Tutkimus 18F-Florastamin PET/CT -kuvauksesta potilailla, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumista

Sisällön kriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärsivät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Mies ≥ 18 vuotta.
3. Histopatologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma alkuperäisen diagnoosin mukaan ja sen jälkeen lopullinen hoito.

4. Epäilty eturauhassyövän uusiutuminen tai etäpesäke, joka perustuu johonkin seuraavista tiloista:

   1. Vähintään 6 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston (RP) jälkeen: PSA ≥0,2 ng/ml, jota seuraa myöhempi vahvistava PSA-arvo ≥0,2 ng/ml. tai
   2. Sädehoidon jälkeinen radikaalisen sädehoidon (tai kryoablaatiohoidon) jälkeen: PSA-tason nousu, joka on kohonnut ≥ 2 ng/ml alimman tason yläpuolelle.
5. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita koepalaan, pelastusleikkaukseen tai sädehoitoon tutkijan kliinisen arvion perusteella;
6. ECOG-pisteet 0 tai 2.

7. Koehenkilöt, jotka täyttävät seuraavat hematologian, munuaisten toiminnan ja maksan toiminnan edellytykset:

   Verihiutalemäärä> 50 * 10^9/l Urea/urea typpi ja kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin ylärajat ja ALT < 2,5 kertaa normaalin ylärajat.

8. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 6 kuukautta.
9. Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja vältettävä siittiöiden luovuttamista ICF:n allekirjoituspäivästä 3 kuukautta annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin ennen ICF:n allekirjoittamista ja olleet tutkittavan lääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä tai jotka osallistuvat parhaillaan muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet radioaktiivisten lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ennen ICF:n allekirjoittamista ja ovat olleet lopetettu alle 3 kuukaudeksi ICF:n allekirjoituspäivään asti.
2. Suonensisäinen injektio jodattua varjoainetta 24 tunnin sisällä tai mikä tahansa suuritiheyksinen oraalinen varjoaine (kuten bariumsulfaatti. Oraalinen vesikontrasti on hyväksyttävää, kuten meglumiinidiatritsoaattiyhdiste oraalinen neste) 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
3. Koehenkilöt antoivat mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
4. Jos olet aiemmin käyttänyt ADT:tä, se olisi pitänyt lopettaa vähintään 16 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
5. Tutkija toteaa, että on olemassa lääketieteellisiä sairauksia tai muita tiloja, jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen.