Studie zur 18F-Florastamin-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit Verdacht auf ein erneutes Auftreten von Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstanden den Inhalt, den Ablauf und die potenziellen Risiken der Studie vollständig und unterzeichneten freiwillig eine Einverständniserklärung (ICF).
2. Männlich ≥ 18 Jahre.
3. Histopathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom gemäß Originaldiagnose mit anschließender definitiver Therapie.

4. Verdacht auf Wiederauftreten oder Fernmetastasierung von Prostatakrebs aufgrund einer der folgenden Bedingungen:

   1. Mindestens 6 Wochen nach radikaler Prostatektomie (RP): PSA ≥ 0,2 ng/ml, gefolgt von einem anschließenden bestätigenden PSA-Wert ≥ 0,2 ng/ml.; oder
   2. Post-Strahlentherapie, nach radikaler Strahlentherapie (oder Kryoablationstherapie): Anstieg des PSA-Spiegels, der um ≥ 2 ng/ml über dem Nadir liegt.
5. Probanden, die bereit sind, sich einer Biopsie, einer Bergungsoperation oder einer Strahlentherapie zu unterziehen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Forschers;
6. ECOG-Score 0 oder 2.

7. Probanden, die die folgenden Bedingungen in Bezug auf Hämatologie, Nierenfunktion und Leberfunktion erfüllen:

   Thrombozytenzahl > 50 * 10^9/L Harnstoff/Harnstoffstickstoff und Kreatinin <1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts AST und ALT <2,5-fache Obergrenzen des Normalwerts.

8. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
9. Die Probanden und ihre Partner müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 3 Monate nach der Verabreichung eine Samenspende vermeiden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vor der Unterzeichnung der ICF an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben und sich innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats befanden, oder die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen oder vor der Unterzeichnung der ICF an klinischen Studien mit radioaktiven Arzneimitteln teilgenommen haben und dies auch waren wurde für weniger als 3 Monate bis zum Unterzeichnungsdatum von ICF eingestellt.
2. Intravenöse Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb von 24 Stunden oder eines hochdichten oralen Kontrastmittels (z. B. Bariumsulfat). Oraler Wasserkontrast ist akzeptabel, z. B. die orale Flüssigkeit der Verbindung Meglumindiatrizoat innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
3. Den Probanden wurde innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein hochenergetisches (>300 KeV) Gamma-emittierendes Radioisotop verabreicht.
4. Wenn Sie zuvor ADT eingenommen haben, sollte dieses mindestens 16 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt worden sein.
5. Der Prüfer stellt fest, dass medizinische Erkrankungen oder andere Zustände vorliegen, die die Sicherheit oder Compliance der Probanden beeinträchtigen.