Evaluación de la detección de fracturas respaldada por IA en unidades de atención de emergencia

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la rentabilidad y el impacto en el flujo de trabajo de la detección de fracturas asistida por IA en una unidad de atención de emergencia ortopédica. El estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar si la integración de la tecnología de inteligencia artificial puede mejorar la precisión del diagnóstico, optimizar el flujo de trabajo y reducir los costos de atención médica en comparación con el enfoque de diagnóstico tradicional.

Objetivos del estudio

Objetivos principales:

Evaluar la precisión diagnóstica de la detección de fracturas asistida por IA, medida por la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC).

Evaluar el impacto de la IA en el tiempo necesario para establecer un diagnóstico. Determinar los posibles ahorros de costos asociados con el uso de IA en la detección de fracturas.

Objetivos secundarios:

Analizar el efecto del apoyo de la IA sobre la confianza de los médicos en el diagnóstico. Examinar el rendimiento del sistema de IA en diferentes tipos de fracturas y ubicaciones anatómicas.

Evaluar los resultados del paciente y la satisfacción relacionada con el proceso de diagnóstico.

Diseño de estudio

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado realizado en una unidad de atención de emergencia ortopédica de un solo centro. El estudio incluye dos brazos paralelos:

Grupo de control: procedimientos de diagnóstico estándar sin asistencia de IA. Grupo de intervención: las herramientas de diagnóstico basadas en inteligencia artificial ayudan a interpretar imágenes radiológicas para la detección de fracturas.

Ambos grupos seguirán el mismo protocolo de diagnóstico por imágenes, que incluye imágenes de rayos X estándar en dos planos. El software de IA, previamente validado para la detección de fracturas, se integrará en el Sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) del hospital.

Detalles de la intervención

El sistema de IA (Aidoc) está diseñado para identificar patrones de fractura en radiografías y resaltar áreas de posible preocupación para la revisión médica. El software funciona en tiempo real y proporciona imágenes marcadas a los médicos. La salida de IA sirve como ayuda de diagnóstico, y el diagnóstico final lo realiza el médico tratante.

Población y muestreo

Población: Adultos de 18 años o más que acuden a la unidad de atención de urgencias con sospecha de fracturas aisladas de las extremidades.

Tamaño de la muestra: Aproximadamente 1400 participantes (700 por grupo) para garantizar suficiente poder estadístico para los resultados primarios.

Aleatorización: los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención utilizando una proporción de asignación de 1:1. La aleatorización se estratificará según el nivel de experiencia del médico tratante para controlar la variabilidad en la precisión del diagnóstico.

Medidas de resultado

Medidas de resultado primarias:

Precisión diagnóstica: sensibilidad, especificidad y AUC del diagnóstico asistido por IA frente al tradicional.

Tiempo hasta el diagnóstico: Tiempo total desde el triaje del paciente hasta el diagnóstico final.

Medidas de resultado secundarias:

Análisis de costes: Comparación detallada de costes del proceso de diagnóstico en ambos grupos.

Confianza diagnóstica: evaluada mediante una escala Likert completada por los médicos después de revisar cada caso.

Satisfacción del paciente: Evaluada a través de encuestas enfocadas en el proceso de diagnóstico y el tiempo de obtención de resultados.

Procedimientos de estudio

Recopilación de datos de referencia: los datos demográficos, el historial clínico y los síntomas de presentación se registrarán en el momento de la inscripción. Se realizarán imágenes radiológicas estándar para todos los participantes.

Integración de IA (grupo de intervención): las imágenes radiológicas serán procesadas por software de IA, proporcionando imágenes comentadas a los médicos. Los flujos de trabajo de diagnóstico asistidos por IA se compararán con los flujos de trabajo estándar.

Evaluación de resultados: Todos los diagnósticos serán revisados ​​de forma independiente por un panel de expertos, incluido un radiólogo y un cirujano ortopédico experimentado, para establecer un estándar de referencia para la comparación.

Consideraciones éticas

El estudio se adhiere a los principios de la Declaración de Helsinki y ha recibido la aprobación del comité de ética local. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción. Los datos serán seudonimizados para mantener la confidencialidad.

Impacto esperado

Este estudio tiene como objetivo proporcionar pruebas sólidas sobre la eficacia de la IA para mejorar los flujos de trabajo de diagnóstico en entornos de atención de emergencia. Los hallazgos pueden informar la futura integración de herramientas de inteligencia artificial en la práctica clínica, mejorando los resultados de los pacientes y optimizando la utilización de recursos en entornos de atención de emergencia de gran volumen.