疑似前列腺癌复发患者的 18F-Florastamin PET/CT 显像研究
2024年12月23日 更新者：HTA Co., Ltd.
一项 III 期、前瞻性、开放标签、单臂、多中心临床研究，旨在评估 18F-Florastamin PET/CT 成像对疑似前列腺癌复发患者的诊断性能和安全性
在本研究中，将对疑似前列腺癌复发的患者进行 18F-Florastamin PET/CT，以评估 18F-Florastamin PET/CT 成像的诊断性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
131
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Fan
- 电话号码：+86 13602883007
- 邮箱：fanwei@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangzhou、中国
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Wei Fan
- 电话号码：+8613602883007
- 邮箱：fanwei@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者充分了解研究的内容、过程和潜在风险，并自愿签署知情同意书（ICF）。
- 男性≥18岁。
- 根据最初诊断，组织病理学证实为前列腺腺癌，并随后进行明确治疗。
有下列情况之一者，疑似前列腺癌复发或远处转移：
- 根治性前列腺切除术 (RP) 后至少 6 周：PSA ≥0.2 ng/mL，随后确认 PSA 值≥0.2 ng/mL。或者
- 放射治疗后、根治性放射治疗（或冷冻消融治疗）后：PSA 水平升高，比最低点高 ≥ 2 ng/mL。
- 根据研究者的临床判断愿意接受活检、挽救手术或放射治疗的受试者；
- ECOG 评分 0 或 2。
血液学、肾功能、肝功能符合下列条件的受试者：
血小板计数>50*10^9/L 尿素/尿素氮和肌酐<1.5倍正常上限，ALT<2.5倍正常上限。
- 预计生存时间≥6个月。
- 受试者及其伴侣必须采取有效的避孕措施，并从签署 ICF 之日起至给药后 3 个月内避免捐献精子。
排除标准：
- 签署ICF前已参加过其他介入性临床试验且在研究药物5个半衰期以内的受试者，或目前正在参加其他介入性临床试验或签署ICF前已参加过放射性药物临床试验且已接受过研究药物的受试者直至 ICF 签署之日止，停止时间少于 3 个月。
- 24小时内静脉注射碘造影剂，或任何高密度口服造影剂（如硫酸钡。 研究药物给药前5天内口服水造影剂是可以的，例如复方泛影葡胺口服液）。
- 在施用研究药物之前，受试者在五个物理半衰期内施用任何高能（>300 KeV）伽马发射放射性同位素。
- 如果之前服用过 ADT，则应在研究药物给药前至少 16 周停止使用。
- 研究者确定存在影响受试者安全或依从性的任何医学疾病或其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：18F-花他明注射液
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受试者静脉注射单剂量7±1 mCi（259±37 MBq）Florastamin[18F]注射液，并在注射后60-110 min进行PET/CT扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18F-Florastamin PET/CT 对疑似前列腺癌复发患者的阳性预测价值。
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月19日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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