救急治療室における AI 支援による骨折検出の評価 (FAIR)
整形外科救急病棟における AI 支援骨折検出のコスト効率とワークフローへの影響を評価する
簡単な概要 この研究の目的は、救急治療室で医師が骨折をより迅速かつ正確に検出するのに人工知能 (AI) が役立つかどうかを判断することです。 この研究では、AI が医療分野で時間を節約し、コストを削減できるかどうかも評価されます。
対処すべき主な質問は次のとおりです。
AIによって骨折の検出精度は向上するのでしょうか？ AI は骨折の診断プロセスを迅速化できるでしょうか? AI は効率を高めて医療費を削減しますか?
これらの疑問を調査するために、2 つの患者グループを比較します。 1 つのグループは従来の診断アプローチに従い、もう 1 つのグループは AI を活用して骨折の診断を支援します。
研究の参加者は次のことを行います。
日常ケアの一環として、負傷した腕や脚の標準的な X 線撮影を受けてください。
割り当てられたグループに応じて、AI サポートの有無にかかわらず、医師による X 線検査を受けます。
この研究には、骨折の疑いで救急外来を訪れた18歳以上の成人が含まれる。 標準治療を超える追加の検査や治療は必要ありません。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、整形外科救急治療室における AI 支援による骨折検出の費用効率とワークフローへの影響を評価することを目的としています。 この研究は、AI テクノロジーの統合により、従来の診断アプローチと比較して診断精度が向上し、ワークフローが合理化され、医療費が削減できるかどうかを評価する、前向きランダム化対照試験として設計されています。
研究の目的
主な目的:
AI 支援による骨折検出の診断精度を評価します。感度、特異度、受信者動作特性曲線下面積 (AUC) によって測定されます。
診断を確立するために必要な時間に対する AI の影響を評価する。 骨折検出における AI の使用に関連する潜在的なコスト削減を判断するため。
二次的な目的:
AI サポートが医師の診断に対する信頼に与える影響を分析する。 さまざまな種類の骨折や解剖学的位置にわたる AI システムのパフォーマンスを調べるため。
診断プロセスに関連する患者の転帰と満足度を評価する。
研究デザイン
これは、単一施設の整形外科救急治療室で実施された前向きランダム化対照試験です。 この研究には 2 つの並行アームが含まれています。
コントロール グループ: AI 支援を使用しない標準的な診断手順。 介入グループ: AI ベースの診断ツールは、骨折検出のための放射線画像の解釈を支援します。
両方のグループは、2 つの平面での標準 X 線イメージングを含む同じ画像診断プロトコルに従います。 この AI ソフトウェアは骨折検出用に事前検証されており、病院の画像アーカイブおよび通信システム (PACS) に統合されます。
介入の詳細
AI システム (Aidoc) は、X 線で骨折パターンを特定し、医師の診察のために潜在的な懸念領域を強調表示するように設計されています。 このソフトウェアはリアルタイムで動作し、マークアップされた画像を医師に提供します。 AI の出力は診断補助として機能し、最終的な診断は主治医によって行われます。
人口とサンプリング
対象者：四肢単独骨折の疑いで救急治療室を受診する18歳以上の成人。
サンプルサイズ: 主要結果に対する十分な統計検出力を確保するため、参加者は約 1,400 人 (グループあたり 700 人)。
ランダム化: 参加者は、1:1 の割り当て比率を使用して、対照グループまたは介入グループにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、診断精度のばらつきを制御するために、主治医の経験レベルによって階層化されます。
結果の尺度
主な結果の尺度:
診断精度: AI 支援診断と従来の診断の感度、特異度、AUC。
診断までの時間: 患者のトリアージから最終診断までの合計時間。
二次的な結果の尺度:
コスト分析: 両方のグループの診断プロセスの詳細なコスト比較。
診断の信頼性: 各症例を検討した後、医師が作成したリッカートスケールを使用して評価されます。
患者満足度: 診断プロセスと結果が得られるまでの時間に焦点を当てたアンケートを通じて評価されます。
研究手順
ベースラインデータ収集: 登録時に、人口統計、病歴、および呈する症状が記録されます。 すべての参加者に対して標準的な放射線画像検査が実施されます。
AI 統合 (介入グループ): 放射線画像は AI ソフトウェアによって処理され、注釈付きの画像が医師に提供されます。 AI 支援診断ワークフローは、標準ワークフローと比較されます。
結果の評価: すべての診断は、経験豊富な放射線科医や整形外科医を含む専門家パネルによって独立して検討され、比較のための参照基準が確立されます。
倫理的配慮
この研究はヘルシンキ宣言の原則に従っており、地元の倫理委員会の承認を得ています。 登録前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 データは機密性を維持するために仮名化されます。
予想される影響
この研究は、救急医療現場における診断ワークフローの改善における AI の有効性に関する確固たる証拠を提供することを目的としています。 調査結果は、将来の AI ツールの臨床現場への統合に役立つ可能性があり、患者の転帰を改善し、大量の救急医療環境でのリソース利用を最適化する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 孤立骨折の疑いで救急外来を受診
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある患者。
除外基準:
- 身体の複数の部位に損傷を負った多発性外傷患者
- 過去6か月以内に患肢の画像診断を受けた患者
- X線画像撮影の禁忌（妊娠中または重度の不安定状態など）
- この研究を妨げる可能性のある他の進行中の研究を行っている患者
- 認知障害または言語の壁により、対応可能な代理人がいないために同意を提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
|
|
|
実験的：AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
|
BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨折・脱臼・滲出液・骨病変検出の診断精度
時間枠：初期診断時、患者が整形外科救急ユニットに来院してから2時間以内に
|
主要評価項目は、感度、特異度、受信者動作特性曲線下面積（AUC）を用いて、骨折・脱臼・関節液貯留・骨病変の検出における診断精度を測定します。
診断精度は、AI支援診断アプローチと標準的な医師のみのアプローチの間で比較されます。 比較のためのゴールドスタンダードは、放射線科医と整形外科専門医による独立した評価に基づく専門家コンセンサスによって決定されます。 |
初期診断時、患者が整形外科救急ユニットに来院してから2時間以内に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断までの時間
時間枠：患者の救急外来受診中、通常は来院後 4 時間以内。
|
診断を確立するのに必要な時間。患者が X 線撮影を受けた瞬間から最終診断が記録されるまでに測定されます。
これにより、AI 支援診断ワークフローの効率が標準的な医師のみのワークフローと比較されます。
|
患者の救急外来受診中、通常は来院後 4 時間以内。
|
|
医師の診断の信頼性
時間枠：診断直後に測定
|
医師が診断決定において報告する信頼度のレベル。リッカートスケール (1 ～ 10) で測定されます。
これにより、医師が AI 支援を使用する場合と専門知識のみに依存する場合にどの程度自信を持てるかを比較します。
|
診断直後に測定
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
書面によるリクエストに応じて、データへのアクセスが提供されます。 すべての共有データは完全に匿名化され、データ保護規制 (GDPR など) に従って、名前、生年月日、その他の個人識別子を含むあらゆる識別情報が削除されます。 データは研究目的でのみ共有され、患者のプライバシーを保護するための適切なデータ共有契約に基づいて共有されます。
以下の匿名化された個別患者データ (IPD) が共有されます。
- 人口統計データ: 年齢、性別
- 診断データ: 解剖学的位置、臨床医所見、AI 所見、放射線科医所見
- 結果データ: 診断までの時間、感度、特異度
- 調査データ: 医師の診断信頼度スコア
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。