Studie zobrazení 18F-Florastamine PET/CT u pacientů s podezřením na recidivu rakoviny prostaty

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekty plně chápaly obsah, proces a potenciální rizika studie a dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Muž ≥ 18 let.
3. Histopatologicky potvrzený adenokarcinom prostaty dle původní diagnózy s následnou definitivní terapií.

4. Podezření na recidivu nebo vzdálené metastázy rakoviny prostaty na základě některého z následujících stavů:

   1. Nejméně 6 týdnů po radikální prostatektomii (RP): PSA ≥0,2 ng/ml s následnou potvrzující hodnotou PSA ≥0,2 ng/ml.; nebo
   2. Postradiační terapie, po radikální radioterapii (nebo kryoablační terapii): Zvýšení hladiny PSA, která je zvýšená o ≥ 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu.
5. Subjekty, které jsou ochotny podstoupit biopsii, záchrannou operaci nebo radiační terapii na základě klinického úsudku výzkumníka;
6. ECOG skóre 0 nebo 2.

7. Jedinci, kteří splňují následující podmínky v hematologii, renálních funkcích a jaterních funkcích:

   Počet krevních destiček>50 * 10^9/L Močovina/močovinový dusík a kreatinin <1,5násobek horní hranice normy AST a ALT<2,5násobek horní hranice normy.

8. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
9. Subjekty a jejich partneři musí používat účinná antikoncepční měření a vyhýbat se darování spermatu od data podepsání ICF do 3 měsíců po podání.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které se zúčastnily jiných intervenčních klinických studií před podpisem ICF a byly v rozmezí 5 poločasů hodnoceného léku, nebo které se v současné době účastní jiných intervenčních klinických studií nebo se účastnily klinických studií radioaktivních léků před podpisem ICF a byly přerušena na méně než 3 měsíce do data podpisu ICF.
2. Intravenózní injekce jodované kontrastní látky do 24 hodin nebo jakékoli orální kontrastní látky s vysokou hustotou (jako je síran barnatý. Orální kontrast vody je přijatelný, jako je orální tekutina sloučenina meglumin diatrizoát) během 5 dnů před podáním studovaného léčiva.
3. Subjektům byl podáván jakýkoli vysokoenergetický (>300 KeV) radioizotop emitující gama během pěti fyzických poločasů před podáním studovaného léčiva.
4. Pokud již ADT užíval/a, měl by být přerušen alespoň 16 týdnů před podáním studovaného léku.
5. Zkoušející určí, že existují nějaká zdravotní onemocnění nebo jiné stavy, které ovlivňují bezpečnost nebo shodu subjektů.