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전립선암 재발이 의심되는 환자의 18F-Florastamin PET/CT 영상에 대한 연구

2024년 12월 23일 업데이트: HTA Co., Ltd.

전립선암 재발이 의심되는 환자를 대상으로 18F-플로라스타민 PET/CT 영상의 진단 성능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 전향적 오픈 라벨 단일군 다기관 임상 연구

본 연구에서는 18F-플로라스타민 PET/CT 영상의 진단적 성능과 안전성을 평가하기 위해 전립선암 재발이 의심되는 환자를 대상으로 18F-플로라스타민 PET/CT를 시행할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

131

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Guangzhou, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 연구의 내용, 과정 및 잠재적 위험을 완전히 이해했으며 자발적으로 사전 동의서(ICF)에 서명했습니다.
  2. 남성 ≥ 18세.
  3. 원래 진단에 따라 조직병리학적으로 전립선 선암종이 확인되었으며 후속 최종 치료가 이루어졌습니다.

  4. 다음 중 하나에 근거하여 전립선암의 재발 또는 원격 전이가 의심되는 경우:

    1. 근치적 전립선절제술(RP) 후 최소 6주: PSA ≥0.2ng/mL 이후 후속 확인 PSA 값 ≥0.2ng/mL. 또는
    2. 방사선 치료 후, 급진적 방사선 치료(또는 냉동절제술) 후: PSA 수치가 최저치보다 2ng/mL 이상 증가합니다.
  5. 연구자의 임상적 판단에 따라 생체검사, 구제수술 또는 방사선치료를 받고자 하는 대상자
  6. ECOG 점수 ​​0 또는 2.

  7. 혈액학, 신장 기능 및 간 기능에서 다음 조건을 충족하는 대상자:

    혈소판 수>50 * 10^9/L 요소/요소질소 및 크레아티닌 <정상 AST 상한치의 1.5배 및 ALT<정상 상한치의 2.5배.

  8. 예상 생존 시간 ≥ 6개월.
  9. 피험자와 그 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 ICF 서명일부터 투여 후 3개월까지 정자 기증을 피해야 합니다.

제외 기준:

  1. ICF에 가입하기 전에 다른 중재적 임상시험에 참가한 적이 있고 시험약의 5반감기 이내에 있었던 피험자 또는 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있거나 ICF에 가입하기 전에 방사성 약물에 대한 임상시험에 참가한 적이 있는 피험자 ICF 서명일까지 3개월 미만 동안 중단되었습니다.
  2. 24시간 이내에 요오드화 조영제를 정맥 주사하거나, 고밀도 경구 조영제(황산바륨 등)를 정맥 주사합니다. 연구 약물 투여 전 5일 이내에 경구용 물 조영제(예: 복합 메글루민 디아트리조에이트 경구 액제)가 허용됩니다.
  3. 피험자에게는 연구 약물 투여 전 5번의 물리적 반감기 이내에 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소를 투여했습니다.
  4. 이전에 ADT를 복용한 경우, 연구 약물 투여 최소 16주 전에 중단해야 합니다.
  5. 조사관은 피험자의 안전이나 순응도에 영향을 미치는 의학적 질병이나 기타 상태가 있다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 18F-플로라스타민주사
의약품: 플로라스타민[18F] 주사
피험자에게는 플로라스타민[18F] 주사제 7±1mCi(259±37MBq)를 단회 정맥 주사하고, 주사 후 60~110분에 PET/CT 스캔을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자 수준에서 전립선암 재발이 의심되는 환자에서 18F-Florastamin PET/CT의 양성 예측 가치.
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HTA Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJK-ZX-STM-2203-GK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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