前立腺がんの再発が疑われる患者における 18F-フロラスタミン PET/CT 画像検査の研究
2024年12月23日 更新者：HTA Co., Ltd.
前立腺がんの再発が疑われる患者における 18F-フロラスタミン PET/CT イメージングの診断性能と安全性を評価するための第 III 相前向き非盲検単群多施設臨床研究
この研究では、18F-フロラスタミン PET/CT 画像の診断性能と安全性を評価するために、前立腺がんの再発が疑われる患者に対して 18F-フロラスタミン PET/CT が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
131
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Fan
- 電話番号：+86 13602883007
- メール：fanwei@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Wei Fan
- 電話番号：+8613602883007
- メール：fanwei@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究の内容、プロセス、潜在的なリスクを十分に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- 18歳以上の男性。
- 元の診断に従って組織病理学的に前立腺腺癌が確認され、その後根治的治療が行われました。
以下の症状のいずれかに基づいて、前立腺がんの再発または遠隔転移が疑われる：
- 根治的前立腺切除術 (RP) 後少なくとも 6 週間: PSA ≧ 0.2 ng/mL、その後の確認用 PSA 値 ≧ 0.2 ng/mL。または
- 放射線療法後、根治的放射線療法 (または冷凍アブレーション療法) 後: PSA レベルの上昇が最低値を 2 ng/mL 以上上回る。
- 研究者の臨床的判断に基づいて、生検、救済手術、または放射線療法を受ける意思のある被験者。
- ECOG スコアは 0 または 2。
血液学、腎機能、肝機能において以下の条件を満たす者：
血小板数>50 * 10^9/L 尿素/尿素窒素およびクレアチニン<正常のASTの上限の1.5倍、ALT<正常の上限の2.5倍。
- 予想生存期間 ≥ 6 か月。
- 被験者とそのパートナーは、効果的な避妊方法を使用し、ICF署名日から投与後3ヶ月まで精子提供を避けなければなりません。
除外基準:
- ICFに署名する前に他の介入臨床試験に参加し、治験薬の半減期が5以内だった被験者、または現在他の介入臨床試験に参加している被験者、またはICFに署名する前に放射性薬剤の臨床試験に参加し、 ICFの署名日まで3か月未満で中止された。
- 24 時間以内のヨード造影剤、または任意の高密度経口造影剤 (硫酸バリウムなど) の静脈内注射。 治験薬投与前の５日以内の経口水造影剤（化合物ジアトリゾ酸メグルミン経口液など）は許容される。
- 被験者には、治験薬の投与前に、物理的半減期の 5 以内に高エネルギー (>300 KeV) のガンマ線放射性放射性同位体を投与しました。
- 以前に ADT を服用している場合は、治験薬投与の少なくとも 16 週間前に ADT を中止する必要があります。
- 研究者は、被験者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える何らかの医学的疾患またはその他の状態があると判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：18F-フロラスタミン注射
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被験者には、7±1 mCi (259±37 MBq) のフロラスタミン [18F] 注射液が単回静脈内注射され、注射後 60 ～ 110 分で PET/CT スキャンが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者レベルで前立腺がんの再発が疑われる患者における 18F-フロラスタミン PET/CT の陽性的中率。
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月19日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。