Onderzoek naar PET/CT-beeldvorming met 18F-Florastamine bij patiënten met een vermoedelijk recidief van prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen begrepen de inhoud, het proces en de potentiële risico's van het onderzoek volledig en ondertekenden vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
2. Man ≥ 18 jaar oud.
3. Histopathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom volgens oorspronkelijke diagnose, met daaropvolgende definitieve therapie.

4. Vermoedelijk recidief of metastase op afstand van prostaatkanker op basis van een van de volgende aandoeningen:

   1. Tenminste 6 weken na radicale prostatectomie (RP): PSA ≥0,2 ng/ml gevolgd door een daaropvolgende bevestigende PSA-waarde ≥0,2 ng/ml.; of
   2. Post-bestralingstherapie, na radicale radiotherapie (of cryoablatietherapie): Verhoging van het PSA-niveau dat verhoogd is met ≥ 2 ng/ml boven het dieptepunt.
5. Proefpersonen die bereid zijn een biopsie, reddingsoperatie of bestralingstherapie te ondergaan op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker;
6. ECOG-score 0 of 2.

7. Onderwerpen die aan de volgende voorwaarden voldoen op het gebied van hematologie, nierfunctie en leverfunctie:

   Aantal bloedplaatjes>50 * 10^9/l Ureum/ureumstikstof en creatinine<1,5 maal de bovengrens van normaal AST en ALT<2,5 maal de bovengrens van normaal.

8. Verwachte overlevingstijd ≥ 6 maanden.
9. Proefpersonen en hun partners moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen en spermadonatie vermijden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot 3 maanden na toediening.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken voordat ze ICF ondertekenden en die zich binnen de vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel bevonden, of die momenteel deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met radioactieve geneesmiddelen voordat ze ICF ondertekenden en die stopgezet voor minder dan 3 maanden tot de ondertekeningsdatum van ICF.
2. Intraveneuze injectie van jodiumhoudend contrastmiddel binnen 24 uur, of een oraal contrastmiddel met hoge dichtheid (zoals bariumsulfaat). Oraal watercontrast is acceptabel, zoals samengestelde meglumine diatrizoaat orale vloeistof) binnen 5 dagen, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. De proefpersonen dienden een hoogenergetische (>300 KeV) gamma-emitterende radio-isotoop toe binnen vijf fysieke halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Als u eerder ADT heeft gebruikt, moet dit ten minste 16 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet.
5. De onderzoeker stelt vast dat er medische ziekten of andere aandoeningen zijn die de veiligheid of de therapietrouw van de proefpersonen beïnvloeden.