Bewertung der KI-gestützten Frakturerkennung in Notaufnahmen
Bewertung der Kosteneffizienz und der Auswirkungen auf den Arbeitsablauf der KI-gestützten Frakturerkennung in einer orthopädischen Notfallstation
Kurze Zusammenfassung Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob künstliche Intelligenz (KI) Ärzten dabei helfen kann, Knochenbrüche in der Notaufnahme schneller und genauer zu erkennen. Die Studie wird auch bewerten, ob KI im Gesundheitswesen Zeit sparen und Kosten senken kann.
Die wichtigsten zu klärenden Fragen sind:
Verbessert KI die Genauigkeit der Erkennung von Knochenbrüchen? Kann KI die Diagnose von Knochenbrüchen beschleunigen? Reduziert KI die Gesundheitskosten durch Effizienzsteigerung?
Um diese Fragen zu untersuchen, werden zwei Patientengruppen verglichen. Eine Gruppe wird dem traditionellen diagnostischen Ansatz folgen, während die andere Gruppe KI zur Unterstützung bei der Diagnose gebrochener Knochen einsetzen wird.
Die Teilnehmer der Studie werden:
Unterziehen Sie sich im Rahmen der Routineversorgung einer Standard-Röntgenuntersuchung verletzter Arme oder Beine.
Lassen Sie Röntgenaufnahmen je nach zugewiesener Gruppe von Ärzten mit oder ohne KI-Unterstützung überprüfen.
An der Studie werden Erwachsene ab 18 Jahren teilnehmen, die sich mit Verdacht auf einen Knochenbruch in der Notaufnahme vorstellen. Es sind keine zusätzlichen Tests oder Behandlungen erforderlich, die über die Standardversorgung hinausgehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Kosteneffizienz und die Auswirkungen der KI-gestützten Frakturerkennung auf einer orthopädischen Notaufnahme auf den Arbeitsablauf zu bewerten. Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um zu beurteilen, ob die Integration von KI-Technologie die Diagnosegenauigkeit verbessern, den Arbeitsablauf rationalisieren und die Gesundheitskosten im Vergleich zum herkömmlichen Diagnoseansatz senken kann.
Studienziele
Hauptziele:
Zur Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit der KI-gestützten Frakturerkennung, gemessen anhand von Empfindlichkeit, Spezifität und der Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers (AUC).
Bewertung der Auswirkungen von KI auf die Zeit, die zur Erstellung einer Diagnose erforderlich ist. Ermittlung potenzieller Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung von KI bei der Brucherkennung.
Sekundäre Ziele:
Analyse der Auswirkung der KI-Unterstützung auf das Vertrauen des Arztes in die Diagnose. Untersuchung der Leistung des KI-Systems bei verschiedenen Arten von Frakturen und anatomischen Stellen.
Beurteilung der Ergebnisse und Zufriedenheit der Patienten im Zusammenhang mit dem Diagnoseprozess.
Studiendesign
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in einer orthopädischen Notfallstation mit einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Die Studie umfasst zwei parallele Arme:
Kontrollgruppe: Standarddiagnoseverfahren ohne KI-Unterstützung. Interventionsgruppe: KI-basierte Diagnosetools helfen bei der Interpretation radiologischer Bilder zur Frakturerkennung.
Beide Gruppen folgen demselben diagnostischen Bildgebungsprotokoll, einschließlich Standard-Röntgenbildgebung in zwei Ebenen. Die für die Frakturerkennung vorvalidierte KI-Software wird in das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) des Krankenhauses integriert.
Interventionsdetails
Das KI-System (Aidoc) ist darauf ausgelegt, Frakturmuster auf Röntgenbildern zu erkennen und potenziell problematische Bereiche für die ärztliche Untersuchung hervorzuheben. Die Software arbeitet in Echtzeit und stellt Ärzten markierte Bilder zur Verfügung. Die KI-Ausgabe dient als Diagnosehilfe, wobei die endgültige Diagnose durch den behandelnden Arzt gestellt wird.
Bevölkerung und Probenahme
Population: Erwachsene ab 18 Jahren, die sich mit Verdacht auf isolierte Extremitätenfrakturen in der Notaufnahme vorstellen.
Stichprobengröße: Ungefähr 1.400 Teilnehmer (700 pro Gruppe), um eine ausreichende statistische Aussagekraft für primäre Ergebnisse sicherzustellen.
Randomisierung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die Randomisierung wird nach dem Erfahrungsniveau des behandelnden Arztes geschichtet, um die Variabilität der diagnostischen Genauigkeit zu kontrollieren.
Ergebnismaße
Primäre Ergebnismaße:
Diagnosegenauigkeit: Sensitivität, Spezifität und AUC der KI-gestützten Diagnose im Vergleich zur herkömmlichen Diagnose.
Zeit bis zur Diagnose: Gesamtzeit von der Patientenselektion bis zur endgültigen Diagnose.
Sekundäre Ergebnismaße:
Kostenanalyse: Ein detaillierter Kostenvergleich des Diagnoseprozesses in beiden Gruppen.
Diagnosesicherheit: Bewertet anhand einer Likert-Skala, die von Ärzten nach Prüfung jedes Falles ausgefüllt wird.
Patientenzufriedenheit: Bewertet durch Umfragen mit Schwerpunkt auf dem Diagnoseprozess und der Zeit bis zum Ergebnis.
Studienabläufe
Basisdatenerfassung: Demografische Daten, klinische Vorgeschichte und auftretende Symptome werden bei der Einschreibung erfasst. Für alle Teilnehmer wird eine standardmäßige radiologische Bildgebung durchgeführt.
KI-Integration (Interventionsgruppe): Radiologische Bilder werden von KI-Software verarbeitet und Ärzten kommentierte Bilder zur Verfügung gestellt. KI-gestützte Diagnose-Workflows werden mit Standard-Workflows verglichen.
Ergebnisbewertung: Alle Diagnosen werden unabhängig von einem Expertengremium, darunter ein erfahrener Radiologe und ein orthopädischer Chirurg, überprüft, um einen Referenzstandard für den Vergleich festzulegen.
Ethische Überlegungen
Die Studie entspricht den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Zur Wahrung der Vertraulichkeit werden die Daten pseudonymisiert.
Erwartete Auswirkungen
Ziel dieser Studie ist es, belastbare Belege für die Wirksamkeit von KI bei der Verbesserung diagnostischer Arbeitsabläufe in Notfallversorgungseinrichtungen zu liefern. Die Ergebnisse können die zukünftige Integration von KI-Tools in die klinische Praxis beeinflussen, die Patientenergebnisse verbessern und die Ressourcennutzung in Umgebungen mit hohem Notfallaufkommen optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Telefonnummer: 54705 +43 5 7255
- E-Mail: m.breitwieser@salk.at
Studienorte
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Nuremberg, Deutschland, 90471
- Rekrutierung
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
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Kontakt:
- Thomas Reuter, MD
- Telefonnummer: +49 911 3982600
- E-Mail: thomas.reuter@klinikum-nuernberg.de
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Hallein, Österreich, 5400
- Noch keine Rekrutierung
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
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Kontakt:
- Sebastian Filipp, MD
- Telefonnummer: +43 57 25544 55354
- E-Mail: s.filipp@salk.at
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Salzburg, Österreich, 5020
- Rekrutierung
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
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Kontakt:
- Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Telefonnummer: +43 57 2550 54705
- E-Mail: m.breitwieser@salk.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der Notaufnahme mit Verdacht auf eine isolierte Fraktur
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Polytraumapatienten mit Verletzungen mehrerer Körperregionen
- Patienten mit vorheriger Bildgebung der betroffenen Extremität innerhalb der letzten 6 Monate
- Kontraindikationen für die Röntgenbildgebung (z. B. Schwangerschaft oder schwere Instabilität)
- Patienten mit anderen laufenden Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten
- Patienten, die aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung ohne einen verfügbaren Vertreter zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diagnose ohne KI
Standarddiagnostischer Ansatz, bei dem Ärzte Röntgenbilder ohne KI-Unterstützung interpretieren.
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Ärzte interpretieren Röntgenbilder mithilfe ihrer Standarddiagnoseverfahren ohne jegliche Unterstützung durch KI.
Dies stellt den traditionellen Ansatz zur Diagnose von Frakturen dar.
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Experimental: Diagnostik mit KI
Diagnostischer Ansatz, bei dem Ärzte von einem KI-System (Aidoc oder Gleamer BoneView) bei der Frakturerkennung auf Röntgenbildern unterstützt werden.
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Die Intervention umfasst die Verwendung eines AI-unterstützten Frakturerkennungssystems (AIDOC oder Gleamer Boneview), das in das Bildarchivierung und Kommunikationssystem des Krankenhauses (PACS) integriert ist.
Diese KI-Tools analysieren Röntgenbilder in Echtzeit und markieren potenzielle Frakturstellen für die Überprüfung der Ärzte.
Die KI -Ausgabe dient als zusätzliche Hilfe, während die endgültige Diagnose in der Verantwortung des Arztes bleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Fraktur-/Dislokations-/Erguss-/Knochenläsionserkennung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, innerhalb von 2 Stunden nach der Vorstellung des Patienten in der orthopädischen Notaufnahme
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Die primären Endpunkte messen die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung von Knochenbrüchen/Verrenkungen/Ergüssen/Knochenläsionen mittels Sensitivität, Spezifität und der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC).
Die diagnostische Genauigkeit wird zwischen dem KI-gestützten Diagnoseansatz und dem Standardansatz ausschließlich durch Ärzte verglichen.
Der Goldstandard für den Vergleich wird durch Expertenkonsens auf Basis einer unabhängigen Überprüfung durch einen Radiologen und einen orthopädischen Spezialisten festgelegt.
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Zum Zeitpunkt der Erstdiagnose, innerhalb von 2 Stunden nach der Vorstellung des Patienten in der orthopädischen Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: Während des Besuchs des Patienten in der Notaufnahme, normalerweise innerhalb von 4 Stunden nach der Vorstellung.
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Die zur Erstellung einer Diagnose erforderliche Zeit, gemessen vom Zeitpunkt der Röntgenaufnahme des Patienten bis zur endgültigen Diagnose.
Dadurch wird die Effizienz des KI-gestützten Diagnose-Workflows mit dem Standard-Workflow nur für Ärzte verglichen.
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Während des Besuchs des Patienten in der Notaufnahme, normalerweise innerhalb von 4 Stunden nach der Vorstellung.
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Diagnosesicherheit des Arztes
Zeitfenster: Direkt nach der Diagnose gemessen
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Das von Ärzten angegebene Maß an Vertrauen in ihre diagnostischen Entscheidungen, gemessen auf einer Likert-Skala (1–10).
Dabei wird verglichen, wie sicher sich Ärzte fühlen, wenn sie KI-Unterstützung nutzen, und wie sicher sie sich allein auf ihr Fachwissen verlassen.
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Direkt nach der Diagnose gemessen
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Kosteneffizienz des Diagnose-Workflows
Zeitfenster: Berechnet am Ende der Studie für alle eingeschriebenen Teilnehmer, etwa 6 Monate nach Studienbeginn.
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Eine Kostenanalyse, die die mit dem Diagnoseprozess in jeder Gruppe verbundenen Gesamtkosten bewertet, einschließlich Personalzeit, Ressourcennutzung und aller zusätzlich erforderlichen Verfahren.
Dadurch wird ermittelt, ob die KI-gestützte Diagnostik die Gesamtkosten im Gesundheitswesen im Vergleich zu Standardpraktiken senkt.
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Berechnet am Ende der Studie für alle eingeschriebenen Teilnehmer, etwa 6 Monate nach Studienbeginn.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
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Beschreibung des IPD-Plans
Auf schriftliche Anfrage wird Zugang zu den Daten gewährt. Alle weitergegebenen Daten werden gemäß den Datenschutzbestimmungen (z. B. DSGVO) vollständig anonymisiert, um alle identifizierenden Informationen, einschließlich Namen, Geburtsdaten und andere persönliche Identifikatoren, zu entfernen. Die Daten werden nur zu Forschungszwecken und im Rahmen geeigneter Datenfreigabevereinbarungen zum Schutz der Privatsphäre der Patienten weitergegeben.
Die folgenden anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD) werden weitergegeben:
- Demografische Daten: Alter, Geschlecht
- Diagnosedaten: Anatomische Lage, Befunde des Klinikers, Befunde der KI, Befunde des Radiologen
- Ergebnisdaten: Zeit bis zur Diagnose, Sensitivität, Spezifität
- Umfragedaten: Diagnosesicherheitswerte des Arztes
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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