Studio sull'imaging PET/CT con 18F-Florastamina in pazienti con sospetta recidiva di cancro alla prostata

Criteri di inclusione:

1. I soggetti hanno compreso appieno il contenuto, il processo e i potenziali rischi dello studio e hanno firmato volontariamente un modulo di consenso informato (ICF).
2. Maschio ≥ 18 anni di età.
3. Adenocarcinoma prostatico confermato istopatologicamente per diagnosi originale, con successiva terapia definitiva.

4. Sospetta recidiva o metastasi a distanza di cancro alla prostata sulla base di una delle seguenti condizioni:

   1. Almeno 6 settimane dopo la prostatectomia radicale (RP): PSA ≥ 0,2 ng/ml seguito da un successivo valore di conferma PSA ≥ 0,2 ng/ml.; O
   2. Terapia post-radioterapia, dopo radioterapia radicale (o terapia di crioablazione): aumento del livello di PSA elevato di ≥ 2 ng/ml sopra il nadir.
5. Soggetti disposti a sottoporsi a biopsia, intervento chirurgico di salvataggio o radioterapia in base al giudizio clinico del ricercatore;
6. Punteggio ECOG 0 o 2.

7. Soggetti che soddisfano le seguenti condizioni in ematologia, funzionalità renale e funzionalità epatica:

   Conta piastrinica>50 * 10^9/L Urea/azoto ureico e creatinina<1,5 volte i limiti superiori della norma AST e ALT<2,5 volte i limiti superiori della norma.

8. Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 6 mesi.
9. I soggetti e i loro partner devono utilizzare misure contraccettive efficaci ed evitare la donazione di sperma dalla data di firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo la somministrazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici interventistici prima di firmare l'ICF ed erano entro le 5 emivite del farmaco sperimentale, o che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici interventistici o hanno partecipato a studi clinici su farmaci radioattivi prima di firmare l'ICF e sono stati interrotto per meno di 3 mesi fino alla data di firma dell'ICF.
2. Iniezione endovenosa di mezzo di contrasto iodato entro 24 ore o di qualsiasi mezzo di contrasto orale ad alta densità (come solfato di bario. È accettabile un mezzo di contrasto con acqua orale, come il composto meglumina diatrizoato liquido orale) entro 5 giorni, prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Ai soggetti è stato somministrato qualsiasi radioisotopo che emette raggi gamma ad alta energia (>300 KeV) entro cinque emivite fisiche prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. Se in precedenza si assumeva ADT, questo avrebbe dovuto essere interrotto almeno 16 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
5. L'investigatore determina che esistono malattie mediche o altre condizioni che influenzano la sicurezza o la compliance dei soggetti.