Оценка обнаружения переломов с помощью искусственного интеллекта в отделениях неотложной помощи
Оценка экономической эффективности и влияния на рабочий процесс обнаружения переломов с помощью искусственного интеллекта в ортопедическом отделении неотложной помощи
Краткое описание Целью данного исследования является определение того, может ли искусственный интеллект (ИИ) помочь врачам более быстро и точно обнаружить переломы костей в условиях отделения неотложной помощи. Исследование также позволит оценить, может ли ИИ сэкономить время и сократить расходы в здравоохранении.
Основными вопросами, которые необходимо решить, являются:
Повышает ли ИИ точность обнаружения сломанных костей? Может ли ИИ ускорить процесс диагностики переломов костей? Снижает ли ИИ расходы на здравоохранение за счет повышения эффективности?
Для исследования этих вопросов будут сравниваться две группы пациентов. Одна группа будет следовать традиционному диагностическому подходу, а другая группа будет использовать искусственный интеллект для диагностики переломов костей.
Участники исследования:
Пройдите стандартную рентгенографию травмированных рук или ног в рамках обычного ухода.
Попросите врачей просмотреть рентгеновские снимки с поддержкой искусственного интеллекта или без нее, в зависимости от назначенной группы.
В исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на перелом кости. Никакие дополнительные анализы или методы лечения, выходящие за рамки стандартного лечения, не будут проводиться.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на оценку экономической эффективности и влияния на рабочий процесс обнаружения переломов с помощью ИИ в ортопедическом отделении неотложной помощи. Исследование задумано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование, призванное оценить, может ли интеграция технологии искусственного интеллекта повысить точность диагностики, оптимизировать рабочий процесс и снизить затраты на здравоохранение по сравнению с традиционным диагностическим подходом.
Цели исследования
Основные цели:
Оценить диагностическую точность обнаружения переломов с помощью искусственного интеллекта, измеряемую по чувствительности, специфичности и площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC).
Оценить влияние ИИ на время, необходимое для установления диагноза. Определить потенциальную экономию средств, связанную с использованием ИИ при обнаружении переломов.
Второстепенные цели:
Проанализировать влияние поддержки ИИ на уверенность врачей в диагнозе. Изучить эффективность системы искусственного интеллекта при различных типах переломов и анатомических местах.
Оценить результаты лечения и удовлетворенность пациентов диагностическим процессом.
Дизайн исследования
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в одноцентровом отделении ортопедической неотложной помощи. Исследование включает в себя два параллельных направления:
Контрольная группа: стандартные диагностические процедуры без помощи ИИ. Группа вмешательства: диагностические инструменты на основе искусственного интеллекта помогают интерпретировать радиологические изображения для обнаружения переломов.
Обе группы будут следовать одному и тому же протоколу диагностической визуализации, включая стандартную рентгеновскую визуализацию в двух плоскостях. Программное обеспечение искусственного интеллекта, предварительно проверенное на обнаружение переломов, будет интегрировано в систему архивирования и передачи изображений больницы (PACS).
Подробности вмешательства
Система искусственного интеллекта (Aidoc) предназначена для выявления структуры переломов на рентгеновских снимках и выделения областей, потенциально вызывающих беспокойство, для осмотра врачом. Программное обеспечение работает в режиме реального времени, предоставляя врачам размеченные изображения. Выход AI служит диагностическим средством, а окончательный диагноз ставит лечащий врач.
Население и выборка
Население: взрослые в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение неотложной помощи с подозрением на изолированные переломы конечностей.
Размер выборки: около 1400 участников (700 на группу) для обеспечения достаточной статистической мощности для первичных результатов.
Рандомизация: участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства с использованием соотношения распределения 1:1. Рандомизация будет стратифицирована по уровню опыта лечащего врача, чтобы контролировать вариабельность диагностической точности.
Результаты измерения
Первичные показатели результата:
Точность диагностики: чувствительность, специфичность и AUC диагностики с помощью искусственного интеллекта по сравнению с традиционной диагностикой.
Время до постановки диагноза: общее время от сортировки пациентов до окончательного диагноза.
Вторичные результаты:
Анализ затрат: подробное сравнение затрат на диагностический процесс в обеих группах.
Достоверность диагностики: оценивается с использованием шкалы Лайкерта, заполняемой врачами после рассмотрения каждого случая.
Удовлетворенность пациентов: оценивается посредством опросов, посвященных диагностическому процессу и времени получения результатов.
Процедуры исследования
Сбор исходных данных: Демографические данные, история болезни и симптомы будут записываться при зачислении. Всем участникам будет проведена стандартная радиологическая визуализация.
Интеграция искусственного интеллекта (группа вмешательства): радиологические изображения будут обрабатываться программным обеспечением искусственного интеллекта, предоставляя врачам аннотированные изображения. Рабочие процессы диагностики с помощью искусственного интеллекта будут сравниваться со стандартными рабочими процессами.
Оценка результатов: Все диагнозы будут независимо проверены группой экспертов, включая опытного радиолога и хирурга-ортопеда, чтобы установить эталонный стандарт для сравнения.
Этические соображения
Исследование соответствует принципам Хельсинкской декларации и получило одобрение местного комитета по этике. Перед регистрацией от всех участников будет получено письменное информированное согласие. Данные будут псевдонимизированы для обеспечения конфиденциальности.
Ожидаемый эффект
Целью этого исследования является предоставление надежных доказательств эффективности ИИ в улучшении диагностических рабочих процессов в учреждениях неотложной помощи. Результаты могут способствовать будущей интеграции инструментов искусственного интеллекта в клиническую практику, улучшая результаты лечения пациентов и оптимизируя использование ресурсов в условиях интенсивной неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Номер телефона: 54705 +43 5 7255
- Электронная почта: m.breitwieser@salk.at
Места учебы
-
-
-
Hallein, Австрия, 5400
- Еще не набирают
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
-
Контакт:
- Sebastian Filipp, MD
- Номер телефона: +43 57 25544 55354
- Электронная почта: s.filipp@salk.at
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
-
Контакт:
- Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Номер телефона: +43 57 2550 54705
- Электронная почта: m.breitwieser@salk.at
-
-
-
-
-
Nuremberg, Германия, 90471
- Рекрутинг
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
-
Контакт:
- Thomas Reuter, MD
- Номер телефона: +49 911 3982600
- Электронная почта: thomas.reuter@klinikum-nuernberg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обращение в отделение неотложной помощи с подозрением на изолированный перелом.
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с политравмой с повреждениями, затрагивающими несколько областей тела
- Пациенты с предшествующей визуализацией пораженной конечности в течение последних 6 месяцев.
- Противопоказания к рентгенографии (например, беременность или тяжелая нестабильность)
- Пациенты, участвующие в других текущих исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
- Пациенты, неспособные дать согласие из-за когнитивных нарушений или языкового барьера, не имеют представителя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диагностика без ИИ
Стандартный диагностический подход, при котором врачи интерпретируют рентгеновские изображения без помощи искусственного интеллекта.
|
Врачи интерпретируют рентгеновские изображения, используя свои стандартные диагностические методы, без какой-либо помощи ИИ.
Это представляет собой традиционный подход к диагностике переломов.
|
|
Экспериментальный: Диагностика с ИИ
Диагностический подход, при котором врачей поддерживает система искусственного интеллекта (Aidoc или Gleamer BoneView) для обнаружения переломов на рентгеновских снимках.
|
Вмешательство включает в себя использование системы обнаружения переломов A-A-Actististed (AIDOC или Gleamer Boneview), которая интегрирована в систему архивирования и коммуникации больницы (PACS).
Эти инструменты искусственного интеллекта анализируют рентгеновские изображения в режиме реального времени, выделяя потенциальные сайты переломов для обзора врача.
Выход ИИ служит дополнительной помощью, в то время как окончательный диагноз остается обязанностью врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность выявления переломов/вывихов/выпотов/костных поражений
Временное ограничение: В момент первоначальной диагностики, в течение 2 часов после обращения пациента в ортопедическое отделение неотложной помощи
|
Основной критерий оценки измеряет диагностическую точность выявления переломов/вывихов/выпотов/костных поражений с использованием чувствительности, специфичности и площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC).
Диагностическая точность будет сравниваться между подходом с использованием искусственного интеллекта и стандартным подходом, основанным только на оценке врача.
Золотой стандарт для сравнения будет определяться консенсусом экспертов на основе независимой оценки радиологом и ортопедическим специалистом.
|
В момент первоначальной диагностики, в течение 2 часов после обращения пациента в ортопедическое отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для диагностики
Временное ограничение: Во время визита пациента в отделение неотложной помощи, обычно в течение 4 часов с момента обращения.
|
Время, необходимое для установления диагноза, измеряется с момента прохождения пациентом рентгенографии до момента регистрации окончательного диагноза.
Это позволит сравнить эффективность диагностического процесса с помощью искусственного интеллекта со стандартным рабочим процессом, выполняемым только врачом.
|
Во время визита пациента в отделение неотложной помощи, обычно в течение 4 часов с момента обращения.
|
|
Уверенность врача в диагностике
Временное ограничение: Измеряется сразу после постановки диагноза
|
Уровень уверенности врачей в своих диагностических решениях, измеряемый по шкале Лайкерта (1-10).
Это позволит сравнить, насколько уверенно чувствуют себя врачи, используя помощь ИИ, и полагаясь исключительно на свой опыт.
|
Измеряется сразу после постановки диагноза
|
|
Экономическая эффективность диагностического рабочего процесса
Временное ограничение: Рассчитывается в конце исследования для всех зарегистрированных участников, примерно через 6 месяцев с начала исследования.
|
Анализ затрат, оценивающий общие затраты, связанные с процессом диагностики в каждой группе, включая время персонала, использование ресурсов и любые необходимые дополнительные процедуры.
Это определит, снизит ли диагностика с помощью искусственного интеллекта общие затраты на здравоохранение по сравнению со стандартной практикой.
|
Рассчитывается в конце исследования для всех зарегистрированных участников, примерно через 6 месяцев с начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступ к данным будет предоставлен по письменному запросу. Все общие данные будут полностью анонимизированы для удаления любой идентифицирующей информации, включая имена, даты рождения и любые другие личные идентификаторы, в соответствии с правилами защиты данных (например, GDPR). Данные будут передаваться только в исследовательских целях и в соответствии с соответствующими соглашениями об обмене данными для защиты конфиденциальности пациентов.
Будут переданы следующие анонимные индивидуальные данные пациентов (IPD):
- Демографические данные: возраст, пол.
- Диагностические данные: анатомическое расположение, заключения клинициста, данные искусственного интеллекта, заключения рентгенолога.
- Данные о результатах: время постановки диагноза, чувствительность, специфичность.
- Данные опроса: показатели достоверности диагностики врачей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .