Bedömning av AI-stödd frakturdetektering på akutmottagningar (FAIR)
Utvärdera kostnadseffektiviteten och arbetsflödeseffekten av AI-stödd frakturdetektering i en ortopedisk akutvårdsenhet
Kort sammanfattning Syftet med denna studie är att avgöra om artificiell intelligens (AI) kan hjälpa läkare att upptäcka brutna ben snabbare och mer exakt på en akutmottagning. Studien ska också utvärdera om AI kan spara tid och minska kostnaderna inom vården.
De viktigaste frågorna som ska behandlas är:
Förbättrar AI noggrannheten för att upptäcka brutna ben? Kan AI påskynda processen att diagnostisera brutna ben? Minskar AI vårdkostnaderna genom att öka effektiviteten?
För att undersöka dessa frågor kommer två grupper av patienter att jämföras. En grupp kommer att följa den traditionella diagnostiska metoden, medan den andra gruppen kommer att använda AI för att hjälpa till att diagnostisera brutna ben.
Deltagarna i studien kommer att:
Genomgå standardröntgen av skadade armar eller ben, som en del av rutinvården.
Låt läkare granska röntgenstrålar med eller utan AI-stöd, beroende på tilldelad grupp.
Studien kommer att omfatta vuxna 18 år och äldre som kommer till akuten med ett misstänkt benbrott. Inga ytterligare tester eller behandlingar utöver standardvård kommer att vara inblandade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera kostnadseffektiviteten och arbetsflödeseffekten av AI-assisterad frakturdetektering på en ortopedisk akutvårdsavdelning. Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma om integrering av AI-teknik kan förbättra diagnostisk noggrannhet, effektivisera arbetsflödet och minska vårdkostnaderna jämfört med den traditionella diagnostiska metoden.
Studiemål
Primära mål:
För att bedöma den diagnostiska noggrannheten för AI-assisterad frakturdetektering, mätt med sensitivitet, specificitet och arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva (AUC).
Att utvärdera effekten av AI på den tid som krävs för att fastställa en diagnos. För att fastställa potentiella kostnadsbesparingar förknippade med användning av AI vid frakturdetektering.
Sekundära mål:
Att analysera effekten av AI-stöd på läkares förtroende för diagnos. Att undersöka AI-systemets prestanda över olika typer av frakturer och anatomiska platser.
Att bedöma patientresultat och tillfredsställelse relaterat till den diagnostiska processen.
Studiedesign
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som utförs på en ortopedisk akutvårdsenhet med ett centrum. Studien inkluderar två parallella armar:
Kontrollgrupp: Standarddiagnostik utan AI-hjälp. Intervention Group: AI-baserade diagnostiska verktyg hjälper till att tolka radiologiska bilder för frakturdetektering.
Båda grupperna kommer att följa samma diagnostiska avbildningsprotokoll, inklusive standardröntgenbilder i två plan. AI-mjukvaran, förvaliderad för frakturdetektering, kommer att integreras i sjukhusets bildarkivering och kommunikationssystem (PACS).
Interventionsdetaljer
AI-systemet (Aidoc) är utformat för att identifiera frakturmönster på röntgenstrålar och belysa områden som kan vara oroande för läkares granskning. Programvaran fungerar i realtid och ger uppmärkta bilder till läkare. AI-utgången fungerar som ett diagnostiskt hjälpmedel, med slutliga diagnoser som ställs av den behandlande läkaren.
Population och provtagning
Population: Vuxna 18 år och äldre som uppsöker akuten med misstänkta isolerade extremitetsfrakturer.
Provstorlek: Cirka 1 400 deltagare (700 per grupp) för att säkerställa tillräcklig statistisk kraft för primära resultat.
Randomisering: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller interventionsgruppen med ett tilldelningsförhållande på 1:1. Randomisering kommer att stratifieras av den behandlande läkarens erfarenhetsnivå för att kontrollera variabiliteten i diagnostisk noggrannhet.
Resultatmått
Primära resultatmått:
Diagnostisk noggrannhet: Sensitivitet, specificitet och AUC för AI-assisterad jämfört med traditionell diagnos.
Tid till diagnos: Total tid från patienttriage till slutlig diagnos.
Sekundära resultatmått:
Kostnadsanalys: En detaljerad kostnadsjämförelse av den diagnostiska processen i båda grupperna.
Diagnostiskt förtroende: Bedöms med hjälp av en Likert-skala som fylls i av läkare efter att ha granskat varje fall.
Patientnöjdhet: Utvärderad genom enkäter med fokus på den diagnostiska processen och tid till resultat.
Studieprocedurer
Baslinjedatainsamling: Demografi, klinisk historia och aktuella symtom kommer att registreras vid inskrivningen. Standard radiologisk avbildning kommer att genomföras för alla deltagare.
AI-integration (Intervention Group): Radiologiska bilder kommer att bearbetas av AI-programvara, vilket ger kommenterade bilder till läkare. AI-assisterade diagnostiska arbetsflöden kommer att jämföras med standardarbetsflöden.
Resultatbedömning: Alla diagnoser kommer att granskas oberoende av en panel av experter, inklusive en erfaren radiolog och ortopedisk kirurg, för att fastställa en referensstandard för jämförelse.
Etiska överväganden
Studien följer principerna i Helsingforsdeklarationen och har fått godkännande från den lokala etiska kommittén. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före registreringen. Data kommer att pseudonymiseras för att upprätthålla konfidentialitet.
Förväntad effekt
Denna studie syftar till att tillhandahålla robusta bevis angående effektiviteten av AI för att förbättra diagnostiska arbetsflöden i akutvårdsmiljöer. Fynden kan informera om den framtida integrationen av AI-verktyg i klinisk praxis, förbättra patientresultaten och optimera resursutnyttjandet i akutvårdsmiljöer med stora volymer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenterar akuten med en misstänkt enstaka fraktur
- Patienter som kan och vill ge informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Polytraumapatienter med skador som involverar flera kroppsregioner
- Patienter med tidigare avbildning av den drabbade extremiteten under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikationer för röntgenbilder (t.ex. graviditet eller allvarlig instabilitet)
- Patienter med andra pågående studier som kan störa denna studie
- Patienter som inte kan ge samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriärer utan tillgänglig representant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard Radiograph Interpretation Without AI
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician according to routine clinical practice without access to AI output.
All diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
Formal radiology reports are generally available later and are not routinely available before completion of the emergency department encounter.
|
|
|
Experimentell: AI-Assisted Radiograph Interpretation
Plain radiographs are interpreted by the frontline treating physician with access to real-time output from BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France).
The AI output is used as diagnostic decision support only; all final diagnostic, imaging, treatment, consultation, and discharge decisions remain the responsibility of the treating physician.
|
BoneView version 2.3.8 (Gleamer, Paris, France) analyzes DICOM radiographs and provides real-time visual annotations and classifications for supported musculoskeletal abnormalities. Physicians in the intervention group could view fracture-related findings as well as other supported outputs, including dislocations, joint effusions, and focal bone lesions. At University Hospital Salzburg and Regional Hospital Hallein, BoneView was delivered through the Aidoc aiOS platform (version 3.24.0). At University Hospital Nuremberg, BoneView was integrated directly into the local imaging workflow. BoneView was used as a decision-support tool and did not replace physician interpretation or the subsequent formal radiology report. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för detektion av fraktur/dislokation/effusion/benläsion
Tidsram: Vid den första diagnosen, inom 2 timmar efter att patienten anlände till ortopedens akutmottagning
|
Primära utfallsmåttet mäter diagnostisk noggrannhet för detektering av frakturer/luxationer/effusioner/benskador med hjälp av sensitivitet, specificitet och arean under receiver operating characteristic-kurvan (AUC).
Diagnostisk noggrannhet kommer att jämföras mellan AI-assisterad diagnostisk metod och standardmetoden med endast läkare.
Guldstandarden för jämförelse kommer att fastställas genom expertenkonsensus baserat på oberoende granskning av en radiolog och en ortopedisk specialist.
|
Vid den första diagnosen, inom 2 timmar efter att patienten anlände till ortopedens akutmottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för diagnos
Tidsram: Under patientens akutmottagningsbesök, vanligtvis inom 4 timmar efter presentationen.
|
Den tid som krävs för att fastställa en diagnos, mätt från det ögonblick då patienten genomgår röntgen till det att den slutliga diagnosen registreras.
Detta kommer att jämföra effektiviteten hos det AI-assisterade diagnostiska arbetsflödet med standardarbetsflödet för enbart läkare.
|
Under patientens akutmottagningsbesök, vanligtvis inom 4 timmar efter presentationen.
|
|
Läkarens diagnostiska förtroende
Tidsram: Mäts direkt efter diagnosen
|
Nivån av förtroende som rapporterats av läkare i sina diagnostiska beslut, mätt på en Likert-skala (1-10).
Detta kommer att jämföra hur självsäkra läkare känner sig när de använder AI-assistans jämfört med att enbart förlita sig på sin expertis.
|
Mäts direkt efter diagnosen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
På skriftlig begäran ges tillgång till uppgifter. All delad data kommer att anonymiseras helt för att ta bort all identifierande information, inklusive namn, födelsedatum och alla andra personliga identifierare, i enlighet med dataskyddsbestämmelser (t.ex. GDPR). Uppgifterna kommer endast att delas för forskningsändamål och enligt lämpliga datadelningsavtal för att skydda patienternas integritet.
Följande anonymiserade individuella patientdata (IPD) kommer att delas:
- Demografiska data: Ålder, kön
- Diagnostiska data: Anatomisk plats, klinikerfynd, AI-fynd, radiologfynd
- Resultatdata: Tid till diagnos, sensitivitet, specificitet
- Undersökningsdata: Läkarens diagnostiska konfidenspoäng
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .