Beoordeling van door AI ondersteunde breukdetectie in spoedeisende hulp (FAIR)
Evaluatie van de kostenefficiëntie en de impact op de workflow van AI-ondersteunde fractuurdetectie op een orthopedische spoedeisende hulpafdeling
Korte samenvatting Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of kunstmatige intelligentie (AI) artsen kan helpen gebroken botten sneller en nauwkeuriger op te sporen op de eerste hulp. Het onderzoek zal ook evalueren of AI tijd kan besparen en de kosten in de gezondheidszorg kan verlagen.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
Verbetert AI de nauwkeurigheid van het detecteren van gebroken botten? Kan AI het proces van het diagnosticeren van gebroken botten versnellen? Verlaagt AI de zorgkosten door de efficiëntie te verbeteren?
Om deze vragen te onderzoeken, zullen twee groepen patiënten met elkaar worden vergeleken. De ene groep zal de traditionele diagnostische aanpak volgen, terwijl de andere groep AI zal gebruiken om te helpen bij het diagnosticeren van gebroken botten.
Deelnemers aan het onderzoek zullen:
Onderga standaard röntgenfoto's van gewonde armen of benen, als onderdeel van de routinematige zorg.
Laat röntgenfoto’s beoordelen door artsen met of zonder AI-ondersteuning, afhankelijk van de toegewezen groep.
Aan het onderzoek zullen volwassenen van 18 jaar en ouder deelnemen die zich op de eerste hulp melden met een vermoedelijk gebroken bot. Er zijn geen aanvullende tests of behandelingen nodig die verder gaan dan de standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische proef heeft tot doel de kostenefficiëntie en de impact op de workflow van AI-ondersteunde fractuurdetectie op een orthopedische spoedeisende hulpafdeling te evalueren. De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te beoordelen of de integratie van AI-technologie de diagnostische nauwkeurigheid kan verbeteren, de workflow kan stroomlijnen en de gezondheidszorgkosten kan verlagen in vergelijking met de traditionele diagnostische aanpak.
Studiedoelstellingen
Primaire doelstellingen:
Om de diagnostische nauwkeurigheid van AI-ondersteunde fractuurdetectie te beoordelen, gemeten aan de hand van gevoeligheid, specificiteit en het gebied onder de operationele karakteristiekencurve (AUC) van de ontvanger.
Het evalueren van de impact van AI op de tijd die nodig is om een diagnose te stellen. Om potentiële kostenbesparingen te bepalen die gepaard gaan met het gebruik van AI bij breukdetectie.
Secundaire doelstellingen:
Het analyseren van het effect van AI-ondersteuning op het vertrouwen van artsen in de diagnose. Om de prestaties van het AI-systeem te onderzoeken bij verschillende soorten fracturen en anatomische locaties.
Om de patiëntresultaten en tevredenheid met betrekking tot het diagnostische proces te beoordelen.
Studie ontwerp
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek dat wordt uitgevoerd op een orthopedische spoedeisende hulpafdeling in één centrum. De studie omvat twee parallelle armen:
Controlegroep: standaard diagnostische procedures zonder AI-hulp. Interventiegroep: Op AI gebaseerde diagnostische hulpmiddelen helpen bij het interpreteren van radiologische beelden voor fractuurdetectie.
Beide groepen zullen hetzelfde diagnostische beeldvormingsprotocol volgen, inclusief standaard röntgenbeeldvorming in twee vlakken. De AI-software, vooraf gevalideerd voor fractuurdetectie, zal worden geïntegreerd in het Picture Archiving and Communication System (PACS) van het ziekenhuis.
Interventiedetails
Het AI-systeem (Aidoc) is ontworpen om breukpatronen op röntgenfoto's te identificeren en gebieden te benadrukken die mogelijk zorgwekkend zijn voor beoordeling door artsen. De software werkt in realtime en levert gemarkeerde beelden aan artsen. De AI-output dient als diagnostisch hulpmiddel, waarbij de definitieve diagnose wordt gesteld door de behandelend arts.
Bevolking en bemonstering
Populatie: Volwassenen van 18 jaar en ouder die zich op de spoedeisende hulp melden met vermoedelijke geïsoleerde extremiteitsfracturen.
Steekproefgrootte: Ongeveer 1.400 deelnemers (700 per groep) om voldoende statistische onderbouwing voor primaire uitkomsten te garanderen.
Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de controle- of interventiegroep met behulp van een toewijzingsverhouding van 1:1. De randomisatie wordt gestratificeerd op basis van het ervaringsniveau van de behandelend arts, om te controleren op variabiliteit in de diagnostische nauwkeurigheid.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten:
Diagnostische nauwkeurigheid: gevoeligheid, specificiteit en AUC van AI-ondersteunde versus traditionele diagnose.
Tijd tot diagnose: de totale tijd vanaf de triage van de patiënt tot de uiteindelijke diagnose.
Secundaire uitkomstmaten:
Kostenanalyse: een gedetailleerde kostenvergelijking van het diagnostische proces in beide groepen.
Diagnostisch vertrouwen: beoordeeld aan de hand van een Likert-schaal die door artsen wordt ingevuld na beoordeling van elk geval.
Patiënttevredenheid: Geëvalueerd via enquêtes gericht op het diagnostische proces en de tijd tot resultaten.
Studieprocedures
Basislijngegevensverzameling: Demografische gegevens, klinische geschiedenis en aanwezige symptomen worden bij inschrijving geregistreerd. Bij alle deelnemers wordt standaard radiologische beeldvorming uitgevoerd.
AI-integratie (interventiegroep): Radiologische beelden zullen worden verwerkt door AI-software, waardoor geannoteerde beelden aan artsen worden verstrekt. AI-ondersteunde diagnostische workflows zullen worden vergeleken met standaardworkflows.
Beoordeling van de uitkomsten: Alle diagnoses worden onafhankelijk beoordeeld door een panel van deskundigen, waaronder een ervaren radioloog en orthopedisch chirurg, om een referentiestandaard voor vergelijking vast te stellen.
Ethische overwegingen
Het onderzoek houdt zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki en heeft goedkeuring gekregen van de lokale ethische commissie. Voorafgaand aan de inschrijving wordt van alle deelnemers schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Gegevens worden gepseudonimiseerd om de vertrouwelijkheid te waarborgen.
Verwachte impact
Deze studie heeft tot doel robuust bewijs te leveren over de effectiviteit van AI bij het verbeteren van diagnostische workflows in spoedeisende hulpinstellingen. Bevindingen kunnen informatie opleveren voor de toekomstige integratie van AI-tools in de klinische praktijk, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd en het gebruik van middelen in grootschalige spoedeisende zorgomgevingen wordt geoptimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nuremberg, Duitsland, 90471
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
-
-
-
-
-
Hallein, Oostenrijk, 5400
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren op de afdeling spoedeisende hulp met een vermoedelijke geïsoleerde fractuur
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Polytraumapatiënten met verwondingen waarbij meerdere lichaamsdelen betrokken zijn
- Patiënten met eerdere beeldvorming van de aangedane extremiteit in de afgelopen 6 maanden
- Contra-indicaties voor röntgenbeeldvorming (bijvoorbeeld zwangerschap of ernstige instabiliteit)
- Patiënten met andere lopende onderzoeken die dit onderzoek kunnen verstoren
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven vanwege cognitieve stoornissen of taalbarrières zonder een beschikbare vertegenwoordiger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
|
|
|
Experimenteel: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
|
BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van fractuur/dislocatie/effusie/botlaesiedetectie
Tijdsspanne: Op het moment van de initiële diagnose, binnen 2 uur nadat de patiënt zich heeft gepresenteerd op de orthopedische spoedeisende hulp
|
De primaire uitkomst meet de diagnostische nauwkeurigheid van het detecteren van botbreuken/dislocaties/effusies/botlaesies met behulp van sensitiviteit, specificiteit en de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUC).
De diagnostische nauwkeurigheid wordt vergeleken tussen de AI-gestuurde diagnostische aanpak en de standaard arts-only aanpak.
De gouden standaard voor vergelijking wordt bepaald door expertconsensus op basis van onafhankelijke beoordeling door een radioloog en een orthopedisch specialist.
|
Op het moment van de initiële diagnose, binnen 2 uur nadat de patiënt zich heeft gepresenteerd op de orthopedische spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt, doorgaans binnen 4 uur na de presentatie.
|
De tijd die nodig is om een diagnose te stellen, gemeten vanaf het moment dat de patiënt een röntgenfoto ondergaat tot het moment dat de definitieve diagnose wordt vastgelegd.
Hiermee wordt de efficiëntie van de AI-ondersteunde diagnostische workflow vergeleken met de standaardworkflow die alleen door artsen wordt uitgevoerd.
|
Tijdens het bezoek aan de spoedeisende hulp van de patiënt, doorgaans binnen 4 uur na de presentatie.
|
|
Diagnostisch vertrouwen van de arts
Tijdsspanne: Direct na de diagnose gemeten
|
Het niveau van vertrouwen dat artsen rapporteren in hun diagnostische beslissingen, gemeten op een Likert-schaal (1-10).
Hierbij wordt vergeleken hoe zelfverzekerd artsen zich voelen bij het gebruik van AI-hulp versus uitsluitend vertrouwen op hun expertise.
|
Direct na de diagnose gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Op schriftelijk verzoek wordt toegang tot de gegevens verleend. Alle gedeelde gegevens worden volledig geanonimiseerd om alle identificerende informatie te verwijderen, inclusief namen, geboortedata en andere persoonlijke identificatiegegevens, in overeenstemming met de regelgeving inzake gegevensbescherming (bijv. AVG). De gegevens zullen alleen worden gedeeld voor onderzoeksdoeleinden en onder passende overeenkomsten voor het delen van gegevens om de privacy van patiënten te beschermen.
De volgende geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) worden gedeeld:
- Demografische gegevens: leeftijd, geslacht
- Diagnostische gegevens: anatomische locatie, bevindingen van de arts, AI-bevindingen, bevindingen van radiologen
- Uitkomstgegevens: tijd tot diagnose, gevoeligheid, specificiteit
- Enquêtegegevens: diagnostische betrouwbaarheidsscores voor artsen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .