Avaliação da detecção de fraturas apoiada por IA em unidades de atendimento de emergência
Avaliando a relação custo-benefício e o impacto no fluxo de trabalho da detecção de fraturas apoiada por IA em uma unidade de atendimento de emergência ortopédica
Breve resumo O objetivo deste estudo é determinar se a inteligência artificial (IA) pode ajudar os médicos a detectar ossos quebrados com mais rapidez e precisão em um ambiente de pronto-socorro. O estudo também avaliará se a IA pode economizar tempo e reduzir custos na área da saúde.
As principais questões a serem abordadas são:
A IA melhora a precisão na detecção de ossos quebrados? A IA pode acelerar o processo de diagnóstico de ossos quebrados? A IA reduz os custos de saúde ao aumentar a eficiência?
Para investigar essas questões, dois grupos de pacientes serão comparados. Um grupo seguirá a abordagem de diagnóstico tradicional, enquanto o outro grupo utilizará IA para auxiliar no diagnóstico de ossos quebrados.
Os participantes do estudo irão:
Submeta-se a imagens de raios X padrão de braços ou pernas lesionados, como parte dos cuidados de rotina.
Faça com que as radiografias sejam revisadas por médicos com ou sem suporte de IA, dependendo do grupo designado.
O estudo incluirá adultos com 18 anos ou mais que se apresentam ao pronto-socorro com suspeita de osso quebrado. Nenhum teste ou tratamento adicional além do cuidado padrão estará envolvido.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar o custo-benefício e o impacto no fluxo de trabalho da detecção de fraturas assistida por IA em uma unidade de atendimento de emergência ortopédica. O estudo foi concebido como um ensaio prospectivo, randomizado e controlado para avaliar se a integração da tecnologia de IA pode melhorar a precisão do diagnóstico, agilizar o fluxo de trabalho e reduzir os custos de saúde em comparação com a abordagem diagnóstica tradicional.
Objetivos de estudo
Objetivos Primários:
Avaliar a precisão diagnóstica da detecção de fraturas assistida por IA, medida pela sensibilidade, especificidade e área sob a curva característica de operação do receptor (AUC).
Avaliar o impacto da IA no tempo necessário para estabelecer um diagnóstico. Determinar possíveis economias de custos associadas ao uso de IA na detecção de fraturas.
Objetivos Secundários:
Analisar o efeito do suporte de IA na confiança do médico no diagnóstico. Examinar o desempenho do sistema de IA em diferentes tipos de fraturas e localizações anatômicas.
Avaliar os resultados e a satisfação do paciente relacionados ao processo diagnóstico.
Desenho do Estudo
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado realizado em uma unidade de atendimento de emergência ortopédica de centro único. O estudo inclui dois braços paralelos:
Grupo Controle: Procedimentos de diagnóstico padrão sem assistência de IA. Grupo de Intervenção: Ferramentas de diagnóstico baseadas em IA auxiliam na interpretação de imagens radiológicas para detecção de fraturas.
Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo de diagnóstico por imagem, incluindo imagens de raios X padrão em dois planos. O software de IA, pré-validado para detecção de fraturas, será integrado ao Sistema de Arquivamento e Comunicação de Imagens (PACS) do hospital.
Detalhes da intervenção
O sistema de IA (Aidoc) foi projetado para identificar padrões de fratura em raios X e destacar áreas de potencial preocupação para revisão médica. O software opera em tempo real, fornecendo imagens marcadas aos médicos. A saída da IA serve como auxílio diagnóstico, sendo o diagnóstico final feito pelo médico assistente.
População e Amostragem
População: Adultos com 18 anos ou mais que se apresentam à unidade de pronto atendimento com suspeita de fraturas isoladas de extremidades.
Tamanho da amostra: Aproximadamente 1.400 participantes (700 por grupo) para garantir poder estatístico suficiente para resultados primários.
Randomização: Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de controle ou intervenção usando uma proporção de alocação de 1:1. A randomização será estratificada pelo nível de experiência do médico assistente para controlar a variabilidade na precisão do diagnóstico.
Medidas de Resultados
Medidas de resultados primários:
Precisão do diagnóstico: Sensibilidade, especificidade e AUC do diagnóstico assistido por IA versus diagnóstico tradicional.
Tempo até o diagnóstico: Tempo total desde a triagem do paciente até o diagnóstico final.
Medidas de resultados secundários:
Análise de custos: Uma comparação detalhada de custos do processo de diagnóstico em ambos os grupos.
Confiança diagnóstica: avaliada por meio de uma escala Likert preenchida pelos médicos após a revisão de cada caso.
Satisfação do paciente: avaliada por meio de pesquisas com foco no processo diagnóstico e no tempo de obtenção dos resultados.
Procedimentos de estudo
Coleta de dados de base: Dados demográficos, histórico clínico e sintomas apresentados serão registrados no momento da inscrição. Imagens radiológicas padrão serão realizadas para todos os participantes.
Integração de IA (Grupo de Intervenção): As imagens radiológicas serão processadas por software de IA, fornecendo imagens anotadas aos médicos. Os fluxos de trabalho de diagnóstico assistidos por IA serão comparados aos fluxos de trabalho padrão.
Avaliação do resultado: Todos os diagnósticos serão revisados de forma independente por um painel de especialistas, incluindo um radiologista e cirurgião ortopédico experiente, para estabelecer um padrão de referência para comparação.
Considerações Éticas
O estudo segue os princípios da Declaração de Helsinque e recebeu aprovação do comitê de ética local. O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes antes da inscrição. Os dados serão pseudonimizados para manter a confidencialidade.
Impacto esperado
Este estudo visa fornecer evidências robustas sobre a eficácia da IA na melhoria dos fluxos de trabalho de diagnóstico em ambientes de atendimento de emergência. As descobertas podem informar a futura integração de ferramentas de IA na prática clínica, melhorando os resultados dos pacientes e otimizando a utilização de recursos em ambientes de atendimento de emergência de alto volume.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Número de telefone: 54705 +43 5 7255
- E-mail: m.breitwieser@salk.at
Locais de estudo
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Nuremberg, Alemanha, 90471
- Recrutamento
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
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Contato:
- Thomas Reuter, MD
- Número de telefone: +49 911 3982600
- E-mail: thomas.reuter@klinikum-nuernberg.de
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Hallein, Áustria, 5400
- Ainda não está recrutando
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
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Contato:
- Sebastian Filipp, MD
- Número de telefone: +43 57 25544 55354
- E-mail: s.filipp@salk.at
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Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
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Contato:
- Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Número de telefone: +43 57 2550 54705
- E-mail: m.breitwieser@salk.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Apresentando-se ao pronto-socorro com suspeita de fratura isolada
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Pacientes politraumatizados com lesões envolvendo múltiplas regiões do corpo
- Pacientes com exames de imagem prévios da extremidade afetada nos últimos 6 meses
- Contra-indicações para imagens de raios X (por exemplo, gravidez ou instabilidade grave)
- Pacientes com outros estudos em andamento que possam interferir neste estudo
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento devido a deficiência cognitiva ou barreiras linguísticas sem um representante disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Diagnóstico sem IA
Abordagem de diagnóstico padrão em que os médicos interpretam imagens de raios X sem assistência de IA.
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Os médicos interpretam imagens de raios X usando suas práticas de diagnóstico padrão, sem qualquer assistência da IA.
Isso representa a abordagem tradicional para o diagnóstico de fraturas.
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Experimental: Diagnósticos com IA
Abordagem de diagnóstico em que os médicos são apoiados por um sistema de IA (Aidoc ou Gleamer BoneView) para deteção de fraturas em imagens de raio-X.
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A intervenção envolve o uso de um sistema de detecção de fraturas assistido por IA (AIDOC ou GLAMER Boneview), que é integrado ao sistema de arquivamento e comunicação do hospital (PACS).
Essas ferramentas de IA analisam imagens de raios-X em tempo real, destacando possíveis sites de fratura para a revisão do médico.
A produção de IA serve como uma ajuda adicional, enquanto o diagnóstico final continua sendo de responsabilidade do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Diagnóstica da Deteção de Fratura/Deslocação/Derrame/Lesião Óssea
Prazo: No momento do diagnóstico inicial, dentro de 2 horas após o paciente se apresentar na unidade de ortopedia de emergência
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As medidas de resultado primárias avaliam a precisão diagnóstica da deteção de fraturas ósseas/deslocações/efusões/lesões ósseas utilizando a sensibilidade, a especificidade e a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC).
A precisão diagnóstica será comparada entre a abordagem de diagnóstico assistida por IA e a abordagem padrão apenas com médico.
O padrão de ouro para comparação será determinado por consenso de especialistas com base na revisão independente por um radiologista e um especialista em ortopedia.
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No momento do diagnóstico inicial, dentro de 2 horas após o paciente se apresentar na unidade de ortopedia de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de diagnosticar
Prazo: Durante a visita do paciente ao pronto-socorro, normalmente dentro de 4 horas após a apresentação.
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Tempo necessário para estabelecer um diagnóstico, medido desde o momento em que o paciente é submetido à radiografia até o momento em que o diagnóstico final é registrado.
Isto irá comparar a eficiência do fluxo de trabalho de diagnóstico assistido por IA com o fluxo de trabalho padrão apenas para médicos.
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Durante a visita do paciente ao pronto-socorro, normalmente dentro de 4 horas após a apresentação.
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Confiança no diagnóstico do médico
Prazo: Medido imediatamente após o diagnóstico
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O nível de confiança relatado pelos médicos nas suas decisões diagnósticas, medido numa escala Likert (1-10).
Isso irá comparar o quão confiantes os médicos se sentem ao usar a assistência de IA versus confiar apenas em sua experiência.
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Medido imediatamente após o diagnóstico
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Eficiência de custos do fluxo de trabalho de diagnóstico
Prazo: Calculado no final do estudo para todos os participantes inscritos, aproximadamente 6 meses após o início do estudo.
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Uma análise de custos que avalia os custos totais associados ao processo de diagnóstico em cada grupo, incluindo tempo de pessoal, utilização de recursos e quaisquer procedimentos adicionais necessários.
Isto determinará se os diagnósticos assistidos por IA reduzem os custos gerais de saúde em comparação com as práticas padrão.
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Calculado no final do estudo para todos os participantes inscritos, aproximadamente 6 meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação por escrito, o acesso aos dados será fornecido. Todos os dados compartilhados serão totalmente anonimizados para remover qualquer informação de identificação, incluindo nomes, datas de nascimento e quaisquer outros identificadores pessoais, em conformidade com os regulamentos de proteção de dados (por exemplo, GDPR). Os dados serão partilhados apenas para fins de investigação e sob acordos de partilha de dados apropriados para proteger a privacidade do paciente.
Os seguintes dados anonimizados de pacientes individuais (IPD) serão compartilhados:
- Dados demográficos: idade, sexo
- Dados de diagnóstico: localização anatômica, achados clínicos, achados de IA, achados radiológicos
- Dados do Resultado: Tempo para diagnóstico, sensibilidade, especificidade
- Dados da pesquisa: pontuações de confiança no diagnóstico médico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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