Estudo de imagens PET/CT com florastamina 18F em pacientes com suspeita de recorrência de câncer de próstata

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos compreenderam totalmente o conteúdo, o processo e os riscos potenciais do estudo e assinaram voluntariamente um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
2. Homem ≥ 18 anos de idade.
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histopatologicamente por diagnóstico original, com terapia definitiva subsequente.

4. Suspeita de recorrência ou metástase à distância de câncer de próstata com base em qualquer uma das seguintes condições:

   1. Pelo menos 6 semanas após prostatectomia radical (RP): PSA ≥0,2 ng/mL seguido por um valor confirmatório subsequente de PSA ≥0,2 ng/mL.; ou
   2. Pós-radioterapia, após radioterapia radical (ou terapia de crioablação): Aumento do nível de PSA elevado em ≥ 2 ng/mL acima do nadir.
5. Sujeitos que desejam se submeter a biópsia, cirurgia de resgate ou radioterapia com base no julgamento clínico do pesquisador;
6. Pontuação ECOG 0 ou 2.

7. Indivíduos que atendem às seguintes condições em hematologia, função renal e função hepática:

   Contagem de plaquetas> 50 * 10 ^ 9 / L Uréia / nitrogênio ureico e creatinina <1,5 vezes os limites superiores do AST normal e ALT <2,5 vezes os limites superiores do normal.

8. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 6 meses.
9. Os participantes e seus parceiros devem usar medidas anticoncepcionais eficazes e evitar a doação de esperma desde a data de assinatura da CIF até 3 meses após a administração.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos intervencionistas antes de assinar o TCLE e estavam dentro das 5 meias-vidas do medicamento experimental, ou que estão atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas ou que participaram de ensaios clínicos de medicamentos radioativos antes de assinar o TCLE e foram descontinuado por menos de 3 meses até a data de assinatura da CIF.
2. Injeção intravenosa de meio de contraste iodado dentro de 24 horas, ou qualquer meio de contraste oral de alta densidade (como sulfato de bário. O contraste oral com água é aceitável, como o composto líquido oral de diatrizoato de meglumina) dentro de 5 dias, antes da administração do medicamento em estudo.
3. Os indivíduos administraram qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de cinco meias-vidas físicas antes da administração do medicamento em estudo.
4. Se estiver tomando ADT anteriormente, ela deveria ter sido descontinuada pelo menos 16 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
5. O investigador determina que existem quaisquer doenças médicas ou outras condições que afetem a segurança ou conformidade dos sujeitos.