A mesterséges intelligencia által támogatott törésészlelés értékelése a sürgősségi osztályokon (FAIR)
Az MI által támogatott törésészlelés költséghatékonyságának és munkafolyamat-hatásának értékelése egy ortopédiai sürgősségi osztályon
Rövid összefoglaló A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a mesterséges intelligencia (AI) segíthet-e az orvosoknak a csonttörések gyorsabb és pontosabb észlelésében a sürgősségi osztályon. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a mesterséges intelligencia időt takaríthat meg és csökkentheti-e az egészségügyi ellátás költségeit.
A fő megválaszolandó kérdések a következők:
A mesterséges intelligencia javítja a csonttörések észlelésének pontosságát? Felgyorsíthatja a mesterséges intelligencia a törött csontok diagnosztizálásának folyamatát? Csökkenti-e az AI az egészségügyi költségeket a hatékonyság növelésével?
E kérdések vizsgálatához két betegcsoportot hasonlítunk össze. Az egyik csoport a hagyományos diagnosztikai megközelítést követi, míg a másik csoport mesterséges intelligencia segítségével segít a csonttörések diagnosztizálásában.
A tanulmányban résztvevők:
A rutinkezelés részeként végezze el a sérült karok vagy lábak normál röntgenfelvételét.
A röntgenfelvételeket a hozzárendelt csoporttól függően MI-támogatással vagy anélkül orvossal ellenőriztesse.
A vizsgálatban 18 éves és idősebb felnőttek vesznek részt, akik feltételezhetően csonttöréssel jelentkeznek a sürgősségi osztályon. A szokásos ellátáson túl nem kerül sor további vizsgálatokra vagy kezelésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a mesterséges intelligencia által támogatott törésészlelés költséghatékonyságát és munkafolyamat-hatásait egy ortopédiai sürgősségi osztályon. A tanulmányt prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak tervezték, amely felméri, hogy az AI technológia integrálása javíthatja-e a diagnosztikai pontosságot, racionalizálhatja-e a munkafolyamatot és csökkentheti-e az egészségügyi költségeket a hagyományos diagnosztikai megközelítéshez képest.
Tanulmányi célkitűzések
Elsődleges célok:
A mesterséges intelligencia által támogatott törésészlelés diagnosztikai pontosságának értékelése, amelyet az érzékenység, a specificitás és a vevő működési karakterisztikája (AUC) alatti terület alapján mérnek.
Az AI hatásának értékelése a diagnózis felállításához szükséges időre. Az AI törésészlelésben való használatával kapcsolatos lehetséges költségmegtakarítások meghatározása.
Másodlagos célok:
Az AI-támogatás hatásának elemzése az orvos diagnózisba vetett bizalmára. Az AI-rendszer teljesítményének vizsgálata különböző típusú törések és anatómiai helyeken.
A betegek kimenetelének és a diagnosztikai folyamattal kapcsolatos elégedettségének felmérése.
Tanulmánytervezés
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet egy egyközpontú ortopédiai sürgősségi osztályon végeznek. A tanulmány két párhuzamos ágból áll:
Vezérlőcsoport: Szabványos diagnosztikai eljárások mesterséges intelligencia segítsége nélkül. Beavatkozási csoport: A mesterséges intelligencia alapú diagnosztikai eszközök segítenek a radiológiai képek értelmezésében a törések kimutatásához.
Mindkét csoport ugyanazt a diagnosztikai képalkotó protokollt fogja követni, beleértve a szabványos röntgenképalkotást két síkban. A törésészlelésre előzetesen validált mesterséges intelligencia szoftvert integrálják a kórház Picture Archiving and Communication System (PACS) rendszerébe.
A beavatkozás részletei
Az AI rendszert (Aidoc) úgy tervezték, hogy azonosítsa a törési mintákat a röntgenfelvételeken, és kiemelje a potenciálisan aggodalomra okot adó területeket az orvos felülvizsgálata során. A szoftver valós időben működik, megjelölt képeket biztosítva az orvosoknak. Az AI kimenet diagnosztikai segédeszközként szolgál, a végső diagnózist a kezelőorvos állítja fel.
Populáció és mintavétel
Népesség: 18 éves és idősebb felnőttek, akik izolált végtagtörés gyanújával jelentkeznek a sürgősségi osztályon.
Mintanagyság: Körülbelül 1400 résztvevő (700 csoportonként), hogy elegendő statisztikai erőt biztosítson az elsődleges eredményekhez.
Randomizálás: A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll- vagy intervenciós csoportba, 1:1 arányban. A véletlenszerű besorolást a kezelőorvos tapasztalati szintje alapján rétegzik, hogy ellenőrizzék a diagnosztikai pontosság változékonyságát.
Eredményintézkedések
Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:
Diagnosztikai pontosság: Az AI által támogatott, illetve a hagyományos diagnózis érzékenysége, specificitása és AUC-ja.
Diagnózisig eltelt idő: A betegek osztályozásától a végső diagnózisig eltelt teljes idő.
Másodlagos eredményintézkedések:
Költségelemzés: A diagnosztikai folyamat részletes költség-összehasonlítása mindkét csoportban.
Diagnosztikai megbízhatóság: Az orvosok által az egyes esetek áttekintése után kitöltött Likert-skála segítségével értékelték.
Betegelégedettség: A diagnosztikai folyamatra és az eredmények eléréséig eltelt időre összpontosító felméréseken keresztül értékelik.
Tanulmányi eljárások
Kiindulási adatgyűjtés: A demográfiai adatokat, a klinikai előzményeket és a tüneteket a beiratkozáskor rögzítik. Minden résztvevő számára szabványos radiológiai képalkotást készítenek.
AI integráció (Beavatkozási Csoport): A radiológiai képeket mesterséges intelligencia szoftver dolgozza fel, és megjegyzésekkel ellátott képeket biztosít az orvosoknak. A mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai munkafolyamatokat a szabványos munkafolyamatokhoz fogjuk hasonlítani.
Eredményértékelés: Valamennyi diagnózist egy szakértői testület – köztük egy tapasztalt radiológus és ortopéd sebész – függetlenül felülvizsgál az összehasonlítás referenciastandardja érdekében.
Etikai megfontolások
A tanulmány megfelel a Helsinki Nyilatkozat elveinek, és megkapta a helyi etikai bizottság jóváhagyását. A jelentkezés előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni. Az adatokat a titoktartás érdekében álnevekkel látjuk el.
Várható hatás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy szilárd bizonyítékokat szolgáltasson az AI hatékonyságáról a sürgősségi ellátásban a diagnosztikai munkafolyamatok javításában. Az eredmények segíthetnek a mesterséges intelligencia eszközök klinikai gyakorlatba való jövőbeni integrációjában, javítva a betegek kimenetelét és optimalizálva az erőforrások felhasználását a nagy volumenű sürgősségi ellátási környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hallein, Ausztria, 5400
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Nuremberg, Németország, 90471
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentkezés a sürgősségi osztályon izolált törés gyanújával
- Betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Polytrauma betegek, akik több testtáji sérülést szenvedtek
- Azok a betegek, akiknél az elmúlt 6 hónapban előzetesen leképeztek az érintett végtagot
- A röntgenképalkotás ellenjavallatai (például terhesség vagy súlyos instabilitás)
- Azok a betegek, akiknek olyan folyamatban lévő vizsgálatai vannak, amelyek zavarhatják ezt a vizsgálatot
- Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni kognitív károsodás vagy nyelvi akadályok miatt, ha nincs elérhető képviselő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
|
|
|
Kísérleti: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
|
BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törés/Diszlokáció/Effúzió/Csontelváltozás Kimutatásának Diagnosztikai Pontossága
Időkeret: A kezdeti diagnózis idején, a beteg bemutatkozásától számított 2 órán belül az ortopédiai sürgősségi osztályon
|
Az elsődleges eredményváltozó a törtek/ficamok/effúziók/csontelváltozások kimutatásának diagnosztikai pontosságát méri érzékenységgel, specificitással és a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területével (AUC).
A diagnosztikai pontosságot összehasonlítják az AI-asszisztált diagnosztikai megközelítés és a szabványos, kizárólag orvos által végzett megközelítés között.
Az összehasonlítás arany standardját szakértői konszenzus határozza meg egy radiológus és egy ortopédiai szakorvos független felülvizsgálata alapján.
|
A kezdeti diagnózis idején, a beteg bemutatkozásától számított 2 órán belül az ortopédiai sürgősségi osztályon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózis ideje
Időkeret: A beteg sürgősségi osztálylátogatása során, jellemzően a bemutatást követő 4 órán belül.
|
A diagnózis felállításához szükséges idő, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens röntgenfelvételen átesik, a végső diagnózis rögzítéséig.
Ez összehasonlítja a mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai munkafolyamat hatékonyságát a standard, csak orvosok által végzett munkafolyamattal.
|
A beteg sürgősségi osztálylátogatása során, jellemzően a bemutatást követő 4 órán belül.
|
|
Az orvos diagnosztikai bizalma
Időkeret: Közvetlenül a diagnózis után mérik
|
Az orvosok által a diagnosztikai döntéseikben jelentett bizalom szintje, Likert-skálán mérve (1-10).
Ez összehasonlítja azt, hogy az orvosok mennyire magabiztosak az AI-segítség igénybevételekor, illetve a kizárólag a szakértelmükre hagyatkozva.
|
Közvetlenül a diagnózis után mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Írásbeli kérésre az adatokhoz hozzáférést biztosítunk. Minden megosztott adatot teljesen anonimizálunk, hogy eltávolítsunk minden azonosító információt, beleértve a neveket, születési dátumokat és bármely más személyes azonosítót, az adatvédelmi előírásoknak (pl. GDPR) megfelelően. Az adatokat csak kutatási célokra osztjuk meg, és a megfelelő adatmegosztási megállapodások alapján a betegek magánéletének védelme érdekében.
A következő anonimizált egyéni páciensadatokat (IPD) osztjuk meg:
- Demográfiai adatok: életkor, nem
- Diagnosztikai adatok: anatómiai elhelyezkedés, klinikai leletek, mesterséges intelligencia leletek, radiológus leletek
- Eredményadatok: A diagnózisig eltelt idő, érzékenység, specifitás
- Felmérés adatai: Az orvos diagnosztikai megbízhatósági pontszámai
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .