Studie av 18F-Florastamin PET/CT-bildebehandling hos pasienter med mistanke om tilbakefall av prostatakreft

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene forsto innholdet, prosessen og potensielle risikoer ved studien og signerte frivillig et skjema for informert samtykke (ICF).
2. Mann ≥ 18 år.
3. Histopatologisk bekreftet prostataadenokarsinom per opprinnelig diagnose, med påfølgende definitiv terapi.

4. Mistanke om tilbakefall eller fjernmetastasering av prostatakreft basert på en av følgende tilstander:

   1. Minst 6 uker etter radikal prostatektomi (RP): PSA ≥0,2 ng/mL etterfulgt av en påfølgende bekreftende PSA-verdi ≥0,2 ng/ml.; eller
   2. Post-strålebehandling, etter radikal strålebehandling (eller kryoablasjonsterapi): Økning i PSA-nivå som er forhøyet med ≥ 2 ng/ml over nadir.
5. Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå biopsi, bergingskirurgi eller strålebehandling basert på forskerens kliniske vurdering;
6. ECOG-score 0 eller 2.

7. Personer som oppfyller følgende forhold innen hematologi, nyrefunksjon og leverfunksjon:

   Blodplateantall>50 * 10^9/L Urea/urea nitrogen og kreatinin<1,5 ganger øvre grense for normal ASAT og ALT<2,5 ganger øvre normalgrense.

8. Forventet overlevelsestid ≥ 6 måneder.
9. Forsøkspersonene og deres partnere må bruke effektive prevensjonsmålinger og unngå sæddonasjon fra datoen for signering av ICF til 3 måneder etter administrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier før de signerte ICF og var innenfor de 5 halveringstidene av undersøkelsesmedisinen, eller som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier eller har deltatt i kliniske studier av radioaktive legemidler før de signerte ICF og har vært avbrutt i mindre enn 3 måneder frem til signeringsdatoen for ICF.
2. Intravenøs injeksjon av jodert kontrastmiddel innen 24 timer, eller ethvert oralt kontrastmiddel med høy tetthet (som bariumsulfat. Oral vannkontrast er akseptabelt, slik som sammensatt meglumindiatrizoat oral væske) innen 5 dager før studiemedikamentadministrasjon.
3. Forsøkspersonene administrerte enhver høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen fem fysiske halveringstider før studiemedikamentadministrasjonen.
4. Hvis du tidligere har tatt ADT, bør det ha blitt seponert minst 16 uker før studiemedisinadministrasjonen.
5. Etterforskeren fastslår at det er noen medisinske sykdommer eller andre forhold som påvirker sikkerheten eller etterlevelsen til forsøkspersonene.