Studie av 18F-Florastamin PET/CT-avbildning hos patienter med misstänkt återfall av prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstod helt innehållet, processen och potentiella risker med studien och undertecknade frivilligt ett formulär för informerat samtycke (ICF).
2. Man ≥ 18 år.
3. Histopatologiskt bekräftat prostataadenokarcinom per ursprunglig diagnos, med efterföljande definitiv terapi.

4. Misstänkt återfall eller fjärrmetastasering av prostatacancer baserat på något av följande tillstånd:

   1. Minst 6 veckor efter radikal prostatektomi (RP): PSA ≥0,2 ng/mL följt av ett efterföljande bekräftande PSA-värde ≥0,2 ng/ml.; eller
   2. Efter strålbehandling, efter radikal strålbehandling (eller kryoablationsterapi): Ökning av PSA-nivån som är förhöjd med ≥ 2 ng/ml över nadir.
5. Försökspersoner som är villiga att genomgå biopsi, bärgningskirurgi eller strålbehandling baserat på forskarens kliniska bedömning;
6. ECOG-poäng 0 eller 2.

7. Försökspersoner som uppfyller följande tillstånd i hematologi, njurfunktion och leverfunktion:

   Trombocytantal>50 * 10^9/L Urea/urea kväve och kreatinin<1,5 gånger övre gränsvärden för normal ASAT och ALT<2,5 gånger övre normalgräns.

8. Förväntad överlevnadstid ≥ 6 månader.
9. Försökspersoner och deras partner måste använda effektiva preventivmedelsmått och undvika spermiedonation från datumet för signering av ICF till 3 månader efter administrering.

Uteslutningskriterier:

1. Försökspersoner som har deltagit i andra interventionella kliniska prövningar innan de undertecknade ICF och var inom de 5 halveringstiderna för prövningsläkemedlet, eller som för närvarande deltar i andra interventionella kliniska prövningar eller har deltagit i kliniska prövningar av radioaktiva läkemedel innan de undertecknade ICF och har varit avbröts i mindre än 3 månader fram till ICF:s undertecknandedatum.
2. Intravenös injektion av joderat kontrastmedel inom 24 timmar, eller något oralt kontrastmedel med hög densitet (såsom bariumsulfat. Oral vattenkontrast är acceptabel, såsom sammansatt meglumindiatrizoat oral vätska) inom 5 dagar före administrering av studieläkemedlet.
3. Försökspersoner administrerade någon högenergi (>300 KeV) gamma-emitterande radioisotop inom fem fysiska halveringstider före studieläkemedelsadministrering.
4. Om du tidigare tagit ADT, bör behandlingen ha avbrutits minst 16 veckor före studieläkemedlets administrering.
5. Utredaren fastställer att det finns några medicinska sjukdomar eller andra tillstånd som påverkar säkerheten eller följsamheten hos försökspersonerna.