Évaluation de la détection des fractures assistée par l'IA dans les unités de soins d'urgence (FAIR)
Évaluation de la rentabilité et de l'impact sur le flux de travail de la détection des fractures assistée par l'IA dans une unité de soins d'urgence orthopédiques
Bref résumé Le but de cette étude est de déterminer si l'intelligence artificielle (IA) peut aider les médecins à détecter les fractures plus rapidement et plus précisément dans une salle d'urgence. L’étude évaluera également si l’IA peut faire gagner du temps et réduire les coûts dans le domaine des soins de santé.
Les principales questions à aborder sont :
L’IA améliore-t-elle la précision de la détection des fractures ? L’IA peut-elle accélérer le processus de diagnostic des fractures ? L’IA réduit-elle les coûts des soins de santé en améliorant l’efficacité ?
Pour étudier ces questions, deux groupes de patients seront comparés. Un groupe suivra l’approche diagnostique traditionnelle, tandis que l’autre groupe utilisera l’IA pour aider à diagnostiquer les fractures.
Les participants à l'étude :
Passez une imagerie radiographique standard des bras ou des jambes blessés, dans le cadre des soins de routine.
Faites examiner les radiographies par des médecins avec ou sans l'aide de l'IA, selon le groupe assigné.
L'étude inclura des adultes âgés de 18 ans et plus se présentant aux urgences avec une suspicion d'os cassé. Aucun test ou traitement supplémentaire au-delà des soins standard ne sera impliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer la rentabilité et l'impact sur le flux de travail de la détection des fractures assistée par l'IA dans une unité de soins d'urgence orthopédiques. L'étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer si l'intégration de la technologie de l'IA peut améliorer la précision du diagnostic, rationaliser le flux de travail et réduire les coûts des soins de santé par rapport à l'approche diagnostique traditionnelle.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux :
Évaluer l'exactitude diagnostique de la détection des fractures assistée par l'IA, mesurée par la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement (AUC) du récepteur.
Évaluer l’impact de l’IA sur le temps nécessaire à l’établissement d’un diagnostic. Déterminer les économies potentielles associées à l’utilisation de l’IA dans la détection des fractures.
Objectifs secondaires :
Analyser l'effet du soutien de l'IA sur la confiance des médecins dans le diagnostic. Examiner les performances du système d’IA sur différents types de fractures et de localisations anatomiques.
Évaluer les résultats et la satisfaction des patients liés au processus de diagnostic.
Conception de l'étude
Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé et contrôlé mené dans une unité de soins d'urgence orthopédiques monocentrique. L'étude comprend deux bras parallèles :
Groupe témoin : procédures de diagnostic standard sans assistance IA. Groupe d'intervention : Les outils de diagnostic basés sur l'IA aident à interpréter les images radiologiques pour la détection des fractures.
Les deux groupes suivront le même protocole d'imagerie diagnostique, y compris l'imagerie radiologique standard dans deux plans. Le logiciel d'IA, pré-validé pour la détection des fractures, sera intégré au système d'archivage et de communication d'images (PACS) de l'hôpital.
Détails de l'intervention
Le système d’IA (Aidoc) est conçu pour identifier les modèles de fractures sur les radiographies et mettre en évidence les domaines potentiellement préoccupants pour examen par un médecin. Le logiciel fonctionne en temps réel et fournit des images annotées aux médecins. Le résultat de l’IA sert d’aide au diagnostic, le diagnostic final étant posé par le médecin traitant.
Population et échantillonnage
Population : Adultes âgés de 18 ans et plus se présentant à l’unité de soins d’urgence pour suspicion de fractures isolées des extrémités.
Taille de l'échantillon : environ 1 400 participants (700 par groupe) pour garantir une puissance statistique suffisante pour les principaux résultats.
Randomisation : les participants seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe d'intervention en utilisant un rapport d'attribution de 1 : 1. La randomisation sera stratifiée selon le niveau d'expérience du médecin traitant pour contrôler la variabilité de l'exactitude du diagnostic.
Mesures des résultats
Mesures des résultats principaux :
Précision du diagnostic : sensibilité, spécificité et ASC du diagnostic assisté par IA par rapport au diagnostic traditionnel.
Délai jusqu'au diagnostic : durée totale entre le triage des patients et le diagnostic final.
Mesures des résultats secondaires :
Analyse des coûts : une comparaison détaillée des coûts du processus de diagnostic dans les deux groupes.
Confiance diagnostique : évaluée à l'aide d'une échelle de Likert complétée par les médecins après avoir examiné chaque cas.
Satisfaction des patients : évaluée au moyen d'enquêtes axées sur le processus de diagnostic et le délai d'obtention des résultats.
Procédures d'étude
Collecte de données de base : les données démographiques, les antécédents cliniques et les symptômes présentés seront enregistrés lors de l'inscription. Une imagerie radiologique standard sera réalisée pour tous les participants.
Intégration de l'IA (groupe d'intervention) : les images radiologiques seront traitées par un logiciel d'IA, fournissant des images annotées aux médecins. Les flux de travail de diagnostic assistés par l'IA seront comparés aux flux de travail standard.
Évaluation des résultats : Tous les diagnostics seront examinés de manière indépendante par un panel d'experts, comprenant un radiologue et un chirurgien orthopédiste expérimentés, pour établir une norme de référence à des fins de comparaison.
Considérations éthiques
L'étude adhère aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a reçu l'approbation du comité d'éthique local. Le consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants avant l'inscription. Les données seront pseudonymisées pour maintenir la confidentialité.
Impact attendu
Cette étude vise à fournir des preuves solides concernant l’efficacité de l’IA pour améliorer les flux de travail de diagnostic dans les contextes de soins d’urgence. Les résultats pourraient éclairer l’intégration future des outils d’IA dans la pratique clinique, améliorant ainsi les résultats pour les patients et optimisant l’utilisation des ressources dans les environnements de soins d’urgence à volume élevé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuremberg, Allemagne, 90471
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
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Hallein, L'Autriche, 5400
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Se présenter aux urgences avec une suspicion de fracture isolée
- Patients capables et disposés à donner leur consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients polytraumatisés présentant des blessures impliquant plusieurs régions du corps
- Patients ayant déjà reçu une imagerie du membre affecté au cours des 6 derniers mois
- Contre-indications à l'imagerie par rayons X (par ex. grossesse ou instabilité grave)
- Patients bénéficiant d'autres études en cours susceptibles d'interférer avec cette étude
- Patients incapables de donner leur consentement en raison d'une déficience cognitive ou de barrières linguistiques sans représentant disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
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Expérimental: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
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BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la détection des fractures/déplacements/épanchements/lésions osseuses
Délai: Au moment du diagnostic initial, dans les 2 heures suivant la présentation du patient à l'unité d'urgence orthopédique
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Le critère d'évaluation principal mesure la précision diagnostique de la détection des fractures/désarticulations/épanchements/lésions osseuses en utilisant la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (AUC).
La précision diagnostique sera comparée entre l'approche de diagnostic assistée par IA et l'approche standard du médecin seul.
L'étalon-or de comparaison sera déterminé par consensus d'experts basé sur une revue indépendante par un radiologue et un spécialiste en orthopédie.
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Au moment du diagnostic initial, dans les 2 heures suivant la présentation du patient à l'unité d'urgence orthopédique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de poser un diagnostic
Délai: Lors de la visite du patient aux urgences, généralement dans les 4 heures suivant la présentation.
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Temps nécessaire à l'établissement d'un diagnostic, mesuré à partir du moment où le patient subit une imagerie radiographique jusqu'au moment où le diagnostic final est enregistré.
Cela comparera l'efficacité du flux de travail de diagnostic assisté par IA avec le flux de travail standard réservé aux médecins.
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Lors de la visite du patient aux urgences, généralement dans les 4 heures suivant la présentation.
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Confiance diagnostique du médecin
Délai: Mesuré immédiatement après le diagnostic
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Le niveau de confiance rapporté par les médecins dans leurs décisions diagnostiques, mesuré sur une échelle de Likert (1-10).
Cela comparera le degré de confiance que ressentent les médecins lorsqu’ils utilisent l’assistance de l’IA plutôt que de s’appuyer uniquement sur leur expertise.
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Mesuré immédiatement après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Sur demande écrite, l’accès aux données sera fourni. Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées pour supprimer toute information d'identification, y compris les noms, dates de naissance et tout autre identifiant personnel, conformément aux réglementations sur la protection des données (par exemple, RGPD). Les données seront partagées uniquement à des fins de recherche et dans le cadre d'accords de partage de données appropriés pour protéger la vie privée des patients.
Les données individuelles anonymisées des patients (IPD) suivantes seront partagées :
- Données démographiques : âge, sexe
- Données de diagnostic : localisation anatomique, résultats du clinicien, résultats de l'IA, résultats du radiologue
- Données de résultat : délai de diagnostic, sensibilité, spécificité
- Données d'enquête : scores de confiance diagnostique des médecins
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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