamento de 3 pontos usando um medidor de pinçamento (PG-60, B&L Engineering) medido em libras (lbs.).
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Sensibilidade ao toque
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 semana após o treinamento VK) e acompanhamento de 4 semanas (4 semanas após o treinamento VK).
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Sensibilidade ao toque da mão palmar e dorsal usando filamentos de von Frey (Aesthesio®), pontuada em 12 (12 indica sensação plena)
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Linha de base, pós-treinamento (1 semana após o treinamento VK) e acompanhamento de 4 semanas (4 semanas após o treinamento VK).
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Pontuação EuroQol 5 dimensões
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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O EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
A pontuação de soma de nível mínimo (LSS) é derivada da soma das respostas nas cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma pontuada de 1 (sem problemas) a 3 (problemas extremos). ) a pontuação é 5 e a pontuação máxima é 15, onde pontuações mais altas indicam pior estado de saúde.
Também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS) pontuada de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Short Form-36 Health Survey versão 2
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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O Short Form-36 Health Survey versão 2 (SF-36v2) é uma medida validada e abrangente de qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui oito domínios (por exemplo, pontuação do componente físico-funcional (PCS) e pontuação do componente mental-saúde mental (MCS)) com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde e funcionamento.
Uma pontuação resumida geral para a saúde física e mental também pode ser obtida.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Escala modificada da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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A pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA) é uma escala clínica usada para avaliar a gravidade da mielopatia cervical.
Avalia a função motora nas extremidades superiores e inferiores, a sensação e a função da bexiga.
A pontuação total varia de 0 a 18, onde pontuações mais altas indicam melhor função neurológica e incapacidade menos grave.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Índice de Incapacidade de Mielopatia
Prazo: Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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O Índice de Incapacidade de Mielopatia (MDI) é uma medida validada usada para avaliar incapacidade em indivíduos com mielopatia cervical.
É composto por 10 itens, cada um pontuado de 0 (sem incapacidade) a 10 (incapacidade grave).
A pontuação total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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Linha de base, pós-treinamento e acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aditya Vedantam, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00044319
- PI: Vedantam (Número de outro subsídio/financiamento: Advancing a Healthier Wisconsin Endowment)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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