Badanie obrazowania PET/CT z użyciem 18F-Florastaminy u pacjentów z podejrzeniem nawrotu raka prostaty

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy w pełni zrozumieli treść, proces i potencjalne ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody (ICF).
2. Mężczyzna ≥ 18 lat.
3. Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty zgodnie z pierwotnym rozpoznaniem, z późniejszym ostatecznym leczeniem.

4. Podejrzenie wznowy lub przerzutów odległych raka prostaty na podstawie któregokolwiek z poniższych warunków:

   1. Co najmniej 6 tygodni po radykalnej prostatektomii (RP): PSA ≥0,2 ng/ml, a następnie potwierdzająca wartość PSA ≥0,2 ng/ml; Lub
   2. Po radioterapii, po radykalnej radioterapii (lub krioablacji): Wzrost poziomu PSA o ≥ 2 ng/ml powyżej najniższej wartości.
5. Pacjenci, którzy wyrażają chęć poddania się biopsji, operacji ratunkowej lub radioterapii w oparciu o ocenę kliniczną badacza;
6. Wynik ECOG 0 lub 2.

7. Pacjenci spełniający następujące warunki z zakresu hematologii, czynności nerek i wątroby:

   Liczba płytek krwi >50 * 10^9/L Mocznik/azot mocznikowy i kreatynina <1,5-krotność górnej granicy normy AST i ALT<2,5-krotność górnej granicy normy.

8. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 6 miesięcy.
9. Pacjentki i ich partnerzy muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać dawstwa nasienia od dnia podpisania ICF do 3 miesięcy po podaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, którzy przed podpisaniem ICF brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych i osiągnęli okres półtrwania wynoszący 5 badanego leku lub którzy obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub brali udział w badaniach klinicznych leków radioaktywnych przed podpisaniem ICF i zostali zawieszone na okres krótszy niż 3 miesiące do daty podpisania ICF.
2. Dożylne wstrzyknięcie jodowanego środka kontrastowego w ciągu 24 godzin lub dowolnego doustnego środka kontrastowego o dużej gęstości (takiego jak siarczan baru. Dopuszczalny jest doustny kontrast wodny, taki jak związek doustny diatrizoesan megluminy) w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku.
3. Osobnikom podawano dowolny wysokoenergetyczny (>300 KeV) radioizotop emitujący promieniowanie gamma w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania przed podaniem badanego leku.
4. Jeśli wcześniej przyjmowano ADT, należy je przerwać co najmniej 16 tygodni przed podaniem badanego leku.
5. Badacz ustala, że ​​istnieją jakiekolwiek choroby medyczne lub inne stany, które wpływają na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez uczestników badania.