Estudio de imágenes PET/CT con 18F-florastamina en pacientes con sospecha de recurrencia de cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entendieron completamente el contenido, el proceso y los riesgos potenciales del estudio y firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Varón ≥ 18 años.
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histopatológicamente según diagnóstico original, con tratamiento definitivo posterior.

4. Sospecha de recurrencia o metástasis a distancia de cáncer de próstata basada en cualquiera de las siguientes condiciones:

   1. Al menos 6 semanas después de la prostatectomía radical (PR): PSA ≥0,2 ng/mL seguido de un valor de PSA confirmatorio posterior ≥0,2 ng/mL; o
   2. Después de la radioterapia, después de la radioterapia radical (o terapia de crioablación): aumento del nivel de PSA elevado en ≥ 2 ng/ml por encima del nadir.
5. Sujetos que estén dispuestos a someterse a una biopsia, cirugía de rescate o radioterapia según el criterio clínico del investigador;
6. Puntuación ECOG 0 o 2.

7. Sujetos que cumplan las siguientes condiciones en hematología, función renal y función hepática:

   Recuento de plaquetas>50 * 10^9/L Urea/nitrógeno ureico y creatinina<1,5 veces los límites superiores de lo normal AST y ALT<2,5 veces los límites superiores de lo normal.

8. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 6 meses.
9. Los sujetos y sus parejas deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces y evitar la donación de esperma desde la fecha de la firma del ICF hasta 3 meses después de la administración.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos intervencionistas antes de firmar el ICF y estuvieran dentro de las 5 vidas medias del fármaco en investigación, o que actualmente estén participando en otros ensayos clínicos intervencionistas o hayan participado en ensayos clínicos de fármacos radiactivos antes de firmar el ICF y hayan sido descontinuado por menos de 3 meses hasta la fecha de firma del ICF.
2. Inyección intravenosa de medio de contraste yodado dentro de las 24 horas, o cualquier medio de contraste oral de alta densidad (como el sulfato de bario). Se acepta contraste de agua oral, como líquido oral de diatrizoato de meglumina compuesto, dentro de los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
3. A los sujetos se les administró cualquier radioisótopo emisor gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de cinco vidas medias físicas antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Si anteriormente había tomado ADT, debería haberlo suspendido al menos 16 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
5. El investigador determina que existe alguna enfermedad médica u otra condición que afecte la seguridad o el cumplimiento de los sujetos.