A 18F-Florastamin PET/CT képalkotás vizsgálata olyan betegeknél, akiknél feltételezhető a prosztatarák kiújulása

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok teljesen megértették a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges kockázatait, és önként aláírtak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
2. Férfi ≥ 18 éves.
3. Hisztopatológiailag igazolt prosztata adenocarcinoma az eredeti diagnózis szerint, utólagos végleges terápiával.

4. A prosztatarák kiújulásának vagy távoli metasztázisának gyanúja a következő állapotok bármelyike ​​alapján:

   1. Legalább 6 héttel radikális prosztatektómia (RP) után: PSA ≥0,2 ng/ml, majd ezt követően egy megerősítő PSA érték ≥0,2 ng/ml; vagy
   2. Sugárterápia után, radikális sugárterápia (vagy krioablációs terápia) után: A PSA-szint emelkedése, amely ≥ 2 ng/ml-rel a mélypont fölé emelkedik.
5. Azok az alanyok, akik a kutató klinikai megítélése alapján hajlandóak biopsziára, mentőműtétre vagy sugárkezelésre;
6. ECOG pontszám 0 vagy 2.

7. Olyan alanyok, akik megfelelnek a következő feltételeknek hematológiai, vesefunkciós és májfunkciós szempontból:

   Thrombocytaszám >50 * 10^9/L Karbamid/karbamid nitrogén és kreatinin <1,5-szerese a normál AST felső határának és ALT <2,5-szerese a normál felső határának.

8. Várható túlélési idő ≥ 6 hónap.
9. Az alanyoknak és partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és az ICF aláírásától számított 3 hónapig kerülniük kell a spermiumok adományozását.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik részt vettek más intervenciós klinikai vizsgálatokban az ICF aláírása előtt, és a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül voltak, vagy akik jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt, vagy részt vettek radioaktív gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban az ICF aláírása előtt, és az ICF aláírási dátumáig kevesebb mint 3 hónapra megszűnt.
2. Jódozott kontrasztanyag intravénás injekciója 24 órán belül, vagy bármilyen nagy sűrűségű orális kontrasztanyag (például bárium-szulfát. Az orális vízkontraszt elfogadható, mint például a meglumin-diatrizoát orális folyadék) 5 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
3. Az alanyok bármilyen nagy energiájú (>300 KeV) gamma-kibocsátó radioizotópot beadtak a vizsgált gyógyszer beadása előtti öt fizikai felezési időn belül.
4. Ha korábban ADT-t szedett, azt legalább 16 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abba kellett volna hagyni.
5. A vizsgáló megállapítja, hogy vannak olyan egészségügyi betegségek vagy egyéb állapotok, amelyek befolyásolják az alanyok biztonságát vagy megfelelőségét.