Исследование ПЭТ/КТ с 18F-флорастамином у пациентов с подозрением на рецидив рака простаты

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимали содержание, процесс и потенциальные риски исследования и добровольно подписали форму информированного согласия (ICF).
2. Мужчина ≥ 18 лет.
3. Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома простаты согласно первоначальному диагнозу с последующей окончательной терапией.

4. Подозрение на рецидив или отдаленные метастазы рака простаты на основании любого из следующих состояний:

   1. По крайней мере, через 6 недель после радикальной простатэктомии (РП): ПСА ≥0,2 нг/мл с последующим подтверждающим значением ПСА ≥0,2 нг/мл; или
   2. Постлучевая терапия после радикальной лучевой терапии (или криоабляции): повышение уровня ПСА на ≥ 2 нг/мл выше надира.
5. Субъекты, готовые пройти биопсию, спасательную операцию или лучевую терапию на основании клинического заключения исследователя;
6. Оценка ECOG 0 или 2.

7. Субъекты, которые соответствуют следующим условиям по гематологии, функции почек и печени:

   Количество тромбоцитов >50 * 10^9/л. Мочевина/азот мочевины и креатинин <1,5 раза превышают верхний предел нормы, АСТ и АЛТ <2,5 раза превышают верхний предел нормы.

8. Ожидаемое время выживания ≥ 6 месяцев.
9. Субъекты и их партнеры должны использовать эффективные меры контрацепции и избегать донорства спермы с даты подписания МКФ до 3 месяцев после введения.

Критерии исключения:

1. Субъекты, которые участвовали в других интервенционных клинических исследованиях до подписания МКФ и находились в пределах 5 периодов полураспада исследуемого препарата, или которые в настоящее время участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или участвовали в клинических исследованиях радиоактивных препаратов до подписания МКФ и были прекращено менее чем за 3 месяца до даты подписания ICF.
2. Внутривенное введение йодсодержащего контрастного вещества в течение 24 часов или любого перорального контрастного вещества высокой плотности (например, сульфата бария. Допускается пероральный водный контраст, например пероральная жидкость соединения диатризоата меглюмина, в течение 5 дней до введения исследуемого препарата.
3. Субъектам вводили любой гамма-излучающий радиоизотоп высокой энергии (>300 кэВ) в течение пяти физических периодов полураспада до введения исследуемого препарата.
4. Если ранее принимали АДТ, его следует прекратить как минимум за 16 недель до приема исследуемого препарата.
5. Исследователь определяет наличие каких-либо медицинских заболеваний или других состояний, влияющих на безопасность или соблюдение режима лечения субъектами.